اخذ نشان CE بر اساس IVDR 746

کیت های تشخیص پزشکی و دستگاه های مورد استفاده در آزمایشگاه های پزشکی برای صادرات به اروپا نیاز به دریافت نشان CE دارند. بسیاری از کشور ها نیز دارا بودن این نشان را برای مجوز ورود به کشور خود ، قبول می کنند. کیت های آزمایشگاهی نظیر کیت ها بیوشیمی، سرولوژی، هورمون شناسی، محلول های هماتولوژی و حتی کیت ها تشخیص سریع(Rapid Test)  همانند مواد مخدر، بارداری، تروپونین برای صادرات نیاز به دریافت این نشان دارند.

کیت های آزمایشگاهی -  شرکت مشاوره توسعه کیفیت

مقررات جدید کیتهای تشخیصی و دستگاه های آزمایشگاهی اروپا با شماره ”  746 IVDR ” در این اتحادیه شناخته می شوند. این قوانین همزمان با مقررات تجهیزات پزشکی 745 MDR در این اتحادیه لازم‌الاجرا شد. قوانین جدید کیتهای تشخیصی و دستگاه های آزمایشگاهی تا ماه مه 2022 به طور کامل اجرایی خواهند شد. اکنون بهترین زمان برای شروع برنامه ریزی شرکت شما برای اخذ IVDR746 است.

شرکت توسعه کیفیت آماده است تا به تیم شما در دریافت نشان CE برای محصولات آزمایشگاهی کمک کند. مشاوران حرفه ای و باتجربه ما می‌توانند بهترین استراتژی را با در نظر گرفتن محصول، چرخه صدور گواهینامه و انتخاب Notify Body برای شما طراحی کنند. ما با بیش از 12 سال تجربه حرفه ای و بسیار متمایز به شما کمک میکنیم تا محصولات آزمایشگاهی و کیت های خود را به اروپا و کشورهای منطقه صادر کنید.

مهم ترین تغییرات در قوانین جدید کیتهای تشخیصی و دستگاه های آزمایشگاهی (IVDR 2017/746 )

در مقایسه با قوانین قبلی اتحادیه اروپا، قوانین جدید( IVDR 2017/746 ) بر یک رویکرد چرخه عمر محصول تاکید دارد. رویه‌های ارزیابی انطباق جهت اخذ CE برای اکثر تولیدکنندگان پیچیده‌تر شده است، زیرا اتحادیه اروپا در اکثر موارد،  اسناد فنی زیادی از محصول شما را نیاز دارد و به بررسی آنها می پردازد.

هنگام تصمیم گیری برای اخذ CE برای کیت های آزمایشگاهی، مهم است که اولین قدم ها صحیح شروع شوند. در ابتدا یک تجزیه و تحلیل موثر از وضعیت شرکت و کیت های تولیدی انجام دهید و لیستی از کارهایی که در واحد های مختلف شرکت باید انجام شود را استخراج کنید. ما می توانیم شما را در این بخش راهنمایی کنیم تا بتوانید ارزیابی صحیح و دقیق بهمراه یک برنامه زمان بندی شده استخراج کنید.

در مرحله بعد، شواهد مطابقت با الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (GSPR) و داده هایی که از عملکرد کیت تشخیصی شما پشتیبانی می کنند را ارائه دهید. این داده ها مانند مقالات علمی، داده های بدست آمده از حساسیت و اختصاصیت ، مقایسه با روش های مرجع (Gold Standard) و … می باشد.

شرکت توسعه کیفیت در سلسله جلسات مشاوره ای ، به شما کمک می کند تا این داده ها را تهیه و جمع آوری نمایید. مشاوران ارشد ما این تجزیه و تحلیل را انجام خواهند داد و بررسی موارد زیر را در اختیار شما قرار می دهند:

  1. پرونده طراحی کیت های تشخیص پزشکی و دستگاه های آزمایشگاهی
  2. پیش نویس فایل مستندات فنی برای اخذ نشان CE بر اساس MDR746
  3. تعیین کلاس ریسک کیت های تشخیص پزشکی و دستگاه های آزمایشگاهی
  4. فایل مدیریت ریسک
  5. طرح ارزیابی عملکرد کیت های تشخیص پزشکی بر مبنای حساسیت، اختصاصیت، حد تشخیصی و …
  6. لیبل کیت و یا دستگاه آزمایشگاهی
  7. نظارت پس از فروش محصول به بازار اتحادیه اروپا
  8. بررسی موافقتنامه های مورد نیاز جهت ورود به بازار اتحادیه اروپا
  9. رویه های مدیریت زنجیره تامین و توزیع
  10. مذاکره و عقد قرارداد با Notify Body
  11. اسناد و مدارک مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت

شرکت توسعه کیفیت از سال 1388 به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک کرده است تا با مقررات اروپایی مطابقت داشته باشند. ما سابقه فعالیت با بیش از 200 شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی در حوزه مختلف فعالیت در ایران را داریم. زمینه فعالیت مشاوره ای ما در حوزه کیت ها، شامل موارد ذیل می باشد:

  • بیوشیمی شامل: Two Point ، Kinetic ، Colorimetry و …
  • کنترل های و کالیبراتورهای بیوشیمی برای دستگاه های فتومتر و اتوآنالایزر
  • الایزا شامل: ساندویچ، رقابتی و …
  • مولکولی شامل: Real Time PCR(RT-PCR)  ، PCR، NAT ، LAMP و …
  • کمی لومینسانس
  • کیت های تشخیص سریع شامل: مواد مخدر، بارداری(BHCG) ، تروپونین، PSA، خون مخفی در مدفوع (FOB) و … .
  • TLC
  • سرولوژی
  • محلول های هماتولوژی و سل کانترها نظیر خون کنترل ، لایز، ایزوتون و … .
  • کنترل ها و کالیبراتور های الکترولیت آنالایزرها و روش های ISE

صادرات خود به اروپا و کشورهای منطقه را به تعویق نیندازید. اکنون بهترین زمان برای شروع است. همین امروز با ما تماس بگیرید و دریابید که چگونه می توانیم به شما کمک کنیم تا در سریع ترین و کوتاه ترین زمان ممکن صادرات را شروع کنید.

TÜV SÜDبه عنوان چهارمین ارگان مطلع برای IVDR اروپایی تعیین شد.

TÜV SÜDبه عنوان چهارمین ارگان مطلع برای IVDR شرکت ارگان مطلع TÜV SÜD برای انتشار گواهی نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اروپایی (IVDR  ) انتخاب شده است. اکنون چهار شرکت ارگان مطلع  هستند که پیش از اجرای مقررات ماه می ۲۰۲۲ مطابق با پایگاه داده NANDO انتخاب شده اند. شرکت بیمه BSI …

TÜV SÜDبه عنوان چهارمین ارگان مطلع برای IVDR اروپایی تعیین شد. ادامه »

کلاس خطر A

مقررات ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR)

اروپا در فرایند قانون گذاری CE MARKING، مقررات ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) قوانین اخذ نشان CE برای کیت های تشخیص پزشکی و تجهیزات آزمایشگاهی در اروپا- چگونه کیت های تشخیص پزشکی را به اروپا صادر کنیم؟ به منظور تجاری سازی و فروش کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی(IVD) در اتحادیه اروپا، اخذ گواهی CE …

مقررات ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی (IVDR) ادامه »

مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

راهنما جدید امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

راهنما جدید امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تحت (MDR(Medical Device Regulation و IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) اتحادیه اروپا منتشر خواهد شد. سازمان MDCG (Medical Device Coordination Group)  مستقر در اتحادیه اروپا، برای کمک به تولید، راهنمایی های جدیدی را در تاریخ ۶ ژانویه سال ۲۰۲۰ ارائه داد که تمامی نیازهای مرتبط با امنیت سایبری را …

راهنما جدید امنیت سایبری تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ادامه »

بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال

بازار CE تکنولوژی های سلامت دیجیتال : قوانین سختگیرانه برای نرم افزار دستگاه پزشکی تحت MDR- Medical Device Regulation (مقررات دستگاه های پزشکی) اتحادیه اروپا.

نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟

نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست ؟

نشان CE  به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟ بسته به میزان ریسک محصول ، نشان CE توسط سازنده یا نماینده مجاز(Authorized Representative) به یک محصول افزوده می شود که باید اطمینان حاصل کند که این محصول تمام الزامات نشان CE را برآورده می کند. در برخی …

نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست ؟ ادامه »

مقررات برای درج نشان CE

مقررات برای درج نشان CE

مقررات برای درج نشان CE مقرراتی که برای درج نشان CE در ابتدای امر نیاز است تا صادر کنندگان از آن مطلع شوند، به شرح ذیل است: محصولاتی که مشمول دایرکتیوهای خاص اتحادیه اروپا یا مقررات اتحادیه اروپا هستند که نشان CE را ارائه می دهند ، باید قبل از عرضه در بازار، با نشان …

مقررات برای درج نشان CE ادامه »

کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است

نشان CE ، کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است

کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است نشان CE برای برخی از گروه های کالایی که برای فروش در منطقه اقتصادی اروپا در نظر گرفته شده اند (۲۷ کشور عضو اتحادیه اروپا ، ۴ عضو EFTA به علاوه سوئیس) و ترکیه الزامی است. انگلستان. تولید کننده محصولات ساخته شده در منطقه …

نشان CE ، کشور هایی که برای صادرات به آنها نیاز به CE است ادامه »

معنا و مفهوم CE چیست؟

معنا و مفهوم CE چیست؟

  معنا و مفهوم CE چیست؟ نشان CE موجود در شکل فعلی خود از سال ۱۹۸۵ نشان می دهد که سازنده یا وارد کننده ادعا می کند مطابق قوانین اتحادیه اروپا مربوط به یک محصول ، صرف نظر از محل تولید ، مطابقت دارد. با قرار دادن نشان CE بر روی یک محصول ، یک …

معنا و مفهوم CE چیست؟ ادامه »

CE چیست و چگونه به اروپا صادرات کنیم؟

CE چیست و چگونه به اروپا صادرات کنیم؟

  CE چیست و چگونه به اروپا صادرات کنیم؟ CE یک علامت صدور گواهینامه است که نشان دهنده انطباق با استانداردهای بهداشتی ، ایمنی و حفاظت از محیط زیست برای محصولات فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA- European Economic Area) است. نشان CE همچنین در محصولات فروخته شده در خارج از منطقه اقتصادی اروپا (EEA)که …

CE چیست و چگونه به اروپا صادرات کنیم؟ ادامه »

سند راهنمای جدید برای معیار های نمونه‌ برداری از محصولات در قوانین جدید اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی(MDR و IVDR)

سند راهنمای جدید در حوزه تجهیزات پزشکی(MDR و IVDR)

سند راهنمای جدید در حوزه تجهیزات پزشکی(MDR و IVDR): دو سند راهنمای جدید در مقررات جدید اتحادیه اروپا در ارتباط با معیار‌های نمونه‌گیری تجهیزات پزشکی با ریسک متوسط و نیز تجهیزات آزمایشگاهیIVD ( In-Vitro Diagnostic)  تصویب و انتشار یافته است. این سند راهنما، برای شفاف سازی کدهای تجهیزات پزشکی در قوانین جدید اتحادیه اروپا تعریف …

سند راهنمای جدید در حوزه تجهیزات پزشکی(MDR و IVDR) ادامه »

Eudamed پایگاه داده اروپایی چیست؟

Eudamed پایگاه داده اروپایی چیست؟

Eudamed چیست؟ Eudamed پایگاه داده اروپایی در خصوص تجهیزات پزشکی می باشد. این پایگاه داده(Data Base)، یک پورتال امن مبتنی بر وب می باشد که به عنوان مرکز اصلی تبادل اطلاعات بین مراجع ذی صلاح ملی و هیئت اروپایی عمل می کند. این پورتال در دسترس عموم قرار ندارد. Eudamed در ماه می ۲۰۱۱ فعالیت …

Eudamed پایگاه داده اروپایی چیست؟ ادامه »