صحه گذاری اتاق تمیز
فهرست مطالب

اصول صحه گذاری و معتبر سازی اتاق تمیز(کلین روم ولیدیشن)

صحه گذاری اتاق تمیز – اتاق تمیز یک محیط مدولار است که در آن عوامل محیطی زیر تحت کنترل هستند: دما، ذرات معلق در هوا، بار میکروبی، رطوبت نسبی، اختلاف فشار، فشار سنجی و جریان هوا.
صحه گذاری ( معتبر سازی) اتاق تمیز به دلایل مختلفی انجام می شود. ازجمله مهمترین دلایلی که صحه گذاری نیاز است میتوان به موارد ذیل اشاره نمود:
۱- اطمینان از اینکه طراحی اجزای کلین روم متناسب با هدف مورد نظر خود است.
۲- اطمینان از اینکه تأسیسات ، تجهیزات و محیط مطابق با مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) هستند؛
۳- تأسیسات ، تجهیزات و محیط با الزامات قانونی تعریف شده در آن کشور مطابقت دارند.
۴- تأسیسات، تجهیزات و محیط، با هم به عنوان یک سیستم برای مطابقت با استانداردهای تعریف شده عمل می کنند.
اتاق‌های تمیز ابتدا معتبر سازی شده و سپس براساس کلاس انتخابی که در استاندارد ISO 14644 به آن اشاره شده است، گواهینامه برای آن صادر میشود. هر کلاس اتاق تمیز دارای الزامات منحصر به فرد خود است که باید بر اساس طبقه بندی آن، تاسیسات خاصی احداث شود. در ادامه با ما همراه باشید تا در باره احراز کیفیت اتاق های تمیز بیشتر آشنا شوید. در مرحله که سوالی برایتان بوجود آمد می توانید با ما تماس بگیرید. شماره تماس های ما، در هر ساعت از شبانه روز پاسخگوی شما هستند.

چرخه عمر معتبر سازی اتاق تمیز

صحه گذاری (معتبر سازی) اتاق تمیز از یک چرخه عمر مشخص پیروی می کند. چرخه عمر شامل پنج فاز است که هر کدام وظایف خاصی را برای کنترل تغییرات در محیط مدولار انجام می دهند. بطور کلی کار معتبر سازی اتاق تمیز در پنج فاز انجام می شود؛ با مرحله کنترل طراحی شروع می شود و با نظارت و کنترل به پایان می رسد. تغییرات در تجهیزات و فاکتورهای کنترل پس از تأیید اعتبار اتاق تمیز، زمینه ای برای صحه گذاری مجدد اتاق تمیز(Re-Validation) است.

فاز اول: احراز کیفیت طراحی(DESIGN QUALIFICATION)

صحه گذاری اتاق تمیز با احراز کیفیت طراحی (که از این به بعد به اختصار به آن DQ می گوییم) شروع می شود. هدف از این مرحله این است که از طریق شواهد عینی ثابت شود که طرح برای هدف مورد نظر خود مناسب است. احراز کیفیت طراحی، یک تمرین برای تصدیق الزامات تعریف شده در بخش معیارهای پذیرش است. معیار های پذیرش در ابتدای کار و توسط کارفرما به شکل صریح و یا ضمنی مشخص می شوند. این معیارهای باید در پروتکل DQ شما مشخص و معین شده باشند؛ لذا پروتکل DQ باید موارد زیر را مدنظر قرارداده باشد:
• مشخصات مورد نیاز کاربر (URS)
• اسناد و مشخصات فروشنده
• چیدمان تجهیزات
• سفارشات خرید برای تجهیزات مختلف
• مستندات طراحی
• تست های پذیرش کارخانه (FAT)
• نقشه های ساخت (As Build)
• برگه های اطلاعات (Data Sheet)
خروجی مرحله احراز کیفیت طراحی، یک گزارش از این فاز و طبق یک فایل فهرست اسناد استاندارد (SDL) است که موارد زیر را مستند می کند:
• الزامات طراحی
• الزامات مناقصه
• اسناد خرید و سفارش
• لیست اسناد ارائه شده توسط فروشنده
• نقشه های ساخت
• لیست اجزاء، تجهیزات و قطعات بکار رفته
• لیست های بازرسی
• آزمون های پذیرش کارخانه
پس از احراز کیفیت طراحی، می توان به مرحله نصب تجهیزات و هواساز ها و … پرداخت. مرحله DQ یک پیش نیاز برای شروع مرحله احراز کیفیت نصب( IQ) به حساب می آید.

فاز دوم: صلاحیت نصب (INSTALLATION QUALIFICATION)

هدف از این مرحله، احراز کیفیت نصب تجهیزات، هواساز ها، پنل ها، درب ها و … است(به این مرحله در اختصار IQ می گوییم). در مرحله نصب تجهیزات اتاق تمیز ، از طریق “تصدیق کردن ” عمل می کنیم. یعنی تجهیزات – همانطور که نصب شده اند – الزامات کاربر و الزامات طراحی را باید تامین کنند. مرحله IQ بر موارد زیر متمرکز است که باید در پروتکل IQ شما به جزئیات به آن اشاره شده باشد:
• کالیبراسیون HVAC
• تأیید حلقه P&ID
• بررسی داده های تست یکپارچگی فیلتر HEPA
• وضعیت کالیبراسیون تجهیزات بحرانی
• آزمون های پذیرش سایت نصب اتاق تمیز (SAT)
• تست های احراز کیفیت نصب تجهیزات و …
• اسناد لوله کشی و جوشکاری
• تصدیق ابزارآلات
• رویه های عملیاتی استاندارد سیستم و دستورالعمل های کاری
خروجی این مرحله باید یک گزارش مفصل و بسیار دقیق در باره IQ باشد که به تمام عناصر فوق می پردازد و نیز یک فایل مکتوب که عناصر زیر را مستند می کند:
• تغییرات پروژه
• انجام تست های IQ
• کالیبراسیون
• اسناد ارائه شده توسط تامین کنندگان
• گواهی تجهیزات
• انحرافات ایجاد شده حین نصب
• آزمون های پذیرش سایت اتاق تمیز (SAT)
• لیست مواد مصرفی، تجهیزات نصب شده، اتاقک های جریان مواد و …
• لیست قطعات یدکی
• گزارش بررسی محیطی
• فهرست روشهای اجرایی و دستورالعمل ها
احراز کیفیت نصب (IQ) ، پیش نیاز برای شروع مرحله احراز کیفیت عملیاتی (OQ) است.

فاز سوم: احراز کیفیت عملیات (OPERATION QUALIFICATION)

هدف از این مرحله احراز کیفیت عملیاتی (OQ) است که از طریق شواهد عینی نشان می دهیم که اتاق تمیز مطابق با الزامات طراحی و الزامات تعریف شده توسط کاربر عمل می کند و در محدوده مشخص و قابل قبولی عمل می کند.
در پروتکل OQ باید موارد زیر را مورد توجه قرار دهد:
• تست عملکرد سیستم HVAC (گرمایش-تهویه-تهویه مطبوع) براساس الزامات عملکردی مشخص
• هشدارهای بحرانی(آلارم هایی که باید در مواقع اضطراری توسط سیستم مانیتورینگ اتاق تمیز ایجاد شود)
• آلارم های اینترلاک
• پارامترهای عملیاتی حیاتی تعریف شده در برگه داده اتاق تمیز
• تست های یکپارچگی فیلتر
• عملکرد استاندارد برای اتاق تمیز
• سرعت هوا و جریان هوا
• الگوهای جریان هوا
• اختلاف فشار
مرحله OQ همچنین باید به “بدترین سناریوها- Worst Case” بپردازد. برای طراحی “بدترین سناریو” برای عملکرد اتاق تمیز، پارامترهای عملیاتی حساس از اطلاعات دیتاهای اتاق تمیز شناسایی می شوند. محدوده عملیاتی و نیز محدوده بحرانی، برای هر پارامتر باید طراحی و مستند شده باشد. این موارد باید شامل آیتم های زیر باشند:
• حداکثر و حداقل دما
• حداکثر و حداقل رطوبت
• برنامه زمانبندی تعمیرات و نگهداری
• آلودگی پرسنل
“بدترین سناریو” معمولاً در پارامترهای بیشینه و کمینه انجام می شود.
خروجی این مرحله یک گزارش مکتوب به نام OQ است که به آلارم ها و الزامات عملکردی اتاق تمیز که توسط کاربر مشخص شده است می پردازد.

فاز چهارم: احراز کیفیت عملکرد(PERFORMANCE QUALIFICATION)

هدف از احراز کیفیت عملکرد (که به اختصار به آن PQ می گوییم) اتاق تمیز این است که با شواهد عینی نشان دهد که اتاق تمیز به طور مداوم در پارامترهای تعریف شده عمل می کند تا نتیجه محیطی تعریف شده و مطلوب را ایجاد کند. صلاحیت عملکرد اتاق تمیز شامل آزمایش و نظارت بر موارد زیر است:
• سطوح ذرات معلق در هوا
• میزان ذرات بر روی سطوح
• بار میکروبی
• رطوبت نسبی
• اختلاف فشار
• درجه حرارت
خروجی فاز PQ یک گزارش مکتوب و مستند است که عملکرد اتاق تمیز را با استفاده از پارامترهای تجهیزات، تجزیه و تحلیل می کند. PQ یک پیش نیاز برای صدور گواهینامه است.

گواهی CLEANROOM

اتاق‌های تمیز تأیید شده با “کلاس تمیزی و یا کلاس کلین روم” شناخته می شوند. از این رو اتاق های تمیز را بر اساس “کلاس تمیزی” تأیید می کنند. سطح تمیزی انتخاب شده بر اساس نیازهای کاربر مشخص می شود. کلاس های اتاق تمیز در ISO1464 تعریف شده اند. برای صدور گواهینامه “کلاس تمیزی اتاق ها” حداقل این ده تست بایستی پاس شوند:
• تست شمارش ذرات معلق در هوا
• تست جریان هوا
• آزمایش اختلاف فشار هوا
• تست نشتی فیلتر
• تست تجسم جریان هوا
• تست جهت جریان هوا
• تست دما
• تست رطوبت
• تست بازیابی
• تست نشت محفظه

گواهی CLEANROOM

پس از تأیید در یک کلاس خاص، عوامل اتاق تمیز نظارت می شوند تا اطمینان حاصل شود که پارامترها تغییر نکرده و محیط تحت کنترل است.
برای آگاهی از نحوه دریافت “گواهینامه اتاق تمیز” با کارشناسان فنی ما در تماس باشید. شماره های تماس در وبسایت ، به شکل شبانه روزی پاسخگوی شما هستند.

فاز پنجم: پایش و کنترل

پس از صدور گواهینامه اتاق تمیز، یک برنامه نظارت مشخص مورد نیاز است. تجزیه و تحلیل آماری را برای پارامترهای اتاق تمیز به عنوان ابزاری برای نظارت بر اتاق تمیز پیشنهاد می کنیم. از جمله این ابزار های کنترل فرآیند آماری، SPC است.
استقرار برنامه تست و آزمون بر اساس شرایط شما
تیم ما جهت رفع نیازهای شما برای ایجاد یک برنامه تست و آزمون ، همکاری خواهد داشت. برای تعیین مناسب ترین تست های احراز کیفیت اتاق تمیز، عوامل زیر تاثیر گذار هستند:
• الزامات استاندارد ISO ، دستورالعمل GMP
• الزامات تواتر صحه گذاری، از جمله آزمایش سالانه و موقت
• URS شما، ارزیابی ریسک و طرح نظارت
• محصول تولیدی
اسناد صحه گذاری اتاق تمیز ما بسیار دقیق و بر اساس آخرین استانداردهای اتحادیه اروپا نگاشته شده است. شما یک گزارش موقت در روز تست دریافت خواهید کرد و طی مدت زمان مشخصی پس از آن، گزارش کامل را دریافت خواهید کرد. اسناد ارائه شده توسط تیم مجرب ما، نیازهای شما و هر نهاد نظارتی مانند اداره کل تجهیزات پزشکی و یا سازمان غذا و دارو ایران را برآورده می کند.
ما یک تیم فنی متشکل از تکنسین های صحه گذاری با تجربه داریم که برای انجام احراز کیفیت اتاق تمیز شما در هر نقطه از ایران به کمکتان خواهند آمد. با سوابق آموزشی بسیار قوی، تیم فنی ما ثابت کرده‌اند که در ارائه خدماتی که ارائه می‌دهیم مهارت بالایی دارند و برای شما اطمینان خاطر بهمراه می آورند.
از اجرای شمارش ذرات و آزمایش تغییر هوا در یک اتاق تمیز کوچک، تا اجرای طیف وسیعی از آزمایشات روی مجموعه کامل اتاق‌های تمیز – ما تجربه و تخصص برای مدیریت مؤثر اعتبار اتاق تمیز شما را داریم.
با ما در تماس باشید تا بالاترین کیفیت و مطمئن ترین نتایج را دریافت کنید.
تیم برنامه‌ریزی ما با شما در ارتباط خواهد بود تا مطمئن شویم که این خدمات به طور موثر و با کمترین زمان برای شرکت شما انجام می‌شود.

مقالات مشابه:

صحه گذاری نرم افزار – تصدیق نرم افزار

تعریف روش توزیع خوب (GDP)

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

مطالب برگزیده
نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی

نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی

شرکت تجهیزات پزشکی چیست؟ نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی: شرکت های تجهیزات پزشکی، موسساتی هستند که در حوزه های وسیله ها و ابزارهای پزشکی

دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی

دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی

دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی: کد IRC به عنوان یک شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی بوده و در بانک اطلاعات

صحه گذاری و معتبر سازی آبساز

صحه گذاری و معتبر سازی آبساز: همانطور که می دانیم آب ضروری ترین بخش فرآورده های دارویی مختلف و نیز تولید تجهیزات پزشکی با کلاس

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.