از جمله الزامات و پیش نیازهای اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی، اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ ( ISO 13485:2016)  می باشد.

در راستای بهبود فرآیند های تولیدی در شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی و ارتقا سطح کیفیت محصولات تولیدی ، اداره کل تجهیرات پزشکی ، در سالهای اخیر کلیه شرکت های تولید کننده را ملزم به اخذ استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵( ISO 13485:2016)   نمود.

در این راستا ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی با کلاس خطر A و B که تا پیش از این نیازی به اخذ این استاندارد نمی دیدند، مکلف شدند تا شواهدی مبنی بر گام برداشتن در این راستا به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهند. بر این اساس، تمدید پروانه جدید برای محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی  منوط به اخذ این گواهینامه گردیده است.

باید ها و نباید های استاندارد ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶

استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016)   برای کلیه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در تمامی کلاس خطرها ( کلاس خطر A,B,C,D ) الزامی گردید.

برخلاف تصور عمومی که استاندارد بین المللی  ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016)  را یک استاندارد سیستمی به حساب می آوردند، این استاندارد تمرکز ویژه ای بر الزامات قانونی و ویژگی های فنی محصول دارد. استاندارد فوق الذکر با تمرکز بر ویژگی های کلی اما فنی محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ، شرکت ها را به سوی پیاده سازی الزامات فنی محصولات رهنمون می سازد؛ لذا صرف نظر از وجود دانش در خصوص استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016)  وجود دانش فنی در خصوص محصول الزامی می باشد.

این دانش خود به دو دسته تقسیم می شوند.

الف) الزامات کلی و همگون محصولات نظیر: استریل کردن محصولات ،استاندارد های صحه گزاری میکروبی و …

ب) الزامات فنی – تخصصی خود محصول مثل : نخ بخیه ، دستکش جراحی، پودر آمالگام، نوار تست قند خون و ….

همواره پیشنهاد می گردد تا سازمان ها قبل از پیاده سازی این استاندارد نسبت به بررسی و مطالعه دقیق استاندارد محصول و نحوه اجرایی کردن آن بپردازند.

این مهم زمانی پر رنگتر می شود که که شرکت ها و سازمان های تولید کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی اقدام به جذب و انتخاب مشاور جهت پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016) می نمایند.

وجود و حصول اطمینان از دانش فنی مشاور نسبت به الزامات محصول در کنار دانش مدیریت کیفیت از واجبات این امر به حساب می آید.

در پایان لازم است به این نکته توجه نمایید که میزان تجربه مشاور و فعالیت مستقیم در حوزه تخصصی مربوطه همواره می بایست مهمترین رکن در انتخاب آن فرد قرار گیرد.

شرکت توسعه کیفیت با بیش از 12 سال سابقه فعالیت و همکاری با بیش از 300 شرکت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، تضمین کننده موفقیت شماست.