راه اندازی و تجهیز خط تولید تجهیزات پزشکی

شرکت مشاوره توسعه کیفیت در راستای توانمند سازی شرکت های تجهیزات پزشکی، اقدام به راه اندازی واحدی در قالب مشاوره تولید تجهیزات پزشکی نموده است. لذا شرکت های تجهیزات پزشکی وآزمایشگاهی که تمایل به راه اندازی خط تولید دارند، می توانند با ما تماس بگیرند تا هزینه های تولید خود را مدیریت کنند. از سوی دیگر شرکت های وارد کننده که تمایل به انتقال تکنولوژی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی خود دارند، میتوانند از طریق تماس با ما، نسبت به انتخاب محصول بر اساس شرایط بازار ایران اقدام نمایند.
شرکت توسعه کیفیت در حال حاضر خدمات ذیل را در این حوزه ارائه می دهد:

 احداث کارخانه - شرکت مشاوره توسعه کیفیت

  1. مشاوره انتخاب محصول برای تولید
  2. مشاوره در جهت تنظیم قرارداد های انتقال تکنولوژی به داخل کشور بر اساس الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
  3. مشاوره تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
  4. طراحی چیدمان تولید(Lay out) بر اساس آئین نامه های اداره کل تجهیزات پزشکی و ملزومات پزشکیطراحی چیدمان تولید(Lay out) کارخانه
  5. الزامات تولید خوب (Good Manufacturing Practice- GMP)برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی بر اساس دستورالعمل های اداره کل تجهیزات پزشکی
  6. مشاوره در راستای انتخاب پیمان کاران سازه، اتاق تمیز (Clean Room) ،گود برداری و….
  7. ساخت اتاق تمیز (Clean Room) بر اساس استاندارد اتحادیه اروپا و یا آمریکا(FDA)طراحی چیدمان تولید(Lay out) کارخانه
  8. مشاوره انجام تست های آزمایشگاهی مورد نیاز برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
  9. اخذ موافقت اصولی برای تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی از اداره کل تجهیزات پزشکیاخذ مجوز از ارگانهای دولتی
  10. مشاوره ارزیابی بالینی برای تجهیزات پزشکی (Clinical Evaluation Report)
  11. مشاوره اخذ پروانه تولید / ساخت/ فروش اداره کل تجهیزات پزشکی
  12. راه اندازی خط تولید کیت های تشخیص پزشکی مانند بیوشیمی، هورمون(الایزا، کمی لومینسنس و …) رپید تست(Laterla Flow) ، سرولوژیراه اندازی خط تولید کیت های تشخیص پزشکی
  13. مشاوره ارزیابی عملکرد کیت های آزمایشگاهی
  14. مشاوره کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی

انتقال تکنولوژی -شرکت مشاوره توسعه کیفیت

الزامات GMP چیست؟

الزامات GMP چیست؟ اداره کل تجهیزات پزشکی چه الزاماتی را بابت تولید خوب(GMP) بررسی می کند؟ بهره گیری از تولید خوب یا اصطلاحاً GMP همواره از دغدغه‌های تولیدکنندگان و قانونگذاران در کشورهای مختلف دنیا بوده است. داشتن زیرساخت مناسب برای تولید خوب نیازمند داشتن آگاهی ، دانش و تجربه مناسب در این حوزه می باشد. …

الزامات GMP چیست؟ ادامه »

اخذ مجوز تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

اخذ مجوز تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در بیش از ۳۰ کشور در سراسر جهان

اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی تجاری سازی تجهیزات  پزشکی شما ابتدا نیاز به درخواست دریافت مجوز فروش و تأییدیه  از سازمان های قانون گذار در هر کشوری که قصد فروش تجهیزات پزشکی  خود را دارید ، دارد. همان گونه در ایران هر تجهیز پزشکی که به فروش می رسد تمامی مراحل آن در اداره کل …

اخذ مجوز تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در بیش از ۳۰ کشور در سراسر جهان ادامه »

تهیه تکنکیال فایل کیت های تشخیص پزشکی

تهیه تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس کرونا (covid19)

مهیا سازی تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس(covid19) تهیه تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس کرونا (covid19): شرکت مشاوره توسعه کیفیت با بهره مندی از توانمندی های داخلی خود آماده همکاری با شرکت ها تولید کننده کیت تشخیص ویروس کرونا (Covid 19) جهت تهیه تکنیکال فایل محصول می باشد. ما آماده هستیم تا برای هریک …

تهیه تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس کرونا (covid19) ادامه »

آیا از قوانین صادرات تجهیزات پزشکی اطلاع دارید؟

آیا از قوانین صادرات تجهیزات پزشکی اطلاع دارید؟

آیا از قوانین صادرات تجهیزات پزشکی اطلاع دارید؟ اداره کل تجهیزات پزشکی از برگزاری موفق همایش صادارت در بخش تجهیزات پزشکی خبر داد اما خبری در خصوص این همایش موفق در اداره کل تجهیزات پزشکی منتشر گردید.به شرح زیر می باشد : برگزاری موفق اولین همایش صادرات تجهیزات و ملزومات پزشکی و خدمات فنی و …

آیا از قوانین صادرات تجهیزات پزشکی اطلاع دارید؟ ادامه »