از جمله الزامات و پیش نیازهای اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی، اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ ( ISO 13485:2016)  می باشد.

ISO 13485

در راستای بهبود فرآیند های تولیدی در شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی و ارتقا سطح کیفیت محصولات تولیدی ، اداره کل تجهیرات پزشکی ، در سالهای اخیر کلیه شرکت های تولید کننده را ملزم به اخذ استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵( ISO 13485:2016)   نمود.

در این راستا ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی با کلاس خطر A و B که تا پیش از این نیازی به اخذ این استاندارد نمی دیدند، مکلف شدند تا شواهدی مبنی بر گام برداشتن در این راستا به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهند. بر این اساس، تمدید پروانه جدید برای محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی  منوط به اخذ این گواهینامه گردیده است.

تهیه تکنیکال فایل

ISO 13485 – مدیریت کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی.

در صنعت تجهیزات پزشکی، ایمنی و کیفیت غیرقابل مذاکره است.
الزامات نظارتی در هر مرحله از چرخه عمر محصول افزایش می یابد و منافع عمومی تشدید می شود.
ISO 13485 یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم های مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است.
برای استفاده در سازمان های طراحی و توسعه، تولید، نصب، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده و در نظر گرفته شده است.
یک سازمان دارای گواهینامه توانایی خود را در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم نیازهای مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا را برآورده می کند، نشان می دهد.

استاندارد ISO 13485 چیست؟

ISO 13485 مبنایی عملی برای تولیدکنندگان برای رسیدگی به مقررات و مسئولیت ها و همچنین نشان دادن تعهد خود به ایمنی و کیفیت فراهم می کند.
به عنوان یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت، این استاندارد مختص محصول نیست، بلکه فرآیندهای مربوط به تولید دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط را در بر می‌گیرد.
دسترسی قانونی محصولات به بازار برای سازندگان تجهیزات پزشکی ضروری است.
مقررات ملی اغلب ایزو 13485 را به عنوان بخشی از فرآیند تأیید دستگاه های پزشکی می طلبد.
مزایای اخذ گواهینامه تجهیزات پزشکی ISO 13485
اگرچه برای هر سازنده ای سودمند است، اما پیاده سازی و صدور گواهینامه استاندارد ISO 13485 نقطه شروع بسیار خوبی برای شرکت هایی است که می خواهند وارد بخش تجهیزات پزشکی شوند. به ویژه، شرکت های دارای گواهی می توانند:

  • بهبود ظرفیت قرارداد با شرکت های بزرگتر
  • بهبود فرآیندهای داخلی و تصمیم گیری
  • ایجاد فرهنگ بهبود مستمر
  • نشان دادن تعهد به ایمنی و کیفیت
  • نشان دادن توانایی برای برآوردن الزامات قانونی و مشتریان.

باید ها و نباید های استاندارد ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶

استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016)   برای کلیه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در تمامی کلاس خطرها ( کلاس خطر A,B,C,D ) الزامی گردید.

کلاس خطر تجهیزات پزشکی

برخلاف تصور عمومی که استاندارد بین المللی  ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016)  را یک استاندارد سیستمی به حساب می آوردند، این استاندارد تمرکز ویژه ای بر الزامات قانونی و ویژگی های فنی محصول دارد. استاندارد فوق الذکر با تمرکز بر ویژگی های کلی اما فنی محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ، شرکت ها را به سوی پیاده سازی الزامات فنی محصولات رهنمون می سازد؛ لذا صرف نظر از وجود دانش در خصوص استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016)  وجود دانش فنی در خصوص محصول الزامی می باشد.

این دانش خود به دو دسته تقسیم می شوند.

الف) الزامات کلی و همگون محصولات نظیر: استریل کردن محصولات ،استاندارد های صحه گزاری میکروبی و …

ب) الزامات فنی – تخصصی خود محصول مثل : نخ بخیه ، دستکش جراحی، پودر آمالگام، نوار تست قند خون و ….

همواره پیشنهاد می گردد تا سازمان ها قبل از پیاده سازی این استاندارد نسبت به بررسی و مطالعه دقیق استاندارد محصول و نحوه اجرایی کردن آن بپردازند.

این مهم زمانی پر رنگتر می شود که که شرکت ها و سازمان های تولید کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی اقدام به جذب و انتخاب مشاور جهت پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016) می نمایند.

وجود و حصول اطمینان از دانش فنی مشاور نسبت به الزامات محصول در کنار دانش مدیریت کیفیت از واجبات این امر به حساب می آید.

چگونه شروع کنیم؟

آمادگی برای صدور گواهینامه به معنای اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت است که الزامات را برآورده می کند.
شرکت مشاوره توسعه کیفیت یک نهاد صدور گواهینامه شخص ثالث معتبر است و می تواند از نیازهای شما از آموزش گرفته تا تجزیه و تحلیل شکاف و صدور گواهینامه پشتیبانی کند.
مشاورین ما در شرکت مشاوره توسعه کیفیت تجربه زیادی در صنعت تجهیزات پزشکی دارند.

در پایان لازم است به این نکته توجه نمایید که میزان تجربه مشاور و فعالیت مستقیم در حوزه تخصصی مربوطه همواره می بایست مهمترین رکن در انتخاب آن فرد قرار گیرد.

مشاوره تولید

شرکت توسعه کیفیت با بیش از 12 سال سابقه فعالیت و همکاری با بیش از 300 شرکت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، تضمین کننده موفقیت شماست.

خدمات مشاوره تجهیزات پزشکی ایران
احداث کارخانه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
اخذ مجوز تولید اداره کل تجهیزات پزشکی

دسته‌بندی مطالب
عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.