فهرست مطالب

صحه گذاری اتاق تمیز

اصول صحه گذاری و معتبر سازی اتاق تمیز(کلین روم ولیدیشن)

صحه گذاری اتاق تمیز اتاق تمیز یک محیط مدولار است که در آن عوامل محیطی زیر تحت کنترل هستند: دما، ذرات معلق در هوا، بار میکروبی، رطوبت نسبی، اختلاف فشار، فشار سنجی و جریان هوا.

صحه گذاری ( معتبر سازی) اتاق تمیز به دلایل مختلفی انجام می شود. ازجمله مهمترین دلایلی که صحه گذاری نیاز است میتوان به موارد ذیل اشاره نمود:

اتاق‌های تمیز ابتدا معتبر سازی شده و سپس براساس کلاس انتخابی که در استاندارد ISO 14644 به آن اشاره شده است، گواهینامه برای آن صادر میشود. هر کلاس اتاق تمیز دارای الزامات منحصر به فرد خود است که باید بر اساس طبقه بندی آن، تاسیسات خاصی احداث شود. در ادامه با ما همراه باشید تا در باره احراز کیفیت اتاق های تمیز بیشتر آشنا شوید. در مرحله که سوالی برایتان بوجود آمد می توانید با ما تماس بگیرید. شماره تماس های ما، در هر ساعت از شبانه روز پاسخگوی شما هستند.

چرخه عمر معتبر سازی اتاق تمیز

صحه گذاری (معتبر سازی) اتاق تمیز از یک چرخه عمر مشخص پیروی می کند. چرخه عمر شامل پنج فاز است که هر کدام وظایف خاصی را برای کنترل تغییرات در محیط مدولار انجام می دهند. بطور کلی کار معتبر سازی اتاق تمیز در پنج فاز انجام می شود؛ با مرحله کنترل طراحی شروع می شود و با نظارت و کنترل به پایان می رسد. تغییرات در تجهیزات و فاکتورهای کنترل پس از تأیید اعتبار اتاق تمیز، زمینه ای برای صحه گذاری مجدد اتاق تمیز(Re-Validation) است.

فاز اول: احراز کیفیت طراحی(DESIGN QUALIFICATION)

صحه گذاری اتاق تمیز با احراز کیفیت طراحی (که از این به بعد به اختصار به آن DQ می گوییم) شروع می شود. هدف از این مرحله این است که از طریق شواهد عینی ثابت شود که طرح برای هدف مورد نظر خود مناسب است. احراز کیفیت طراحی، یک تمرین برای تصدیق الزامات تعریف شده در بخش معیارهای پذیرش است. معیار های پذیرش در ابتدای کار و توسط کارفرما به شکل صریح و یا ضمنی مشخص می شوند. این معیارهای باید در پروتکل DQ شما مشخص و معین شده باشند؛ لذا پروتکل DQ باید موارد زیر را مدنظر قرارداده باشد:

خروجی مرحله احراز کیفیت طراحی، یک گزارش از این فاز و طبق یک فایل فهرست اسناد استاندارد (SDL) است که موارد زیر را مستند می کند:

پس از احراز کیفیت طراحی، می توان به مرحله نصب تجهیزات و هواساز ها و … پرداخت. مرحله DQ یک پیش نیاز برای شروع مرحله احراز کیفیت نصب( IQ) به حساب می آید.

 

فاز دوم: صلاحیت نصب (INSTALLATION QUALIFICATION)

هدف از این مرحله، احراز کیفیت نصب تجهیزات، هواساز ها، پنل ها، درب ها و … است(به این مرحله در اختصار IQ می گوییم). در مرحله نصب تجهیزات اتاق تمیز ، از طریق “تصدیق کردن ” عمل می کنیم. یعنی تجهیزات – همانطور که نصب شده اند – الزامات کاربر و الزامات طراحی را باید تامین کنند. مرحله IQ بر موارد زیر متمرکز است که باید در پروتکل IQ شما به جزئیات به آن اشاره شده باشد:

خروجی این مرحله باید یک گزارش مفصل و بسیار دقیق در باره IQ باشد که به تمام عناصر فوق می پردازد و نیز یک فایل مکتوب که عناصر زیر را مستند می کند:

احراز کیفیت نصب (IQ) ، پیش نیاز برای شروع مرحله احراز کیفیت عملیاتی (OQ) است.

 

فاز سوم: احراز کیفیت عملیات (OPERATION QUALIFICATION)

هدف از این مرحله احراز کیفیت عملیاتی (OQ) است که از طریق شواهد عینی نشان می دهیم که اتاق تمیز مطابق با الزامات طراحی و الزامات تعریف شده توسط کاربر عمل می کند و در محدوده مشخص و قابل قبولی عمل می کند.
در پروتکل OQ باید موارد زیر را مورد توجه قرار دهد:

مرحله OQ همچنین باید به “بدترین سناریوها- Worst Case” بپردازد. برای طراحی “بدترین سناریو” برای عملکرد اتاق تمیز، پارامترهای عملیاتی حساس از اطلاعات دیتاهای اتاق تمیز شناسایی می شوند. محدوده عملیاتی و نیز محدوده بحرانی، برای هر پارامتر باید طراحی و مستند شده باشد. این موارد باید شامل آیتم های زیر باشند:

“بدترین سناریو” معمولاً در پارامترهای بیشینه و کمینه انجام می شود.
خروجی این مرحله یک گزارش مکتوب به نام OQ است که به آلارم ها و الزامات عملکردی اتاق تمیز که توسط کاربر مشخص شده است می پردازد.

فاز چهارم: احراز کیفیت عملکرد(PERFORMANCE QUALIFICATION)

هدف از احراز کیفیت عملکرد (که به اختصار به آن PQ می گوییم) اتاق تمیز این است که با شواهد عینی نشان دهد که اتاق تمیز به طور مداوم در پارامترهای تعریف شده عمل می کند تا نتیجه محیطی تعریف شده و مطلوب را ایجاد کند. صلاحیت عملکرد اتاق تمیز شامل آزمایش و نظارت بر موارد زیر است:

خروجی فاز PQ یک گزارش مکتوب و مستند است که عملکرد اتاق تمیز را با استفاده از پارامترهای تجهیزات، تجزیه و تحلیل می کند. PQ یک پیش نیاز برای صدور گواهینامه است.

 

گواهی CLEANROOM

اتاق‌های تمیز تأیید شده با “کلاس تمیزی و یا کلاس کلین روم” شناخته می شوند. از این رو اتاق های تمیز را بر اساس “کلاس تمیزی” تأیید می کنند. سطح تمیزی انتخاب شده بر اساس نیازهای کاربر مشخص می شود. کلاس های اتاق تمیز در ISO1464 تعریف شده اند. برای صدور گواهینامه “کلاس تمیزی اتاق ها” حداقل این ده تست بایستی پاس شوند:

پس از تأیید در یک کلاس خاص، عوامل اتاق تمیز نظارت می شوند تا اطمینان حاصل شود که پارامترها تغییر نکرده و محیط تحت کنترل است.
برای آگاهی از نحوه دریافت “گواهینامه اتاق تمیز” با کارشناسان فنی ما در تماس باشید. شماره های تماس در وبسایت ، به شکل شبانه روزی پاسخگوی شما هستند.

فاز پنجم: پایش و کنترل

پس از صدور گواهینامه اتاق تمیز، یک برنامه نظارت مشخص مورد نیاز است. تجزیه و تحلیل آماری را برای پارامترهای اتاق تمیز به عنوان ابزاری برای نظارت بر اتاق تمیز پیشنهاد می کنیم. از جمله این ابزار های کنترل فرآیند آماری، SPC است.
استقرار برنامه تست و آزمون بر اساس شرایط شما
تیم ما جهت رفع نیازهای شما برای ایجاد یک برنامه تست و آزمون ، همکاری خواهد داشت. برای تعیین مناسب ترین تست های احراز کیفیت اتاق تمیز، عوامل زیر تاثیر گذار هستند:

اسناد صحه گذاری اتاق تمیز ما بسیار دقیق و بر اساس آخرین استانداردهای اتحادیه اروپا نگاشته شده است. شما یک گزارش موقت در روز تست دریافت خواهید کرد و طی مدت زمان مشخصی پس از آن، گزارش کامل را دریافت خواهید کرد. اسناد ارائه شده توسط تیم مجرب ما، نیازهای شما و هر نهاد نظارتی مانند اداره کل تجهیزات پزشکی و یا سازمان غذا و دارو ایران را برآورده می کند.
ما یک تیم فنی متشکل از تکنسین های صحه گذاری با تجربه داریم که برای انجام احراز کیفیت اتاق تمیز شما در هر نقطه از ایران به کمکتان خواهند آمد. با سوابق آموزشی بسیار قوی، تیم فنی ما ثابت کرده‌اند که در ارائه خدماتی که ارائه می‌دهیم مهارت بالایی دارند و برای شما اطمینان خاطر بهمراه می آورند.
از اجرای شمارش ذرات و آزمایش تغییر هوا در یک اتاق تمیز کوچک، تا اجرای طیف وسیعی از آزمایشات روی مجموعه کامل اتاق‌های تمیز – ما تجربه و تخصص برای مدیریت مؤثر اعتبار اتاق تمیز شما را داریم.

با ما در تماس باشید تا بالاترین کیفیت و مطمئن ترین نتایج را دریافت کنید.
تیم برنامه‌ریزی ما با شما در ارتباط خواهد بود تا مطمئن شویم که این خدمات به طور موثر و با کمترین زمان برای شرکت شما انجام می‌شود.

مطالب دیگر در خصوص اتاق تمیز

اتاق تمیز ( کلین روم )

جهت مشاهده کلیک کنید

تجهیزات اتاق تمیز

جهت مشاهده کلیک کنید

قوانین اتاق تمیز

جهت مشاهده کلیک کنید

طراحی و ساخت اتاق تمیز

جهت مشاهده کلیک کنید

تعمیرات اتاق تمیز و تاسیسات

جهت مشاهده کلیک کنید