برنامه ممیزی یکپارچه تجهیزات پزشکی

فرآیند “برنامه ممیزی یکپارچه تجهیزات پزشکی” که به اختصار به آنMDSAP می گویند، برای اطمینان از اینکه با انجام یک ممیزی واحد، کلیه الزامات تجهیزات پزشکی مورد ممیزی قرار گیرند، طراحی و توسعه یافته است.

MDSAP یک برنامه ممیزی بین المللی است که بر اساس مدلی طراحی شده توسط انجمن بین المللی قانون گذاران تجهیزات پزشکی (IMDRF) با مشارکت نهادهای نظارتی مربوطه از پنج کشور: سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا(FDA )، وزارت بهداشت کانادا، وزارت بهداشت استرالیا(TGA )، وزارت بهداشت برزیل (ANVISA) و وزارت بهداشت ژاپن(MHLW) تدوین شده است. ایالات متحده از نظر تعداد گواهینامه های MDSAP پیشتاز است، اما سال گذشته شاهد پذیرش مداوم در بازارهایی مانند برزیل بوده است. اتحادیه اروپا در حال حاضر در حال بررسی جزئیات اجرای MDSAP در میان کشورهای عضو خود است و تاکنون به آن نپیوسته است.

 قانون گذاران تجهیزات پزشکی - شرکت مشاوره توسعه کیفیت

توالی ممیزی MDSAP به گونه ای طراحی و توسعه داده شد که امکان انجام ممیزی به شیوه ای منطقی، متمرکز و کارآمد را فراهم کند. توالی ممیزی MDSAP از یک رویکرد فرآیندی پیروی می کند و دارای چهار فرآیند اصلی و یک فرآیند پشتیبانی است. این فرآیندها شامل موارد ذیل می باشند:

(1) مدیریت

(2) اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود

(3) طراحی و توسعه

(4) کنترل های تولید و خدمات و

(5) خرید

تعریف هر فرآیند شامل یک هدف و یک نتیجه است که شاخص های عملکرد فرآیند هستند. این پنج فرآیند بر اساس الزامات مدیریت ریسک ساخته شده‌اند و شامل الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی مطابق با ISO 13485:2016 می باشد. فرآیند ممیزی MDSAP دارای دو فرآیند پشتیبانی اضافی است:

(1) فرآیند مجوز گرفتن برای بازاریابی تجهیزات پزشکی و

(2) گزارش حوادث ناگوار تجهیزات پزشکی و هشدارهای توصیه ای صادر شده توسط تولید کننده.

این فرآیندها برای برآوردن الزامات خاص مقامات نظارتی MDSAP شرکت کننده ضروری هستند.

طراحی و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت یک سازمان یک تصمیم استراتژیک است که بر اساس نیازهای سازمان، اندازه سازمان، فرآیندهای به کار گرفته شده و محصولات ارائه شده صورت می پذیرد. اگر سازمان فرآیندهای خاصی (به عنوان مثال طراحی و توسعه) را انجام ندهد، سیستم مدیریت کیفیت سازمان نیازی به استقرار چنین الزامی ندارد و فرآیند مربوطه نیازی به ممیزی ندارد. با این حال، اگر سازمان تصمیم بگیرد فرآیندهای مربوط به طراحی و/یا ساخت تجهیزات پزشکی را که سازمان مسئولیت آن را بر عهده دارد، برون سپاری کند، این فرآیندها همچنان بر عهده سازمان باقی می‌ماند و باید در سیستم مدیریت کیفیت سازمان از طریق نظارت و نگهداری رسیدگی شود. به طور مشابه، علاوه بر این موضوع، سازمان ممکن است الزامات بازارهایی را که قصد عرضه محصول به آنها را ندارد، کنار بگذارد. بعنوان مثال سازمان تصمیم میگیرد که به بازار آمریکا ، تجهیزات پزشکی خود را صادر نکند؛ درنتیجه نیاز نیست که الزامات کشور آمریکا و سازمان FDA را در شرکت خود پیاده سازی نماید.

این برنامه قرار است که مجموعه الزامات کشورهای عضو را که شامل قوانین زیر می شوند را پوشش دهد:

  • Conformity Assessment Procedures of the Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3),
  • Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA16/2013),
  • Japan Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (MHLW Ministerial Ordinance No. 169),
  • Quality System Regulation (21 CFR Part 820).

در حال حاضر تولید کنندگان تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی که قصد صادرت به چندین کشور عضو برنامه MDSAP را داشته باشند، می توانند با یک بار ممیزی، تمامی الزامات کشورهای عضو را پاس کنند و بدون دغدغه به تمامی این کشورهای صادرات داشته باشند. شرکت توسعه کیفیت با بررسی و مطالعه عمیق در حوزه “برنامه ممیزی یکپارچه تجهیزات پزشکی” ، این امکان را برای تولید کنندگان فراهم می آورد که براحتی گواهینامه مذکور را اخذ نمایند. با ما درتماس باشید تا شما را در جریان آخرین و بروز ترین تغییرات قرار دهیم.

مقالات MDSAP
مقاله ای یافت نشد!
دسته‌بندی مطالب
عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.