فهرست مطالب
اتاق تمیز یا کلین روم یکی از زیرساخت های حیاتی در صنایعی است که به محیطی کاملاً کنترل شده و عاری از آلودگی نیاز دارند. این فضاها با استفاده از فناوری های پیشرفته و استانداردهای دقیق طراحی می شوند تا از ورود ذرات معلق، میکروارگانیسم ها و سایر آلودگی ها به محیط جلوگیری کنند. کلین روم به ویژه در صنایع حساس نظیر تولید تجهیزات پزشکی، داروسازی، فناوری نانو، الکترونیک و هوافضا نقش اساسی دارد. در این مقاله به بررسی کامل و جامع کلین روم پرداخته ایم. با ما در ادامه همراه باشید.
تلفن تماس: 7-32-42-52-0912
اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟
اتاق تمیز به هر فضای محدودی گفته می شود که در آن تمهیداتی برای کاهش آلودگی ذرات و کنترل سایر پارامترهای محیطی مانند دما، رطوبت و فشار در نظر گرفته شده است. یکی از مهمترین جزء کلیدی این اتاق، فیلتر هوای ذرات با راندمان بالا (HEPA- High Efficiency Particulate Air) است که برای به دام انداختن ذرات با اندازه 0.3 میکرون و بزرگتر استفاده می شود. تمام هوای تحویل داده شده به این فضا از فیلترهای HEPA عبور می کند و در برخی موارد که عملکرد تمیزی دقیقتری لازم است، از فیلترهوای ذرات با دقت بسیار بالا (ULPA – Ultra Low Particulate Air) استفاده می شود.
تمامی کاربرد های اتاق تمیز یا کلین روم
کلین روم عملاً در صنایعی استفاده می شود که ذرات ریز گرد و غبار (Particle) می توانند بر فرآیند تولید و کیفیت محصولات اثر منفی بگذارند. این اتاق ها از نظر اندازه، ابعاد و کاربرد پیچیدگی مختلفی دارند و به طور گسترده در صنایعی مانند داروسازی، تجهیزات پزشکی، ساخت نیمه هادی ها، بیوتکنولوژی، علوم زیستی و همچنین تولید فرآیندهای بسیار حساس رایج در هوافضا، اپتیک، صنایع نظامی و انرژی استفاده می شوند.
پرسنلی که برای کار در اتاق های تمیز انتخاب می شوند، تحت آموزش های گسترده در زمینه کنترل آلودگی، قرار می گیرند. آنها از طریق ایرلاک (Air Lock)، دوش هوا (air shower) و/یا با پوشیدن لباس های مخصوص، وارد این فضا می شوند و از آن خارج می شوند. پرسنل باید لباس های مخصوصی بپوشند که برای به دام انداختن آلاینده هایی که به طور طبیعی توسط پوست و بدن تولید می شوند طراحی شده است. برای آشنایی بیشتر مقاله الزامات اتاق تمیز را مطالعه فرمایید.
مبنای کلاس بندی اتاق تمیز یا کلین روم
اتاق های تمیز بر اساس میزان تمیزی هوا طبقه بندی می شوند. در استاندارد فدرال ایالات متحده آمریکا به شماره 209 (به بندهای A تا D مراجعه کنید) ، تعداد ذرات مساوی و بزرگتر از 0.5 میکرومتر در یک فوت مکعب هوا اندازه گیری می شود و از این تعداد برای طبقه بندی آن استفاده می شود. این نامگذاری متریک در جدیدترین نسخه استاندارد 209E نیز پذیرفته شده است. استاندارد فدرال 209E در آمریکا و بسیاری از کشورهای دیگر استفاده می شود. استاندارد جدیدتر TC 209 از سازمان بین المللی استاندارد(سازمان ISO) می باشد. این استاندارد با نام ISO14644 شناخته می شود. هر دو استاندارد یک اتاق تمیز را بر اساس تعداد ذرات موجود در هوای طبقه بندی می کنند. استانداردهای طبقه‌بندی اتاق تمیز FS 209E و ISO 14644-1 به اندازه‌گیری‌ها و محاسبات ویژه ذرات برای طبقه‌بندی سطوح تمیزی اتاق تمیز یا منطقه تمیز نیاز دارند. در انگلستان، استاندارد بریتانیایی BS5295 برای طبقه بندی آن استفاده می شود.
اتاق های تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات مجاز در حجم هوا طبقه بندی می شوند. اصطلاحات متداولی در تجهیزات پزشکی و یا داروسازی ها مانند “کلاس 100” یا “کلاس 1000” درواقع به کلاس آن بر اساس FED_STD-209E اشاره می کنند و تعداد ذرات با اندازه 0.5 میکرومتر یا بزرگتر در هر فوت مکعب هوا را نشان می دهند. این استاندارد همچنین امکان درونیابی را فراهم می کند، بنابراین می توان به عنوان مثال “کلاس 2000” را نیز توصیف کرد.
اعداد کوچک به استانداردهای ISO 14644-1 اشاره دارند که لگاریتم اعشاری تعداد ذرات 0.1 میکرومتر یا بیشتر در هر متر مکعب هوا را مشخص می کند. بنابراین، برای مثال، اتاق تمیز ISO کلاس 5 حداکثر 105 = 100000 ذره در متر مکعب دارد.
هر دواستاندارد FS 209E و ISO 14644-1 روابط log-log بین اندازه ذرات و غلظت ذرات را فرض می کنند. به همین دلیل، چیزی به نام غلظت ذرات صفر وجود ندارد. هوای معمولی اتاق تقریباً کلاس 1.000.000 یا ISO 9 است.
ISO 14644-1 Cleanroom Standards
انواع کلاس بندی اتاق تمیز – کلاس A، B، C و D برای تولید تجهیزات پزشکی و دارویی
اتاق های تمیز آلودگی را به طور کامل از بین نمی برند. در عوض، آنها فضا را تا حد بسیار مناسبی جهت تولید ایمن فراهم می کنند. در مواردی که احتمال دارد عملیات انجام شده بر روی تجهیز پزشکی و یا محصول دارویی باعث ایجاد نقص در محصول نهایی شود، درجه تمیزی بالاتری برای جلوگیری از آلودگی و تاثیر آن بر محصول لازم است.
برخی از فعالیتها، مانند تولید داروهای غیر استریل، معمولا به این فضا نیاز ندارند یا از کلاس بالاتری استفاده میکنند، در حالی که داروهای استریل و تجهیزات پزشکی مصرفی لزوماً نیاز به کلین روم با گرید مناسب دارند. کلاس بندی و طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس محیطی که باید در آن داروهای استریل و محصولات بیولوژیکی تولید شود، تعریف می شوند.
طبق الزامات GMP، این اتاق را جهت تولید محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی را می توان به 4 کلاس تقسیم کرد:
- کلاس A
- کلاس B
- کلاس C
- کلاس D
Grade D | Grade C | Grade B | Grade A |
|---|---|---|---|
معمولا معادل اتاق تمیز ISO8 می باشد.
برای تولید تجهیزات پزشکی با کلاس خطر پایین نظیر البسه پزشکی استریل، فضای های ترددکنترل شده دارویی استفاده می شود.
| معمولا معادل اتاق تمیز ISO7 می باشد.
نیاز به یک سیستم مانیتورینگ ذرات معلق در هوا بر اساس میزان ریسک محصول تعیین می شود.
معمولا برای ایمپلنت های ارتوپدی و داروهای بسیار کم ریسک استفاده می شود.
برای برخی اتاق توزین محصولات دارویی الزامی است.
فضای بیرونی خطوط پر ریسک(Hazard) ، ژن تراپی، سل تراپی و محلول های تزریقی با گرید C می باشد.
| در کلین روم با کلاس B ، استفاده از سینک و راه فاضلاب ممنوع است.
این کلین روم معادل اتاق تمیز ISO6 می باشد.
یک سیستم مانیتورینگ ذرات معلق در هوا بهمراه آلارم برای این نوع کلین روم الزامی است.
فضای محاطی (بیرونی) این نوع کلین روم باید C باشد.
برای تولید محصولات آسپتیک و خطوط پرکنی ( Filling) میتواند استفاده شود.
معتبر سازی و صحه گذاری اینگونه اتاق های تمیز با حساسیت بالاتری انجام می شود و پاس شدن کلیه تست های مندرج در ISO14644 الزامی می باشد.
تست های تخصصی جهت آماده بودن خط تولید و عدم آلودگی آن نیاز است.
| در این کلین روم استفاده از سینک و راه فاضلاب ممنوع است.
برای تولید تجهیزات پزشکی و دارویی پر ریسک استفاده می شود(مانند استنت قلب، تجهیزات پزشکی در تماس با جریان خون، خطوط نهایی پرکنی دارو،آمپولهای حساس، سل تراپی، ژن تراپی)
هودهای لامینار که در اتاق تمیز با کلاس B قرار گیرند، می توانند فضای تمیز با کلاس A را فراهم سازند.
این کلین روم معادل اتاق تمیز ISO5 می باشد.
معتبر سازی و صحه گذاری اینگونه اتاق های تمیز با حساسیت بالاتری انجام می شود و پاس شدن کلیه تست های مندرج در ISO14644 الزامی می باشد.
تست های تخصصی جهت آماده بودن خط تولید و عدم آلودگی آن نیاز است.
|
برای آشنایی با نحوه صحه گذاری و معتبر سازی اتاق های تمیز با کلاس A، B، C و D به صفحه صحه گذاری اتاق تمیز مراجه کنید.
اتاق تمیز (کلین روم) کلاس A - کلاس 100
اتاق تمیز با کلاس A، معادل ISO 5 است، هم در حالت استراحت/غیر فعال(At Rest) و هم در حال فعال(In Operation). این بدان معناست که چه کارمندان مشغول به کار باشند و چه نباشند، تمیزی داخل این فضا باید در سطح A (ISO 5) باشد و سیستم های طراحی و تعبیه شده بتوانند این کلاس را حفظ نمایند.
سطح تمیزی مورد نیاز برای کلاس A با استفاده از یک laminar airflow hood (LAF) به دست می آید. اگر هوای اطراف حفظ شود و به عنوان کلاس B طبقه بندی شود، یک LAF می تواند به طبقه بندی تمیزی کلاس A برسد.
برای دستیابی به سطح تمیزی کلاس A، تعداد ذرات معلق در هوا کوچکتر از 0.5 میکرومتر نباید از 3520 عدد در هر متر مکعب تجاوز کند. معتبر سازی و صحه گذاری(Validation) اینگونه اتاق های تمیز با حساسیت بالاتری انجام می شود و پاس شدن کلیه تست های مندرج در ISO14644 الزامی می باشد.
طبقه بندی بر أساس سازمان ISO در دو حالت At Rest وIn Operation | حداکثر تعداد مجاز ذرات در حالت In operation particles ≥ 0.5 μm/m3 | حداکثر تعداد مجاز ذرات در حالت At rest particles ≥ 0.5 μm/m3 | کلاس کلین روم |
|---|---|---|---|
ISO 5/ ISO 5 | 3520 | 3520 | Grade A |
کلین روم کلاس A برای تجهیزات پزشکی و دارویی پر ریسک استفاده می شود؛ از جمله آنها به موارد زیر می توان اشاره کرد:
- استنت قلب
- تجهیزات پزشکی در تماس با جریان خون
- خطوط نهایی پرکنی دارو
- آمپولها
- سل تراپی (Cell Therapy)
- ژن تراپی (Gene Therapy)
- لیوفلایز نهایی
- مونتاژ آسپتیک تجهیزات پرکنی(Aseptic Filling and Accessories ASSEMBLY)
- ترکیب و اختلاط آسپتیک
- پر کردن محصولات استریل
اتاق تمیز (کلین روم) کلاس B - کلاس 1.000
اتاق تمیز کلاس B، در حالت فعال(In Operation )، معادل یک کلین روم ISO 7 است، در حالی که در حالت غیر فعال(At Rest )، با یک اتاق تمیز ISO 5 مطابقت دارد. در حالت غیر فعال ، اتاق تمیز کلاسB حداکثر 3520 ذره (0.5 میکرومتر) در هر متر مکعب می تواند باشد. در حالت فعال ، تعداد ذرات مجاز معلق در هوا به 352000 (0.5 میکرومتر) برای هر متر مکعب هوا افزایش می یابد.
طبقه بندی بر أساس سازمان ISO در دو حالت At Rest وIn Operation | حداکثر تعداد مجاز ذرات در حالت In operation particles ≥ 0.5 μm/m3 | حداکثر تعداد مجاز ذرات در حالت At rest particles ≥ 0.5 μm/m3 | کلاس کلین روم |
|---|---|---|---|
ISO 5/ ISO 7 | 352000 | 3520 | Grade B |
سینک شستشو و راه فاضلاب در اتاق تمیز با کلاس A و B مجاز نیست. ااین اتاق با کلاس B باید مجهز به سیستم مانیتورینگ ذرات معلق در هوا باشد که در صورت تجاوز از محدودیت‌ها، زنگ هشدار به صدا در آید.
اتاق تمیز با کلاس B در GMP برای آماده سازی و پر کردن آسپتیک استفاده می شود.
سایر فعالیت هایی که در این فضا با کلاس B می توان استفاده کرد:
- پشتیبانی و فضای بیرونی برای کلاس A
- تولید محصولات آسپتیک و خطوط پرکنی( Filling)
- انجام Purification در فرآیندهای سلول درمانی
اتاق تمیز (کلین روم) کلاس C - کلاس 10.000
اتاق های تمیز کلاس C برای انجام مراحل نسبتا سختگیرانه تولید محصولات پزشکی و دارویی استفاده می شود. معادل طبقه بندی ذرات معلق در هوا برای اتاق تمیز با کلاس C (در حالت At Rest و در حالت In Operation) به ترتیب ISO 7 و ISO 8 است.
در حالت غیر فعال ، تعداد ذرات مجاز در حالت غیر فعال(At Rest) برای هر متر مکعب 352.000 ذره است در حالی که تعداد ذرات در حالت فعال(In Operation) 3.520.000 است.
طبقه بندی بر أساس سازمان ISO در دو حالت At Rest وIn Operation | حداکثر تعداد مجاز ذرات در حالت In operation particles ≥ 0.5 μm/m3 | حداکثر تعداد مجاز ذرات در حالت At rest particles ≥ 0.5 μm/m3 | کلاس کلین روم |
|---|---|---|---|
ISO 7/ ISO 8 | 3520000 | 352000 | Grade C |
نظارت بر اتاق تمیز با کلاس C باید مطابق با اصول مدیریت ریسک کیفیت(مانند QMR و یا ISO14971)، از طریق یک روش سیستماتیک برای ارزیابی، کنترل، برقراری ارتباط و بررسی خطرات کیفیت یک تجهیز پزشکی و یا محصول دارویی در طول عمر آن اجرا شود.
نمونه هایی از فعالیت هایی که می تواند در این فضا با کلاس C انجام شود:
- پر کردن محصولات برای استریلیزاسیون نهایی (Filling for final sterilization)
- آماده سازی اجزا و بیشتر محصولات باید حداقل در اتاق تمیز کلاس D انجام شود. با این حال، برخی از محصولات با خطرات آلودگی میکروبی بالا یا غیرمعمول باید در اتاق تمیز با کلاس C تهیه شوند.
- تهیه محلول هایی که باید فیلتر شوند
- توزین
اتاق تمیز (کلین روم) کلاس D – کلاس 100.000
برای اتاق تمیز با کلاس D، طبقه بندی ذرات معلق در هوا معادل یک اتاق تمیز ISO 8 در حالت غیر فعال(At Rest) است. در حالتی که کلین روم فعال(In Operation) باشد، طبقه بندی ذرات از پیش تعریف نشده است. دلیل این موضوع ماهیت فرآیندهایی است که در داخل اتاق تمیز اتفاق می افتد.
طبقه بندی بر أساس سازمان ISO در دو حالت At Rest وIn Operation | حداکثر تعداد مجاز ذرات در حالت In operation particles ≥ 0.5 μm/m3 | حداکثر تعداد مجاز ذرات در حالت At rest particles ≥ 0.5 μm/m3 | کلاس کلین روم |
|---|---|---|---|
ISO 8/ – not defined | Not defined (CNC) | 352000 | Grade D |
مانند کلاس C ، اتاق تمیز با کلاس D برای انجام مراحل عملیاتی که کم ریسک هستند و در تولید داروهای استریل استفاده می شود، بکار می رود.
بسته به اینکه اتاق تمیز چگونه طراحی شده است، اتاق تمیز با کلاس D می تواند یک منطقه پس زمینه(Back Ground) برای سایر اتاق های تمیز با کلاس بالاتر باشد. این منطقه کمترین تمیزی الزامات GMP برای تجهیزات پزشکی و دارویی است.
در اینجا لیستی از فعالیت هایی که می توانند در این فضا کلاس D انجام شوند آورده شده است:
- تمیز کردن تجهیزات
- جابجایی قطعات، تجهیزات و لوازم جانبی پس از شستشو
- مونتاژ اجزا، تجهیزات و لوازم جانبی تمیز شده قبل از استریل کردن
- مونتاژ ، بسته و استریل با استفاده از کانکتورهای آسپتیک
کلاس ISO | تعداد ذرات مجاز در هر متر مکعب (≥0.5 میکرون) | کاربردها | مثال‌ها |
|---|---|---|---|
ISO 1 | 10 | تولید تراشه‌های پیشرفته | صنایع نیمه‌رسانا
|
ISO 5 | 3520 | تجهیزات پزشکی حساس | اتاق‌های جراحی
|
ISO 7 | 352,000 | تولید محصولات دارویی | بسته‌بندی استریل
|
ISO 8 | 3,520,000 | مونتاژ تجهیزات الکترونیکی | مونتاژ بردهای الکترونیکی
|
انواع کلین روم یا اتاق تمیز
روش طراحی و ساخت کلین روم انواع مختلفی دارد از جمله:
- دیوار سخت(Hardwall )،
- ماژولار/ مدولار(Modular )،
- سفارشی با مشخصات درخواستی مشتری(Custom)
این اتاق های تمیز در صنایع زیر استفاده میشود:
- دارویی
- تولید نیمه هادی
- الکترونیکی
- اپتیک
- صنایع نظامی
- هوافضا
- پزشکی
این فضا از نظر حساسیت و نیز فشار اتاق ها به دو دسته کلی تقسیم می شود که در ادامه به جزئیات هریک خواهیم پرداخت.
گروه 1- فشار مثبت( Positive Pressure Cleanrooms)
سیستم‌های تهویه مطبوع اتاق‌های تمیز به 2 دسته اتاق تمیز با فشار مثبت و منفی طبقه‌بندی می‌شوند(گرمایش، تهویه هوا و تهویه مطبوع). سیستم‌های این محیط با فشار مثبت هوا معمولاً برای کاربردهای پزشکی، دارویی، الکترونیک، هوافضا، اپتیک، نظامی و دفاعی و تحقیقاتی و غیره استفاده می‌شوند، جایی که هوای خارج شده از درها، سقف‌ها یا دیوارها به دلیل فشار هوای مثبت، خطرناک نیست. ایجاد نگرانی های ایمنی یا سلامتی میزان تمیزی ذرات مورد نیاز مفهوم طراحی اتاق تمیز، مقدار فیلتر هوا، CFM (فوت مکعب در دقیقه) و کل تهویه مطبوع را تعیین می کند.
کلین روم فشار مثبت هوا معمولاً در محدوده فشار هوا از 0.02 تا 0.2 اینچ در ستون آب (H20) کار میکنند. فشار هوای مثبت به این معنی است که اتاق تمیز یا اتاق‌هایی که با هوای فیلتر شده انباشته شده اند، فشار بیشتری نسبت به فضای اطراف خارج از اتاق (ها) دارند.
اتاق های تمیز صنایع الکترونیکی و اتاق تمیز پرتابل
این سبک از طراحی اتاق تمیز معمولاً شامل تحقیق و توسعه، تولید، تعمیر و کالیبراسیون محصولاتی است که معمولاً به سطوح اتاق و تجهیزات برای از بین بردن آلودگی میکروبی ضدعفونی یا استریل ، نیازی ندارد اما برخی از عناصر هم در طراحی این محیط که معمولا در استانداردهای رایج به آنها اشاره نمی شود، بایستی رعایت گردد. برای آگاهی درباره کلین روم ها صنایع هوا فضا، اپتیک و نظامی لطفا تماس حاصل فرمایید.
تلفن تماس: 7-32-42-52-0912
گروه 2- فشار منفی(Negative Pressure Cleanrooms)
اتاق‌های تمیز با فشار منفی هوا برای فرآیندهای تولید خطرناک استفاده می‌شوند. این فضا با فشار منفی هوا نیز برای اتاق‌های تمیز با سطح ایمنی زیر استفاده می شوند:
- BioSafety Level 2 Clean Room
- BioSafety Level 3 Clean Room
- BioSafety Level 4 Clean Room
لازم به ذکر است که اتاق های تمیز با کلاس بیوسیفتی سطح 2 الی 4 معمولا برای آزمایشگاه های تحقیقاتی و پزشکی که فعالیت های خطرناک نظیر کار روی ویروسها را انجام می دهند الزامی است. طراحی و ساخت این نوع، با سایر آنها کاملا متفاوت می باشد.
- 2-1- ماژولار BioSafety Level 2– اتاق تمیز آزمایشگاه های عمومی تمیز
برخی از آن ها برای فرآیندهای خطرناک و زیستی باید با فشار هوای منفی کار کنند.
آزمایشگاه های تمیز BioSafety Level 2 معمولاً در سطوح تمیزی بالا و با کمی فشار هوای منفی کار می کنند.
- 2-2- ماژولار BioSafety Level 3 – اتاق تمیز آزمایشگاههایی با خطر زیستی و عفونی
آزمایشگاه های زیستی(بایوسیفتی لول 3) در سطوح مختلف تمیزی با 100% عبور “هوا یکبار عبور(100درصد هوای تازه)”، با سطوح فشار هوای منفی خاص با کنترل فشار خودکار و 100٪ خروج از طریق یک سیستم فیلتر HEPA کار می کند.
- 2-3- اتاق های تمیز و آزمایشگاه های تمیز قابل حمل BioSafety Level 2 & 3
سطح BSL P-2 و P-3 Clean Labs. در کانتینرهای دریایی قابل حمل و سنگین برای استقرار در سراسر جهان تولید می شوند.
- 4-2- اتاق های تمیز و آزمایشگاه های تمیز سیار (کامیون دار) BioSafety Level 2 & 3
آزمایشگاه های تمیز سطح زیستی 2 و 3 با استفاده از اندازه های مختلف بدنه کامیون استاندارد تولید می شوند و مستقیماً بر روی شاسی کامیون برای قابلیت “تحرک بالا” نصب می شوند.
طراحی و تجهیزات کلین روم
دستورالعمل های رایج که باید هنگام طراحی و ساخت کلین روم دنبال شوند عبارتند از: نیازمندیها ضروری برای ارائه خدمات، انتخاب مکان، طراحی، روش های ساخت و ایمنی است. این فضا ها از استاندارد طبقه‌بندی ISO 14644-1 پیروی میکنند که سطح غلظت ذرات را در اتاق تمیز تعیین می‌کند. استاندارد ها حداقل سطح تمیزی و طراحی های عمومی را تعریف می کند. داروخانه های بیمارستانی از استانداردهای فارماکوپیا 797 و 800 ایالات متحده (USP 797/USP 800) پیروی می کنند. لذا برای طراحی اتاق های تمیز خاص نظیر اتاق های عمل، نیازمند بررسی اسناد مختلف در اتحادیه اروپا آمریکا می باشد.
همانطور که شروع به برنامه ریزی طراحی و ساخت اتاق تمیز می کنید و یک کلاس خاص مرتبط با آن را تعریف می کنید، سایر عناصری تاثیر گذار را نیز باید در نظر بگیرید؛ از جمله این موارد عبارتند از: فیلتراسیون، سیستم HVAC، جریان هوا و همچنین کیفیت محیط داخلی.
استفاده از سطوح بدون درز و سخت(Hard Wall) از روش‌های رایج در این مکان است زیرا به تمیز کردن بهتر محیط کمک می‌کند. هنگامی که کارکنان اتاق هایی را که در آن بیماران مبتلا به یک بیماری عفونی نوظهور بستری شده اند یا تحت درمان قرار گرفته اند، ضدعفونی می کنند، این موضوع در محیط بیمارستان اعمال خواهد شد.
تجهیزات کلین روم در دو بخش بکار میروند. بخش اول مربوط به تجهیزات خود اتاق اعم از دیوارها، سقف، روشنایی(لامپ) و… می باشند. بخش دوم مربوط به تجهیزاتی است که مجاز هستیم در این اتاق از آنها استفاده کنیم. بطور کلی تجهیزات داخل اتاق برای تولید محصول باید از جنس استیل باشند. تجهیزاتی نظیر صندلی ها، میز ها و… باید از جنس استیل بوده و طراحی خاصی را داشته باشند. برای آگاهی بیشتر درباره تجهیزات مورد نیاز اتاق تمیز، مقاله تجهیزات اتاق تمیز را مطالعه فرمایید.
هزینه اتاق تمیز – قیمت هر متر کلین روم
ساختن یک اتاق تمیز نیازمند برنامه ریزی دقیق و توجه به جزئیات است. با توجه به عوامل متعددی که بر هزینه تأثیر می گذارند، هر پروژه نیاز به رویکردی متناسب دارد. مشخصات منحصر به فرد اتاق تمیز شما، از جمله کلاس آن، جنس بکار رفته در دیوارها و کانالها و دریچه ها ، اندازه اتاق، میزان سفارشی سازی اتاق، نوع هواساز و… هزینه نهایی آن را مشخص می کند. اهم مواردیکه در محاسبه قیمت هر متر مربع کلین روم باید در نظر بگیرید شامل موارد زیر می باشد:
- کلاس اتاق : کلاس های AوB کلین روم قیمت بالاتری دارند. فیلتر های بکار رفته در این فضا نیز قیمت آن را تغییر میدهند.
- هواساز: ظرفیت هواساز و کیفیت ساخت آن تاثیر مستقیم بر قیمت کلین روم دارد.
- درب ها و اتصالات: در حال حاضر شرکت ها تولید کننده اتصالات از متریال های مختلفی برای تولید اتصالات استفاده میکنند. اتصالات با پایه آلومینیوم و یا فولاد قیمت کلین روم را بالا میبرند. این نوع اتصالات عمر اتاق را افزایش می دهند و هزینه تعمیرات آن را کاهش میدهند.
- کانال ها: متراژ کانال ها و ضخامت آنها تاثیرگذاری مستقیم در قیمت دارند. هر چه ضخامت کانال ها بیشتر باشد، کیفیت را بالاتر می برند و هزینه تعمیرات و نگهداری آنرا بسیار کاهش میدهند.
- ابعاد اتاق تمیز: هر چقدر ابعاد اتاق بیشتر باشد، قیمت آن در هر متر مربع کاهش می یابد.
- میزان اتوماسیون: هر چه میزان اتوماسیون و سیستم های کنترلی اتاق تمیز بیشتر باشد و از ابزارهای دقیق در آن استفاده شده باشد، قیمت اتاق تمیز در هرمترمربع افزایش خواهد یافت.
با توجه به عوامل مختلف تاثیر گذار در قیمت اتاق تمیز محاسبه قیمت کلین روم بسیار پیچیده خواهد بود. کارشناسان ما با درک نیازهای پروژه شما، در نظر گرفتن همه متغیرها و ارائه یک برآورد دقیق و حرفه ای با شما همکاری خواهند کرد.
جمع بندی
کلین روم برای صنایع مختلف طراحی و ساخت های متفاوتی دارند. بر اساس اینکه تصمیم به تولید و یا مونتاژ چه محصولی دارید، این عناصر تغییر خواهند کرد. بهترین و مناسب ترین راه برای اینکه با یک هزینه مقرون به صرفه و دقیق اتاق تمیز خود را بسازید این است که در ابتدا، نیاز خود را به شکل صحیح بدانید. برای این کار می توانید یک URS (User Requirement Specification) تهیه کنید. در واقع در URS به بیان صریح نیازمندیهای خود مثل : دستگاه هایی که قرار است در این محیط قرار گیرند، روش های تولید در اتاق تمیز، فضاهای بسته بندی و… اشاره میکنید. هر چه این اطلاعات دقیق تر ثبت شوند، طراحی این فضا و برآوردهای هزینه ای ساخت صحیح تر خواهد بود. برای اینکار می توانید با مشاوران ما تماس بگیرید. برای مشاوره و بازدید رایگان با ما در تماس باشید. تهیه URS کاملا رایگان می باشد.
تلفن تماس: 7-32-42-52-0912
سوالات متداول درباره کلین روم
- کلین روم چیست؟
کلین روم یا اتاق تمیز فضای محدودی است که در آن تمهیداتی برای کاهش آلودگی ذرات و کنترل سایر پارامترهای محیطی مانند دما، رطوبت و فشار در نظر گرفته می شود. - کاربرد کلین روم چیست؟
کلین روم در صنایع حساس مانند تولید تجهیزات پزشکی، داروسازی، و الکترونیک استفاده می‌شوند.
- استانداردهای بین‌المللی اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟
استانداردهای ISO، به ویژه ISO 14644، معیارهای طراحی، ساخت و کنترل آلودگی در اتاق‌های تمیز را تعریف میکنند. - هزینه ساخت اتاق تمیز چقدر است؟
هزینه ساخت اتاق تمیز به فاکتورهایی مثل اندازه، کلاس تمیزی، نوع تجهیزات، و نیازهای سفارشی بستگی دارد و میتواند از چند صد میلیون تا چند میلیارد تومان متغیر باشد.
برای مشاوره با شماره 7-32-42-52-0912 تماس بگیرید
- تجهیزات اصلی مورد نیاز در اتاق تمیز چیست؟
شامل فیلترهای HEPA/ULPA، هودهای لامینار، تجهیزات کنترل فشار و دما، و سطوح ضد میکروب است.برای کسب اطلاعات جامع تر، مقاله تجهیزات اتاق تمیز را مطالعه کنید.
- چگونه می‌توان کلین را نگهداری و تعمیر کرد؟
نگهداری شامل نظافت منظم، تعویض فیلترها، بررسی فشار مثبت یا منفی، و کالیبراسیون تجهیزات است. برنامه نگهداری دوره‌ای ضروری است. کلاس‌بندی کلین روم به چه معناست؟
کلاس‌بندی اتاق تمیز بر اساس تعداد مجاز ذرات در هر متر مکعب هوا صورت می‌گیرد. به‌عنوان مثال، کلاس 100 (ISO 5) به معنای حداکثر 100 ذره 0.5 میکرون یا کوچکتر در هر فوت مکعب هوا است.آیا طراحی کلین روم برای هر صنعت متفاوت است؟
بله، طراحی اتاق تمیز بر اساس نیازهای هر صنعت و فرآیند موردنظر متفاوت است. به‌عنوان مثال، الزامات اتاق تمیز در صنایع داروسازی با صنایع الکترونیک متفاوت است.اتاق تمیز ماژولار چیست؟
اتاق تمیز ماژولار نوعی اتاق تمیز است که از اجزای پیش‌ساخته ساخته میشود و امکان نصب، تغییر یا جابجایی سریع را فراهم می‌کند.
مطالب دیگر در خصوص اتاق تمیز
طراحی و ساخت اتاق تمیز
جهت مشاهده کلیک کنید
تجهیزات اتاق تمیز
جهت مشاهده کلیک کنید
قوانین اتاق تمیز
جهت مشاهده کلیک کنید
صحه گذاری و معتبر سازی اتاق تمیز
جهت مشاهده کلیک کنید
تعمیرات اتاق تمیز و تاسیسات
جهت مشاهده کلیک کنید
