کیت های تشخیص پزشکی و دستگاه های مورد استفاده در آزمایشگاه های پزشکی برای صادرات به اروپا نیاز به دریافت نشان CE دارند. بسیاری از کشور ها نیز دارا بودن این نشان را برای مجوز ورود به کشور خود ، قبول می کنند. کیت های آزمایشگاهی نظیر کیت ها بیوشیمی، سرولوژی، هورمون شناسی، محلول های هماتولوژی و حتی کیت ها تشخیص سریع(Rapid Test)  همانند مواد مخدر، بارداری، تروپونین برای صادرات نیاز به دریافت این نشان دارند.

مقررات جدید کیتهای تشخیصی و دستگاه های آزمایشگاهی اروپا با شماره ”  746 IVDR ” در این اتحادیه شناخته می شوند. این قوانین همزمان با مقررات تجهیزات پزشکی 745 MDR در این اتحادیه لازم‌الاجرا شد. قوانین جدید کیتهای تشخیصی و دستگاه های آزمایشگاهی تا ماه مه 2022 به طور کامل اجرایی خواهند شد. اکنون بهترین زمان برای شروع برنامه ریزی شرکت شما برای اخذ IVDR746 است.

شرکت توسعه کیفیت آماده است تا به تیم شما در دریافت نشان CE برای محصولات آزمایشگاهی کمک کند. مشاوران حرفه ای و باتجربه ما می‌توانند بهترین استراتژی را با در نظر گرفتن محصول، چرخه صدور گواهینامه و انتخاب Notify Body برای شما طراحی کنند. ما با بیش از 12 سال تجربه حرفه ای و بسیار متمایز به شما کمک میکنیم تا محصولات آزمایشگاهی و کیت های خود را به اروپا و کشورهای منطقه صادر کنید.

مهم ترین تغییرات در قوانین جدید کیتهای تشخیصی و دستگاه های آزمایشگاهی (IVDR 2017/746 )

در مقایسه با قوانین قبلی اتحادیه اروپا، قوانین جدید( IVDR 2017/746 ) بر یک رویکرد چرخه عمر محصول تاکید دارد. رویه‌های ارزیابی انطباق جهت اخذ CE برای اکثر تولیدکنندگان پیچیده‌تر شده است، زیرا اتحادیه اروپا در اکثر موارد،  اسناد فنی زیادی از محصول شما را نیاز دارد و به بررسی آنها می پردازد.

هنگام تصمیم گیری برای اخذ CE برای کیت های آزمایشگاهی، مهم است که اولین قدم ها صحیح شروع شوند. در ابتدا یک تجزیه و تحلیل موثر از وضعیت شرکت و کیت های تولیدی انجام دهید و لیستی از کارهایی که در واحد های مختلف شرکت باید انجام شود را استخراج کنید. ما می توانیم شما را در این بخش راهنمایی کنیم تا بتوانید ارزیابی صحیح و دقیق بهمراه یک برنامه زمان بندی شده استخراج کنید.

در مرحله بعد، شواهد مطابقت با الزامات ایمنی و عملکرد عمومی (GSPR) و داده هایی که از عملکرد کیت تشخیصی شما پشتیبانی می کنند را ارائه دهید. این داده ها مانند مقالات علمی، داده های بدست آمده از حساسیت و اختصاصیت ، مقایسه با روش های مرجع (Gold Standard) و … می باشد.

شرکت توسعه کیفیت در سلسله جلسات مشاوره ای ، به شما کمک می کند تا این داده ها را تهیه و جمع آوری نمایید. مشاوران ارشد ما این تجزیه و تحلیل را انجام خواهند داد و بررسی موارد زیر را در اختیار شما قرار می دهند:

  1. پرونده طراحی کیت های تشخیص پزشکی و دستگاه های آزمایشگاهی
  2. پیش نویس فایل مستندات فنی برای اخذ نشان CE بر اساس MDR746
  3. تعیین کلاس ریسک کیت های تشخیص پزشکی و دستگاه های آزمایشگاهی
  4. فایل مدیریت ریسک
  5. طرح ارزیابی عملکرد کیت های تشخیص پزشکی بر مبنای حساسیت، اختصاصیت، حد تشخیصی و …
  6. لیبل کیت و یا دستگاه آزمایشگاهی
  7. نظارت پس از فروش محصول به بازار اتحادیه اروپا
  8. بررسی موافقتنامه های مورد نیاز جهت ورود به بازار اتحادیه اروپا
  9. رویه های مدیریت زنجیره تامین و توزیع
  10. مذاکره و عقد قرارداد با Notify Body
  11. اسناد و مدارک مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت

شرکت توسعه کیفیت از سال 1388 به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک کرده است تا با مقررات اروپایی مطابقت داشته باشند. ما سابقه فعالیت با بیش از 200 شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی در حوزه مختلف فعالیت در ایران را داریم. زمینه فعالیت مشاوره ای ما در حوزه کیت ها، شامل موارد ذیل می باشد:

  • بیوشیمی شامل: Two Point ، Kinetic ، Colorimetry و …
  • کنترل های و کالیبراتورهای بیوشیمی برای دستگاه های فتومتر و اتوآنالایزر
  • الایزا شامل: ساندویچ، رقابتی و …
  • مولکولی شامل: Real Time PCR(RT-PCR)  ، PCR، NAT ، LAMP و …
  • کمی لومینسانس
  • کیت های تشخیص سریع شامل: مواد مخدر، بارداری(BHCG) ، تروپونین، PSA، خون مخفی در مدفوع (FOB) و … .
  • TLC
  • سرولوژی
  • محلول های هماتولوژی و سل کانترها نظیر خون کنترل ، لایز، ایزوتون و … .
  • کنترل ها و کالیبراتور های الکترولیت آنالایزرها و روش های ISE

صادرات خود به اروپا و کشورهای منطقه را به تعویق نیندازید. اکنون بهترین زمان برای شروع است. همین امروز با ما تماس بگیرید و دریابید که چگونه می توانیم به شما کمک کنیم تا در سریع ترین و کوتاه ترین زمان ممکن صادرات را شروع کنید.

مقالات اخذ نشان CE بر اساس IVDR 746
دسته‌بندی مطالب
عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.