استانداردISO 13485  یک استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که به طور خاص برای شرکت های تجهیزات پزشکی طراحی شده است. این استاندارد رایج ترین مسیر برای برآوردن الزامات دستگاه های پزشکی  و آزمایشگاهی در اروپا، کانادا و استرالیا است و به عنوان مبنایی برای انطباق در کشورهای دیگر مانند ژاپن، کره و برزیل عمل می کند. از این رو در کشور ایران نیز این استاندارد برای تمامی شرکت های فعال و تولیدی در حوزه تجهیزات پزشکی الزامی شده است.

چگونه گواهینامه ISO 13485 برای شرکت شما مفید است

اگر شما یک تجهیز پزشکی و یا آزمایشگاهی تولید می کنید و آن را در خارج و یا داخل ایران می فروشید، حتما باید گواهی ISO 13485 را داشته باشید. صدور گواهینامه می تواند دسترسی شما به بازار را گسترش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد. در اینجا به برخی از مزایای بلند مدت ISO 13485 اشاره شده است:

  • این استاندارد بین المللی برای انطباق دستگاه های پزشکی در دنیا استفاده می شود و پیش نیازی برای دسترسی به اکثر بازارهای بزرگ در سراسر جهان است.
  • صدور گواهینامه ISO 13485 مستلزم تعهد و تلاش برای دستیابی به سطح بالایی از توانمندیهاست، بنابراین اعتبار بیشتری را نزد مشتریان بالقوه به شما می دهد.
  • یک سیستم مدیریت کیفیت باعث افزایش کارایی، افزایش کیفیت محصول و بهبود خدمات مشتری در شرکت شما می شود.

ما در شرکت توسعه کیفیت و با حضور با تجربه ترین متخصصین حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ، به شما کمک می کنیم تا ISO 13485 را پیاده سازی کنید.

تمرکز کامل شرکت ما بر روی شرکت‌های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی است، بنابراین نیازهای منحصر به فرد و فرآیندهای تولید این صنعت را کاملا می شناسیم و به شما کمک می کنیم که در این عرصه پیشتاز باشید. تیم مشاوران مجرب ما به صدها تولیدکننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی کمک کرده است تا گواهینامه ISO 13485  را دریافت کنند. ما سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 شما را به طور کامل سفارشی سازی می کنیم تا نیازهای خاص شما را برآورده کند و مطمئن شویم که برای ممیزی صدور گواهینامه آماده هستید.تیم های مشاوره و مدیریت پروژه ISO 13485 ما از نزدیک با شما همکاری می کنند تا  سیستم مدیریت کیفیت شما را به موقع و با بودجه مناسب پیاده سازی کنید.

ما می‌توانیم شرکت‌های صدور گواهینامه ایزو و نیز آزمایشگاه های تخصص مرتبط با محصولات شما را که در زمینه دستگاه تولیدی شما تخصص دارند، به شما معرفی کنیم.شرکت توسعه کیفیت، آموزش ISO 13485 را در محل برای کارکنان کلیدی شما به عنوان بخشی از پروژه پیاده سازی انجام می دهد.

ما تضمین می کنیم که در صورت پیروی از برنامه ما، ممیزی گواهینامه ISO 13485 خود را با موفقیت گذرانده اید و گواهینامه مربوطه را دریافت خواهید کرد.

مقالات مشاوره سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
دسته‌بندی مطالب
عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.