استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485:2016) برای کلیه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در تمامی کلاس خطرها ( کلاس خطر A,B,C,D ) الزامی گردید.
برخلاف تصور عمومی که استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485:2016) را یک استاندارد سیستمی به حساب می آوردند، این استاندارد تمرکز ویژه ای بر الزامات قانونی و ویژگی های فنی محصول دارد. استاندارد فوق الذکر با تمرکز بر ویژگی های کلی اما فنی محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ، شرکت ها را به سوی پیاده سازی الزامات فنی محصولات رهنمون می سازد؛ لذا صرف نظر از وجود دانش در خصوص استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485:2016) وجود دانش فنی در خصوص محصول الزامی می باشد.
این دانش خود به دو دسته تقسیم می شوند.