خدمات تجهیزات پزشکی بین الملل

مشاوره سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

 مدیریت ریسک بر اساس ISO 14971:2019

 اخذ نشان CE بر  اساس MDR 745

 اخذ نشان CE بر اساس IVDR 746

 FDA Approval and Clearance

 کانادا CMDCAS

 امارات  متحده عربی

 سوئیس

 انگلستان

 MDSAP

کارخانه تولید تجهیزات پزشکی - شرکت توسعه کیفیت

کارخانه تولید تجهیزات پزشکی

چگونه پا به عرصه تولید تجهیزات پزشکی بگذایم؟ کارخانه تولید تجهیزات پزشکی: تولید تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی شامل جنبه های مختلفی از یک وسیله پزشکی است. این موضوع به این معناست که از طراحی وسیله پزشکی تا تولید انبوه آن و حتی بهبود فرآیندها باید مد نظر قرار گیرند. این امر استریل کردن و …

کارخانه تولید تجهیزات پزشکی ادامه »

طبقه بندی تجهیزات آزمایشگاهی

طبقه بندی و کلاس خطر کیت ها و تجهیزات آزمایشگاهی

طبقه بندی و کلاس خطر کیت ها و تجهیزات آزمایشگاهی طبقه بندی تجهیزات آزمایشگاهی: تجهیزات آزمایشگاهی و کیتها که به طور کلی به آنها In-Vitro Diagnostic (IVD) گفته می شود، طیف وسیعی از وسائل از یک لام ساده تا آنالیزرهای پیچیده ای همچون کمی لومینسانس آنالایزر و فلوسایتومتری را شامل می گردند. نقش وسایل پزشکی …

طبقه بندی و کلاس خطر کیت ها و تجهیزات آزمایشگاهی ادامه »

اصول انبارداری و دارویی

اصول انبارداری دارویی

تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP) به منظور حفظ کیفیت اصلی محصول، هر فعالیتی در توزیع فرآورده های دارویی باید بر اساس سه اصول عملکرد اصلی که شامل شیوه تولید خوب (gmp) شیوه انبارداری و یا نگهداری خوب (gsp) و شیوه توزیع خوب (gdp) انجام شود. در این مبحث ما می خواهیم به موضوع اصلی …

اصول انبارداری دارویی ادامه »

گواهینامه 17025 چیست

گواهینامه ۱۷۰۲۵ چیست؟

گواهینامه ۱۷۰۲۵ چیست؟ گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ یک استاندارد جهانی و کارشناسانه مخصوص آزمایشگاه های تست و واسنجی است که به دستیابی شایستگی این آزمایشگاه ها می پردازد. استاندارد ایزو ۱۷۰۲۵ موارد الزامی عمومی برای دستیابی شایستگی انجام آزمون ها و تست ها و واسنجی و همچنین نمونه برداری را به وسیله آزمایشگاه ها تعیین می …

گواهینامه ۱۷۰۲۵ چیست؟ ادامه »

جزئیات FDA آمریکا در مورد چارچوب ابزار پزشکی

سازمان غذا و دارو آمریکا – FDA – یک چارچوب کاری سطح بالا برای امنیت و عملکرد برپایه مسیر، یک فرایند مروری پیش از عرضه به بازار برای تعیین کیفیت ابزارهای پزشکی در ابتدای ۲۰۱۹ اعلام کرد. چارچوب کاری اعلام شده به توضیحات برنامه توسعه آژانس از برنامه ای که قبلأ بطور خلاصه بعنوان ۵۱۰ (k) …

جزئیات FDA آمریکا در مورد چارچوب ابزار پزشکی ادامه »

تفاوتهای اساسی بین تجزیه و تحلیل ابتکاری و بررسی تخصصی

به طور خلاصه ، هر دو تجزیه و تحلیل ابتکاری و بررسی های تخصصی می توانند مشکلات احتمالی تعامل را پیدا کرده ، و شما را قادر می سازد قبل از اینکه محصول خود را در معرض دید کاربران قرار دهید ، از تخفیف های طراحی شده استفاده کنید.
اگرچه به احتمال زیاد از هر یک از این دو روش ؛ ارزش کسب خواهید کرد ،

ماسک سه لایه

آیا شما یک تولید کننده ماسک سه لایه هستید؟

ما یک شرکت مشاوره تجهیزات پزشکی و ازمایشگاهی هستیم که در حوزه های مختلف به شما خدمت اریه میدهیم خدمات ما در جلسه اول رایگان است .

TÜV SÜDبه عنوان چهارمین ارگان مطلع برای IVDR اروپایی تعیین شد.

TÜV SÜDبه عنوان چهارمین ارگان مطلع برای IVDR شرکت ارگان مطلع TÜV SÜD برای انتشار گواهی نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اروپایی (IVDR  ) انتخاب شده است. اکنون چهار شرکت ارگان مطلع  هستند که پیش از اجرای مقررات ماه می ۲۰۲۲ مطابق با پایگاه داده NANDO انتخاب شده اند. شرکت بیمه BSI …

TÜV SÜDبه عنوان چهارمین ارگان مطلع برای IVDR اروپایی تعیین شد. ادامه »