
- صحه گذاری فرآیند ها و احراز کیفیت دستگاه ها ·
سازمانهای قانون گذار مانند FDA ایالات متحده و یا کمیسیون اتحادیه اروپا مدتهاست که صحه گذاری را به عنوان نیاز اصلی تضمین کیفیت برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزام کردهاند. با این حال، بسیاری از شرکتها موفق به طراحی و استقرار یک برنامه صحه گذاری(Validation) مناسب و دقیق نمیشوند. در طی سالیان گذشته ، سطح آگاهی شرکت های تجهیزات پزشکی در این زمینه رو به افزایش بوده است اما هنوز به سطح مطلوبی نرسیده است.
دلیل این موضوع بیشتر در این نکته نهفته است که فرآیندها در کنار تجهیزات نیاز به صحه گذاری دارند و زمانیکه با هر دو آنها سروکار داریم، این موضوع پیچیدگی بیشتری پیدا میکند. ما در شرکت توسعه کیفیت طی سالیان گذشته سعی بر آن داشتیم تا موضوع صحه گذاری را در شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی مطرح سازیم و توجه تولید کنندگان این حوزه را به این موضوع جلب نماییم. در طی این بررسی ها متوجه شدیم که موفقیت شرکت ها در این زمینه به عوامل مختلفی بستگی دارد. در ادامه به این موضوع خواهیم پرداخت.
صحه گذاری به این دلیل باید به طور گسترده در سراسر سازمان اعمال شود که اطمینان حاصل شود تمامی محصولات، تجهیزات، فرآیندها، نرم افزارها و سیستم ها همانطور که طراحی شده اند، عمل می کنند. یک برنامه صحه گذاری موفق، عوامل تاثیر گذار گوناگونی نظیر عناصر مهندسی، المان های موثر در تولید، الزامات قانونی و تضمین کیفیت را بایستی لحاظ نماید. با در نظر گرفتن این عوامل است که راه حل های مناسب و منحصر به فرد برای هر بخش و یا فرآیند خلق می شود. طراحان تجهیزات پزشکی باید طراحی محصول را تأیید کنند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه طراحی شده ، نیاز های کاربر و بیمار را رفع می کند. تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی باید هر فرآیندی(از جمله تجهیزات و نرمافزارهای مرتبط به آن) را که کل خروجی آنرا نتوان تصدیق کرد، صحه گذاری نمایند. نمونه هایی از این نوع فرآیندها که باید مورد صحه گذاری قرار گیرند عبارتند از استریل محصولات، سیستم های بسته بندی، فرآیندهای لحیم کاری(و جوشکاری) و سیستم های خودکار. فرآیندهای مهم دیگری که در شرکت ها ممکن است که نیاز به صحه گذاری داشته باشند شامل موارد زیر می شوند:
ما در شرکت توسعه کیفیت در صحه گذاری انواع تجهیزات، فرآیندها و سیستمهای مورد استفاده در طیف گستردهای از تجهیزات پزشکی تجربه درخشانی داریم. متخصصین ما از یک رویکرد مبتنی بر ریسک برای صحه گذاری استفاده میکنند که هر فرآیند را بر اساس آسیب احتمالی و احتمال وقوع و شدت آن، تجزیه و تحلیل میکنند تا تست ها را حول اصلی ترین و مهمترین عملکردها متمرکز کند. برای ارزیابی صحیح این ریسک ها، برنامه و پروتکل اجرایی آن قبل از شروع کار ارائه خواهد شد. ما از نزدیک با مشتریان مان در تماس هستیم تا پروژه های صحه گذاری را مطابق با نیازهای دقیق آنها تنظیم کنیم.
درحال حاضر امکان ارائه خدمات زیر در حوزه صحه گذاری وجود دارد:
آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.
با عضویت در خبرنامه شرکت توسعه کیفیت، از جدیدترین تحولات و بروز ترین اخبار حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در ایران و سراسر دنیا مطلع شوید.