ما آماده ارائه انواع خدمات به شما هستیم
تهیه تکنیکال فایل
تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی و آزمایشگاهی جهت اخذ مجوز تولید و دریافت کد IRC
احداث کارخانه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
۱.احداث ۰ تا ۱۰۰ کارخانه تولید تجهیزات پزشکی
۲. تنظیم قرارداد های انتقال تکنولوژی
۳.مشاوره تولید تجهیزات پزشکی
۴.طراحی چیدمان تولید(Lay out) بر اساس آئین نامه های اداره کل تجهیزات پزشکی
اخذ مجوز تولید اداره کل تجهیزات پزشکی
مشاوره اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی و آموزش روال های کاری اداره کل تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت های توزیع کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
ثبت شرکت های توزیع کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی سطح۱ و سطح ۲ در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شرکت در سامانه توزیع کنندگان
ثبت شرکت های وارد کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
ثبت تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی و آزمایشگاهی وارداتی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی اخذ کد IRC برای محصولات وارداتی
مشاوره ISO 13485
مشاوره ، آموزش ، پیاده سازی و اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ ( ISO 13485:2016)
بر روی خدمت مورد نظر کلیک کنید
مشاوره سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
مدیریت ریسک بر اساس
ISO 14971:2019
اخذ نشان CE بر اساس
MDR 745
- تهیه پرونده طراحی محصول
- مدیریت ریسک
- گزارش ارزیابی بالینی
- مذاکره و عقد قرارداد با Notify Body برای انجام ممیزی CE
اخذ نشان CE بر اساس
IVDR 746
- مدیریت ریسک
- طرح ارزیابی عملکرد کیت بر مبنای حساسیت، اختصاصیت، حد تشخیصی و ...
- مذاکره و عقد قرارداد با Notify Body
FDA Approval and Clearance
- ثبت محصول در FDA
- اخذ تاییدیه ۵۱۰k
- تهیه نامه برابری ذاتی
کاناداCMDCAS
- ارزیابی محصول بر اساس CMDR
- پیاده سازی سیستم
- مدیریت کیفیت ISO 13485 بر پایه الزامات کشور کانادا
امارات متحده عربی
- تولید در منطقه آزاد (Free Zone) امارات
- ثبت تجهیزات پزشکی در امارات
سوئیس
- صادرات تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به سوئیس
انگلستان
- تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی جهت صادرات به انگلیس
بر روی خدمت مورد نظر کلیک کنید
Business Solutions
مشاوره توسعه بازار
مشاوره تخصصی طراحی سیستم فروش، بخش بندی بازار، تحقیقات بازاریابی، انتخاب سبد کالا و نفوذ در بازار برای تجهیزات و کیت های آزمایشگاهی
طراحی و تدوین استراتژی
تدوین استراتژی ، نقشه راه و استقرار راهبردهای کلان شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
طراحی سیستم های الکترونیکی
طراحی، پیاده سازی و اجرای نرم افزار یکپارچه مدیریت شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
طراحی داشبورد مدیریتی شرکت جهت رصد کردن فعالیت های شرکت
مدیریت فرآیندهای کسب و کار
فرآیند کاوی، طراحی سیستم های کاری ، توسعه فعالیت های شرکت بر مبنای نقشه کاری شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
پیاده سازی چک لیست آزمایشگاه مرجع سلامت
مشاوره تخصصی چک لیست آزمایشگاه مرجع سلامت جهت تمدید پروانه آزمایشگاههای تشخیص طبی و پاتولوژی
مشاوره تخصصی کنترل کیفیت در آزمایشگاه ها
آموزش و مشاوره کنترل کیفیت در بخش های بیوشیمی، هماتولوژی، هورمون شناسی، میکروب شناسی و ... استقرار نظام کنترل کیفیت یکپارچه در آزمایشگاههای تشخیص طبی و پاتولوژی
پیاده سازی
ISO 15189
مشاوره، طراحی و استقرار ISO15189 و اخذ گواهینامه بین المللی ISO15189 جهت صادرات خدمات آزمایشگاهی تشخیص طبی و پاتولوژی
