خدمات مشاوره تجهیزات پزشکی ایران

ما آماده ارائه انواع خدمات به شما هستیم

تهیه تکنیکال فایل

تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی و آزمایشگاهی جهت اخذ مجوز تولید و دریافت کد IRC

احداث کارخانه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

۱.احداث ۰ تا ۱۰۰ کارخانه تولید تجهیزات پزشکی
۲. تنظیم قرارداد های انتقال تکنولوژی
۳.مشاوره تولید تجهیزات پزشکی
۴.طراحی چیدمان تولید(Lay out) بر اساس آئین نامه های اداره کل تجهیزات پزشکی

اخذ مجوز تولید اداره کل تجهیزات پزشکی

مشاوره اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی و آموزش روال های کاری اداره کل تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت های توزیع کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

ثبت شرکت های توزیع کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی سطح۱ و سطح ۲ در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شرکت در سامانه توزیع کنندگان

ثبت شرکت های وارد کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

ثبت تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی و آزمایشگاهی وارداتی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی اخذ کد IRC برای محصولات وارداتی

مشاوره ISO 13485

مشاوره ، آموزش ، پیاده سازی و اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ ( ISO 13485:2016)

No.02
We Are an International Company
NHiso

خدمات پزشکی تجهیزات پزشکی بین الملل

بر روی خدمت مورد نظر کلیک کنید

نحوه صادرات به اروپا و اخذ نشان CE

مشاوره سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

مشاوره، آموزش، پیاده سازی و اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485:2016)

مدیریت ریسک بر اساس
ISO 14971:2019

مشاوره و آموزش استاندارد بین المللی ISO14971:2019 بر اساس تحلیل ریسک، ارزیابی ریسک، کنترل ریسک تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

اخذ نشان CE بر اساس
MDR 745

- تهیه تکنیکال فایل
- تهیه پرونده طراحی محصول
- مدیریت ریسک
- گزارش ارزیابی بالینی
- مذاکره و عقد قرارداد با Notify Body برای انجام ممیزی CE

اخذ نشان CE بر اساس
IVDR 746

- تهیه تکنیکال فایل
- مدیریت ریسک
- طرح ارزیابی عملکرد کیت بر مبنای حساسیت، اختصاصیت، حد تشخیصی و ...
- مذاکره و عقد قرارداد با Notify Body

FDA Approval and Clearance

ثبت درخواست در FDA
- ثبت محصول در FDA
- اخذ تاییدیه ۵۱۰k
- تهیه نامه برابری ذاتی

کاناداCMDCAS

- آشنایی با قوانین تجهیزات پزشکی کانادا
- ارزیابی محصول بر اساس CMDR
- پیاده سازی سیستم
- مدیریت کیفیت ISO 13485 بر پایه الزامات کشور کانادا

امارات متحده عربی

- اخذ تاییدیه وزارت بهداشت امارت متحده عربی (MoHAP) جهت صادرات
- تولید در منطقه آزاد (Free Zone) امارات
- ثبت تجهیزات پزشکی در امارات

سوئیس

- ثبت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در وزارت بهداشت سوئیس (SwissMedic)
- صادرات تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به سوئیس

انگلستان

- ثبت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در وزارت بهداشت انگلیس (MHRA)
- تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی جهت صادرات به انگلیس

MDSAP

پیاده سازی
MDSAP Medical Device Single Audit Program
No.03
We Provide Special Services
NHiso

خدمات تخصصی ما

بر روی خدمت مورد نظر کلیک کنید

راهکارهای سازمانی شرکت‌های حوزه تجهیزات پزشکی

Business Solutions

مشاوره توسعه بازار

مشاوره تخصصی طراحی سیستم فروش، بخش بندی بازار، تحقیقات بازاریابی، انتخاب سبد کالا و نفوذ در بازار برای تجهیزات و کیت های آزمایشگاهی

طراحی و تدوین استراتژی

تدوین استراتژی ، نقشه راه و استقرار راهبردهای کلان شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

طراحی سیستم های الکترونیکی

طراحی، پیاده سازی و اجرای نرم افزار یکپارچه مدیریت شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
طراحی داشبورد مدیریتی شرکت جهت رصد کردن فعالیت های شرکت

مدیریت فرآیندهای کسب و کار

فرآیند کاوی، طراحی سیستم های کاری ، توسعه فعالیت های شرکت بر مبنای نقشه کاری شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

No.04
Services for Laboratories
NHiso

خدمات مـــا برای آزمایشگاه‌هـای
تشخیص پزشکی و پاتوبیولوژی

پیاده سازی چک لیست آزمایشگاه مرجع سلامت

مشاوره تخصصی چک لیست آزمایشگاه مرجع سلامت جهت تمدید پروانه آزمایشگاههای تشخیص طبی و پاتولوژی

بیشتر بخوانید

مشاوره تخصصی کنترل کیفیت در آزمایشگاه ها

آموزش و مشاوره کنترل کیفیت در بخش های بیوشیمی، هماتولوژی، هورمون شناسی، میکروب شناسی و ... استقرار نظام کنترل کیفیت یکپارچه در آزمایشگاههای تشخیص طبی و پاتولوژی

بیشتر بخوانید

پیاده سازی
ISO 15189

مشاوره، طراحی و استقرار ISO15189 و اخذ گواهینامه بین المللی ISO15189 جهت صادرات خدمات آزمایشگاهی تشخیص طبی و پاتولوژی

بیشتر بخوانید