قانون گذاران تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تقریباً در همه کشورهای جهان تاکید دارند که باید از اصول مدیریت ریسک برای شناسایی و رسیدگی به مسائل ایمنی و عملکردی دستگاه ها در طول چرخه عمر آنها استفاده شود.

استاندارد بین المللی ISO 14971: 2019 ، رسماً به عنوان استاندارد مدیریت ریسک مورد قبول توسط مقامات نظارتی در ایالات متحده ، اروپا ، کانادا ، استرالیا و کشورهای دیگر شناخته می شود.

استاندارد بین الملی ISO 14971: 2019 در کنار اینکه توانایی سازمان شما در کاهش عدم قطعیت را ارتقاء می دهد ، در دستیابی به هدف مهم تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی نیز به آن می پردازد. این استاندارد از چرخه زیر بهره می برد:

در واقع هدف از تدوين سند مدیریت ریسک، ايجاد يک روش مشخص جهت شناسايي، تجزيه و تحليل ريسكهاي بالقوه و بالفعل در روند استفاده از محصول و یا خدمات توسط بیمار و یا کاربر تجهيزات پزشکی می باشد.

حفاظت از جان بیماران

تیم متخصصان ما، با داشتن تجربه پیاده سازی این استاندارد بین المللی در بیش از 200 شرکت حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، به شما کمک می کنند تا این استاندارد را به نحو صحیح در سازمان خود به کار ببرید و به عنوان یک سند پویا و کارآمد، آنرا جاری سازید.

برای مشاهده این استاندارد به زبان فارسی، کلیک کنید.

برای ارتقا سازمان خود به آخرین نسخه استاندارد بین المللی ISO 14971 با ما در تماس باشید.

دسته‌بندی مطالب
عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.