سازمان غذا و دارو آمریکا ( FDA ) وظیفه نظارت بر محصولات و تجهیزات پزشکی، دارویی و مواد غذایی را برعهده دارد . این سازمان قدیمی‌ترین سازمان جامع حمایت از مصرف کننده در ایالات متحده است. عملکردهای نظارتی مدرن FDA با تصویب قانون مواد غذایی و داروها در سال ۱۹۰۶ آغاز شد و اساس حفاظت از مصرف کنندگان را که تا آن زمان هرگز از آن مطلع نمی‌شدند فراهم آورد. از این رو FDA همراه با تغییرات اجتماعی ، اقتصادی ، سیاسی و قانونی ایالت متحده تغییر کرده است.
تولید کنندگان (داخلی و خارجی) و واردکنندگان دستگاه‌های پزشکی و آزمایشگاهی باید مؤسسات خود را در FDA ثبت کنند. همه ثبت نام‌ها باید بصورت الکترونیکی ارائه شوند مگر در مواردی که FDA لازم نداند. کلیه اطلاعات ثبت نام، سالانه از اول اکتبر تا 31 دسامبر همان سال توسط FDA تأیید می‌شود. علاوه بر ثبت نام ، تولید کنندگان خارجی باید در ایالات متحده نیز نماینده معرفی کنند. از اول اکتبر 2007 ، اکثر موسسات ملزم به پرداخت هزینه ثبت نام در FDA هستند.
نحوه گرفتن تاییدیه‌ی FDA برای تجهیزات پزشکی:
سازمان غذا و دارو آمریکا ( FDA ) ، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی را بر اساس کلاس خطر(ریسک) آنها به سه دسته تقسیم کرده است که آنها را با حروف یونانی شناسایی می کند(II – III – I). روال اخذ نشان FDA برای هر یک از این کلاس خطر ها(ریسک) متفاوت می باشد. در شکل زیر نحوه اخذ و روال FDA برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی نشان داده شده است.
گرفتن تاییدیه‌ی FDA برای تجهیزات پزشکی ۵ مرحله دارد:
1. دانستن طبقه‌بندی و کلاس خطر(ریسک) وسیله پزشکی
2. مسیر مناسب قبل از ورود به بازار بر اساس شکل شماتیک بالا انتخاب شود. (PMA یا 510k)
3. اگر به PMA نیاز باشد آزمایشات بالینی لازم خواهد بود و شرکت متقاضی باید یک برنامه‌ی برای آن تهیه کند.
4. مستندات و ضمائم مناسب آماده شود. اطلاعات مربوط به برچسب وسیله پزشکی، عملکرد دستگاه، مفاهیم اساسی علمی، خلاصه اطلاعات مربوط به اثرات نا‌مطلوب وسیله پزشکی ، روش‌های کنترل ریسک، روش‌های جایگزین برای دستگاه،خلاصه‌ای از داده‌های کارآزمایی بالینی و … .
5. ارسال درخواست به FDA و ثبت دستگاه
قانون یا موضوع 510k چیست؟
قبل از تأیید یک محصول جدید برای ورود به بازار، تولید کنندگان باید یک اعلان پیش فروش(Pre-Marker Notification) را در سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) ثبت کنند. برای تجهیزات پزشکی، این اعلان پیش زمینه به 510k معروف است.
قانون 510k بر اساس اصل همارزی میباشد، بدین معنی که محصول جدید معادل قانونی وسیلهای است که قبلاً توسط FDA طبقه بندی شده و تاییدیه گرفته است. این موضوع تضمین می کند که محصول جدید حداقل به اندازه یک دستگاه مجوزدار که هم اکنون در بازار عرضه می شود، ایمن و کارآمد است. با انجام این کار، مسیر دریافت FDA بسیار هموارتر و سریعتر خواهد بود.
ما در شرکت توسعه کیفیت به شرکت های ایرانی کمک می کنیم تا برای محصولات خود در آمریکا ، نشان FDA را دریافت نمایند. با ما در تماس باشید تا اولین جلسه مشاوره رایگان را تجربه کنید.
آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.
