مقررات تجهیزات پزشکی اروپا ( 2017/745 MDR) در ماه مه 2021 اجرایی شد. برای شرکت‌هایی که تجهیزات پزشکی خود را در اتحادیه اروپا به فروش می رسانند، حفظ گواهی CE Mark به معنای انطباق با MDR745 است. لذا شرکت های صادر کننده تجهیزات پزشکی به اروپا نیاز دارند که هر چه سریعتر خود را با قوانین جدید اتحادیه تطبیق دهند.
شرکت توسعه کیفیت می تواند به شما کمک کند تا در کمترین زمان ممکن نشان CE اروپا را برای تجهیزات پزشکی خود اخذ نمایید. با استفاده از توانمندترین و خبره ترین مشاوران ما می‌توانید بهترین استراتژی انطباق با MDR745 اتحادیه اروپا را برای شرکت خود و بر اساس کاربرد محصول و مدت زمان اخذ گواهینامه CE دریافت کنید.
بزرگترین تغییرات در MDR 2017/745 برای شرکت های تجهیزات پزشکی
در مقایسه با قوانین قبلی اتحادیه اروپا، MDR 2017/745 یک رویکرد چرخه عمر را برای انطباق مداوم با CE معرفی می کند. بدین معنی که از زمان طراحی محصول تا زمان امحا و یا انهدام تجهیزات پزشکی را مد نظر قرار میدهد. نکته دیگر اینکه رویه‌های ارزیابی انطباق در قوانین جدید اتحادیه اروپا پیچیده‌تر شده اند و میزان مستندات مورد نیاز بسیار بیشتر شده است. داده‌های بالینی و گزارش ارزیابی بالینی شما (Clinical Evaluation Report) با بررسی دقیقی مواجه می‌شوند و نیاز به به‌روزرسانی‌های مکرر دارند. همچنین باید الزامات نظارتی “پس از فروش محصول به بازار” را رعایت کنید، مطالعات بیشتری را برای داده های کلینیکی انجام دهید، و گزارش های به روز رسانی ایمنی تجهیز پزشکی خود را ارائه دهید. برای مطالعه در باره قوانین جدید اتحادیه اروپا درحوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می توانید مقالات زیر را مطالعه نمایید:
انتقال به MDR ممکن است بسیار پیچیده و سخت به نظر برسد و بسیاری از شرکت ها نمی دانند از کجا شروع کنند. اولین قدم شما باید یک ارزیابی صحیح و دقیق از خودتان باشد. زمانی که تجزیه و تحلیل دقیقی از شرکت خود داشته باشید، می توانید یک لیست از کارهای مورد نیاز برای بروز رسانی رویه ها و اسناد ایجاد کنید. شرکت توسعه کیفیت می تواند در این مورد به شما کمک کند.
مرحله بعدی توصیه شده، بررسی داده‌های بالینی فعلی و گزارش ارزیابی بالینی (CER) است تا مطمئن شوید که با MEDDEV 2.7/1 rev 4 مطابقت دارید. سازمان های Notify Body در حال حاضر به اطلاعات بیشتری برای شواهد بالینی نیاز دارند. برای جلوگیری از چالش های پیش بینی نشده هر چه زودتر شروع کنید. ما می توانیم به شما کمک کنیم تا با تجزیه و تحلیل دقیق، این کار را شروع کنید.
شرکت توسعه کیفیت می‌تواند یک تجزیه و تحلیل سیستماتیک و مستقل از مستندات، تکنیکال فایل محصولات، روش های اجرایی و فرآیندهای CE برای تجهیزات پزشکی شما انجام دهد تا به شما در درک اقداماتی که باید برای برآورده کردن الزامات جدید اتحادیه اروپا انجام دهید، کمک کند. تجزیه و تحلیل ها برای شناسایی فاصله شما با MDR ، توسط مشاوران با سابقه ما انجام می شود و شامل بررسی موارد زیر است:
- تکنیکال فایل
- پرونده طراحی محصول
- کلاس خطر(ریسک) محصول فعلی و خانواده محصول
- بررسی فایل مدیریت ریسک
- گزارش(های) ارزیابی بالینی
- لیبل محصول
- مراقبت های پس از عرصه محصول به بازار اروپایی شامل : PMS، PMCF و … .
- بررسی موافقتنامه های اپراتورهای اقتصادی که اصطلاحا به آن EOAR گفته می شود
- رویه های مدیریت زنجیره تامین و توزیع
- مذاکره و عقد قرارداد با Notify Body برای انجام ممیزی CE
- برنامه چرخه عمر محصول
ما گزارش جامعی به شما ارائه خواهیم کرد که مواردیکه لازم به بهبود دارند را به تفصیل شرح میدهد. از طرفی توصیه‌هایی درباره نحوه رفع آنها به شما ارائه خواهیم کرد تا در کمترین زمان بتوانید محصول خود را به اروپا صادر کنید.
شرکت توسعه کیفیت از سال 1388 به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک کرده است تا با مقررات اروپایی مطابقت داشته باشند. ما سابقه فعالیت با بیش از 200 شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی در حوزه مختلف فعالیت در ایران را داریم.
صادرات خود به اروپا و کشورهای منطقه را به تعویق نیندازید. امروز با ما تماس بگیرید تا بدانید چگونه می توانیم به شما در مورد انطباق با MDR اتحادیه اروپا کمک کنیم.
آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.
