مدیریت ریسک بر اساس ISO 14971:2019

قانون گذاران تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تقریباً در همه کشورهای جهان تاکید دارند که باید از اصول مدیریت ریسک برای شناسایی و رسیدگی به مسائل ایمنی و عملکردی دستگاه ها در طول چرخه عمر آنها استفاده شود.

استاندارد بین المللی ISO 14971: 2019 ، رسماً به عنوان استاندارد مدیریت ریسک مورد قبول توسط مقامات نظارتی در ایالات متحده ، اروپا ، کانادا ، استرالیا و کشورهای دیگر شناخته می شود.

استاندارد بین الملی ISO 14971: 2019 در کنار اینکه توانایی سازمان شما در کاهش عدم قطعیت را ارتقاء می دهد ، در دستیابی به هدف مهم تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی نیز به آن می پردازد. این استاندارد از چرخه زیر بهره می برد:

در واقع هدف از تدوين سند مدیریت ریسک، ايجاد يک روش مشخص جهت شناسايي، تجزيه و تحليل ريسكهاي بالقوه و بالفعل در روند استفاده از محصول و یا خدمات توسط بیمار و یا کاربر تجهيزات پزشکی می باشد.

حفاظت از جان بیماران

تیم متخصصان ما، با داشتن تجربه پیاده سازی این استاندارد بین المللی در بیش از 200 شرکت حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، به شما کمک می کنند تا این استاندارد را به نحو صحیح در سازمان خود به کار ببرید و به عنوان یک سند پویا و کارآمد، آنرا جاری سازید.

برای مشاهده این استاندارد به زبان فارسی، کلیک کنید.

برای ارتقا سازمان خود به آخرین نسخه استاندارد بین المللی ISO 14971 با ما در تماس باشید.

مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش سوم این مطلب در دو بخش دیگر در وب سایت بارگذاری شده است. برای مطالعه بخش اول کلیک کنید. برای مطالعه بخش دوم کلیک کنید. اعمال مدیریت ریسک از طریق چرخه عمر دستگاه سیستم مدیریت ریسک شما برای …

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 ادامه »

ISO 14971: 2019 برای شرکت های تجهیزات پزشکی

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش دوم بخش دوم مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی برای مطالعه بخش اول مقاله مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی کلیک کنید. نحوه اجرای ISO 14971:2019 برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی   در حالی که سیستم های مدیریت کیفیت( …

ISO 14971: 2019 برای شرکت های تجهیزات پزشکی ادامه »

مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش اول این مطب در سه بخش در وب سایت بارگذاری خواهدشد. بخش اول مقاله مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی ما در این مطلب به سوالات ذیل پاسخ خواهیم داد: ·        ISO 14971: 2019 به چه چیزی نیاز دارد؟ …

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 ادامه »

تلاش شرکت های تجهیزات پزشکی برای مقابله با حملات سایبری

تلاش شرکت های تجهیزات پزشکی برای مقابله با حملات سایبری

تلاش شرکت های تجهیزات پزشکی برای مقابله با حملات سایبری اگر کسی حتی کوچکترین نگاهی هم به مطبوعات این روزها انداخته باشد به احتمال زیاد گزارشهای متعددی در مورد خطرات امنیت شبکه مرتبط با تجهیزات پزشکی را دیده است.

IOBدستگاه های را که بر روی بدن انسان قرار داده شده است

IOBدستگاه های را که بر روی بدن انسان قرار داده شده اند و یا در بدن کاشته شده اند توصیف می کنند که گفتگوی مداوم ما و دیگران را از طریق اینترنت انجام می دهند در واقع برخی از مردم  اکنون  می توانند با استفاده از یک برنامه تلفن هوشمند عملکرد های خاصی از بدن …

IOBدستگاه های را که بر روی بدن انسان قرار داده شده است ادامه »