راه اندازی و تجهیز خط تولید تجهیزات پزشکی
فهرست مطالب
تولید لوازم و تجهیزات پزشکی
یکی از سودآورترین و پر رونق ترین بخش های صنعت در دنیا، صنعت تجهیزات پزشکی می باشد. حاشیه سود بالا و ورود سخت رقبا به این عرصه، جذابیت های آن را دو چندان نموده است. در سالهای اخیر و با توجه به تحریم های گسترده از یک سو و نیز افزایش نرخ ارز از سویی دیگر، تولید لوازم و تجهیزات پزشکی در ایران بسیار رونق گرفته است. بطور کلی هر فرد در قالب یک شرکت حقوقی می تواند در یکی از چهار حوزه ترسیم شده در تصویر شماره یک، در بخش تجهیزات پزشکی فعالیت نماید. با توجه به شرایط فعلی ایران، بیشترین حاشیه سود در بخش تولید است. بسیاری از اقلام پزشکی و تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی که براحتی وارد ایران می شدند، با مشکلات فراوان انتقال و محدودیت ارز و نیز حمل کالا مواجه شدند. لذا بسیاری از واردکنندگان و نیز افراد سرمایه گذار به فکر تولید تجهیزات پزشکی در ایران افتادند. این سرمایه گذاری در گام های اول در قالب تولید مونتاژ تجهیزات پزشکی در ایران صورت گرفت. اکنون بسیاری از شرکتهای تجهیزات پزشکی با وارد کردن قطعات و یا ماژول های یک دستگاه از کشورهای مختلف، اقدام به مونتاژ آن می نمایند. این موضوع در حوزه وسایل مصرفی تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و حتی آزمایشگاهی هم به وقع پیوسته است. اگر به دنبال ایجاد خط تولید تجهیزات پزشکی هستید به ادامه مقاله مراجعه نمایید.
خط تولید تجهیزات پزشکی و ساخت تجهیزات پزشکی
شرکت مشاوره توسعه کیفیت در راستای توانمند سازی شرکت های تجهیزات پزشکی، خط تولید تجهیزات پزشکی برای سرمایه گذاران و افراد علاقه مند به این حوزه راه اندازی می نماید. لذا واردکنندگان این حوزه که تمایل به تولید محصولات وارداتی خود دارند و یا سرمایه گذرانی که به دنبال یک تجارت پر سود هستند می توانند با ما تماس بگیرند تا هزینه های تولید خود را مدیریت کنند. در حال حاضر خدمات زیر ارائه میگردد:
- مشاوره انتخاب محصول برای تولید
- مشاوره در جهت تنظیم قرارداد های انتقال تکنولوژی به داخل کشور بر اساس الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
- مشاوره تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
- طراحی چیدمان تولید(Lay out)
- أصول تولید خوب (Good Manufacturing Practice- GMP)
- طراحی و ساخت اتاق تمیز (Clean Room) ، سازه، ،گود برداری و….
- اخذ موافقت اصولی برای تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی از اداره کل تجهیزات پزشکی
- اخذ پروانه تولید / ساخت/ فروش اداره کل تجهیزات پزشکی
برای راه اندازی کارخانه/ کارگاه تجهیزات پزشکی چه چیزی لازم است؟
برای راه اندازی خط تولید تجهیزات پزشکی، الزامات و نیازمندیهای مختلفی را باید مد نظر قرار دهیم. برای ورود به این حوزه و ساخت تجهیزات پزشکی موارد زیر را باید فراهم کرد:
در ادامه به بررسی هر یک از این موارد خواهیم پرداخت.
کارگاه یا سوله تجهیزات پزشکی:
- داشتن یک کارگاه یا سوله مناسب برای تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی نخستین گام است. البته باید توجه کرد که لزوما نباید مالک سوله باشید. شما می توانید با اجاره سوله در هر منطقه ای، اقدام به تولید تجهیزات پزشکی نمایید.
رعایت الزامات GMP :
- در گام دوم باید اصول و آئین نامه GMP را درسوله پیاده سازی نمایید. از جمله اصول GMP ، تمیز بودن فضا، داشتن فضای اتاق تمیز برای تولید مواد استریل، بخش بندی فضای داخل سوله و ... است.
ایزو ۱۳۴۸۵ :
- در این بخش باید استاندارد بین المللی ISO13485 در کارخانه شما پیاده سازی شود. ما به شما کمک خواهیم کرد تا در کوتاهترین زمان ممکن این استاندارد را پیاده سازی نمایید و گواهینامه ISO 13485 را اخذ کنید. برای مطالعه بیشتر درباره این استاندارد به مطلب زیر مراجعه نمایید:
- برای هر محصولی که تصمیم به تولید آن دارید ، باید یک تکنیکال فایل یا پرونده فنی (۱) ایجاد شود. این پرونده فنی در کنار مشخصات فنی محصول به ضوابط مختلف تولید و کنترل کیفیت آن می پردازد. لازم به ذکر است که داشتن تکنیکال فایل برای اخذ پروانه تولید لازم است و در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی بارگذاری می شود.
۵- اخذ کد IRC
- اصلی ترین و مهمترین گام در این مراحل، اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی به عنوان متولی تولید تجهیزات پزشکی درایران است. هر محصولی که در کشورمان به بازار عرضه می شود می بایست از این اداره مجوز تولید اخذ نماید تا به عنوان یک محصول قانونی به بازار ورود پیدا کند. در حال حاضر پس از صدور مجوز ، یک کد ۱۶ رقمی که اصطلاحا به آن کد IRC می گویند صادر می شود. تولید کنندگان موظف هستند این کد را بر روی محصول خود درج نمایند. برای آگاهی درباره روال صدور مجوز و اخذ کد IRC مطلب زیر را مطالعه نمایید:
باید اشاره کنیم که بیشترین سود در حوزه تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی در بخش مصرفی ها است و راحت تر هم میتوان به این حوزه ورود کرد( اصطلاحا تجهیزات پزشکی یکبار مصرف نیز گفته می شود). حوزه مصرفی به دلیل نوع و شکل سرمایه گذاری نسبت به حوزه دستگاه ها سودآوری بالاتری دارد. میزان سرمایه گذاری، برگشت سرمایه و نحوه سرمایه گذاری هم بسیار جذاب تر است. تجهیزات پزشکی یکبار مصرف را بطور کلی میتوان به شکل زیر تقسیم کرد:
همانطور که درشکل کناری ملاحظه میکنید ما نمونه هایی از پر فروش ترین تجهیزات پزشکی یکبار مصرف را ذکر کرده ایم که در حال حاضر در کشور بسیار مخاطب دارند و جزو تجهیزات پزشکی مصرفی پر سود شناخته می شوند. علاوه بر این برای اطلاع از اولویت های تولید در کشور در حوزه تجهیزات پزشکی به مقاله زیر که بر اساس اطلاعات دقیق به تازگی بروزرسانی شده است میتوانید مراجعه نمایید:
عموما این محصولات نسبت به دستگاه های پزشکی که نیاز به تخصص بالایی دارند، خط تولید ارزان تری دارند و میزان تجربه و آگاهی بالایی برای فعالیت در آنها نیاز نمی باشد.
یکی از مهمترین معیارها در انتخاب محصول پزشکی برای تولید، ماشین آلات تولید تجهیزات پزشکی و قیمت دستگاه های تولید لوازم پزشکی است. انتخاب محصول باید به گونه ای باشد که با میزان سرمایه گذاری کم، بازگشت سرمایه سریع و حاشیه سود بالا را نصیب سرمایه گذار کند. اگر ماشین آلات تولید تجهیزات پزشکی گران قیمت باشند ، مسلما در بازگشت سرمایه و سود تجاری خلل ایجاد میکند. با توجه به اینکه شناخت ما از بازار تجهیزات پزشکی یکبار مصرف کامل می باشد و روش های تولید آن نیز موجود است، سرمایه گذاری این حوزه عملا تضمین شده خواهد بود. نکته بسیار مهم این است که ما به شما خواهیم گفت که به چه روشی و با چه ماشین آلاتی تولید کنید تا قیمت تمام شده محصول بسیار پایین باشد و بتوانید محصول را براحتی در بازار عرضه کنید.
انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی و مراحل تولید تجهیزات پزشکی
روش های تولید در کشورمان بسیار مختلف و متنوع می باشد ما مهم است که به سوال زیر پاسخ دهیم:
« در ایران به چه روشهای تولیدی مجوز می دهند؟ »
با توجه به اینکه مسئولیت صدور مجوز تولید و فروش تجهیزات پزشکی درایران، اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت می باشد ، لذا باید از منظر این اداره به انواع مختلف روش های تولید پرداخت.در حال حاضر به روش های زیر در ایران مجوز تولید و فروش میدهند:
در ادامه مطلب هر یک از روش های تولید کناری را تشریح خواهیم کرد:
۱- تولید به روش مستقل:
در روش تولید مستقل، تولید کننده بیش از ۵۰% اجزا و یا قطعات وسیله پزشکی را تولید می کند. با توجه به اینکه قیمت برخی از ماشین آلات تولید تجهیزات پزشکی ممکن است موجود نباشد و یا شرکت تولید کننده نسبت به آن آگاهی نداشته باشد و یا حتی برای اینکه قیمت تمام شده محصول ارزان تمام شود تولید کننده می تواند از خدمات سایر شرکت ها، کارگاه ها و یا صنوف میتواند استفاده کند. در واقع شما می توانید بخش های مختلف محصول را با بهره گیری از کارگاه های مختلف تولید کنید و صرفا مونتاژ نهایی، کنترل کیفیت و بسته بندی را در سوله خود انجام دهید. در نهایت در برگه مجوز تولید و یا کد IRC صادر شده (۲) ، کلمه “تولید مستقل ” ذکر خواهد شد. این روش تولید بیشترین حاشیه سود را برای سرمایه گذران بهمراه خواهد داشت.
۲- تولید به روش مونتاژ:
این روش تولید بیشتر مربوط به دستگاه های تجهیزات پزشکی می شود و معمولا شامل تجهیزات پزشکی یکبار مصرف نمی شود. در این روش شما با یک شرکت خارجی توافق میکنید تا دستگاه را در ایران مونتاژ کنید. از اداره کل تجهیزات پزشکی نیز مجوز مربوطه را اخذ میکنید. بر اساس توافق یا قرارداد شما، اقدام به واردات قطعات دستگاه مربوطه میکنید و صرفا آن را در ایران مونتاژ می نمایید. برای دستگاه شما نیز پروانه تولید به روش مونتاژ صادر خواهد شد و بر این اساس نیز کد IRC صادر میگردد . این روش تولید بسیار به صرفه و کم هزینه می باشد و شما کیفیتی معادل کیفیت محصول خارجی به بازار عرضه خواهید کرد.
۳- تولید به روش تکمیل و بسته بندی/ استریل:
در این روش تولید که بیشتر برای تجهیزات پزشکی مصرفی استفاده می شود، شما محصول را با کمی تغییرات ، بسته بندی میکنید و لیبل خود را بر روی آن الصاق میکنید و در نهایت محصول را استریل میکنید. در این روش شما می توانید محصول مصرفی را مونتاژ کنید ولی باید نهایتا آنرا استریل نمایید. حتی می توانید محصول را به شکل انبوه وارد کشور کنید و صرفا بسته بندی و استریل را برعهده بگیرید. برای آگاهی از روشهای مختلف استریل دو مقاله زیر را مطالعه نمایید:
در حال حاضر این روش تولید، یکی از پر رونق ترین و پر سود ترین روش های تولید است. حاشیه سود این روش تولید بعد از روش تولید مستقل، بیشترین مقدار ممکن است.
۴- تولید به روش گردآوری:
روش تولید گردآوری معمولا برای تجهیزات پزشکی پیشرفته که سیستم های ماژولار دارند و یا اینکه امکان اینکه هر بخش(Sector) آن را از یک شرکت خارجی خریداری کرد و در محصول نهایی بکار گرفت، استفاده می شود. بعنوان مثال تجهیزات تصویربرداری پیشرفته این امکان را دارند که هر بخش آن را از یک کمپانی خارجی تهیه کنید و آنها در ایران به یکدیگر متصل کرد و از طریق یک نرم افزار واحد آن را راه اندازی و مدیریت کرد. در حال حاضر برای این روش تولید کمتر پروانه تولید صادر می شود.
لازم به ذکر است که تمامی ۴ روش فوق الذکر ، تولید به حساب می آیند. تا قبل از سال ۱۳۹۶ ، تولید به روش SKD (Semi Knocked Down) و CKD (Completely Knock Down) نیز وجود داشت. اما پس از تصویب آیین نامه تجهیزات پزشکی، این روشها تقریبا منسوخ شده اند و روش های ” مونتاژ” و ” تکمیل و بسته بندی/ استریل” عملا جایگزین این روش ها شدند.
جمع بندی
بازار تجهیزات پزشکی همواره در تمام دنیا جزو پر بازده ترین و پر سودترین بازارها بوده است. تنوع بسیار بالای اقلام و حاشیه سودهای مناسب از یکسو و گستردگی بازار از سوی دیگر تولید و فعالیت در این بازار را جذاب کرده است. طیف تولید این محصولات از دستگاه های پزشکی تا لوازم یکبار مصرف پزشکی امکان حضور افراد علاقه مند را دو چندان نموده است. با انتخاب یک محصول مناسب و روش تولید آن، براحتی میتوان پا به این عرصه گذاشت و فعالیت اقتصادی در این حوزه داشت. شرکت توسعه کیفیت به عنوان قدیمی ترین شرکت مشاوره تجهیزات پزشکی به شما کمک خواهد کرد تا بهترین محصول و مناسب ترین روش تولید را انتخاب نمایید. از انتخاب محصول تا تولید و اخذ مجوز را به ما بسپارید تا در کمترین زمان و هزینه در این عرصه حضور پیدا کنید. با ما در تماس باشید.
جلسات مشاوره ما رایگان است.
