چگونه پا به عرصه تولید تجهیزات پزشکی بگذایم؟
کارخانه تولید تجهیزات پزشکی: تولید تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی شامل جنبه های مختلفی از یک وسیله پزشکی است. این موضوع به این معناست که از طراحی وسیله پزشکی تا تولید انبوه آن و حتی بهبود فرآیندها باید مد نظر قرار گیرند. این امر استریل کردن و بسته بندی یک دستگاه برای حمل و نقل را هم شامل می شود.
در طول فرآیند تولید، تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی تلاش میکنند تا روشهای تولید خود را سریع‌تر و کارآمدتر کنند اما در کنار این موضوع تمایل دارند که خود را تولید کننده ای مسئولیت پذیرو پاسخگو نشان دهند. بنابراین، تولید نیازمند بینشی عمیق هوشمندانه در مورد منابع تجدیدپذیر، مواد پایدار و تجهیزاتی که انرژی کارآمدتر استفاده میکنند، می باشد.
راه‌حل‌های این مسائل می‌تواند به شکل فرآیندهای بهبودیافته، پیشرفت‌های فناورانه در ماشین‌ها یا قطعات تجهیزات و مواد ایمن‌تر و با قابلیت دوام بیشتر باشد. همین اصول در فرآیند بسته بندی نیز اعمال می شود.
با این حال، زمانیکه سرعت و صرفه جویی در هزینه برای تولید موفقیت آمیز حیاتی است، کنترل کیفیت از اهمیت بالایی برخوردار است – به ویژه هنگامی که تقاضاهای بازار تجهیزات پزشکی به سمت چشم انداز ارزش محور تغییر می کند.
بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در مراحل ایده‌پردازی، مفهوم سازی و ساخت نمونه اولیه محصول برتری دارند و تولید قطعات یا بخشی از دستگاه‌ها را برون سپاری میکنند.این موضوع – برون سپاری – به همان اندازه که برای شرکت‌های بزرگ حائز اهمیت است ، برای شرکت های متوسط و استارت‌آپ‌ها نیز صادق است. با لحاظ کردن این موضوعات ساخت تجهیزات پزشکی و مد نظر قرار گرفتن تمام ابعاد مربوطه بسیار مهم می باشد.
برای مطالعه بیشتر در باره نحوه اخذ مجوز تولید و فروش تجهیزات پزشکی درایران به مقاله زیر میتوانید رجوع کنید:
ساخت تجهیزات پزشکی
ما در این بخش به حوزه ها و شاخه های مختلف تجهیزات پزشکی و جذابیت های آن خواهیم پرداخت. علاوه بر آن به فرآیندهای تولید هر یک به شکل مختصر اشاره خواهیم کرد تا افراد علاقه مند بتوانند پیش نیازهای لازم در آن را کسب نمایند. صنعت تجهیزات پزشکی شامل بخش های مختلفی نظیر ایمپلنت ها(تجهیزات کاشتنی در بدن انسان)، دستگاه های مانیتورینگ علائم حیاتی، قلب و عروق ، ابزارها و تجهیزاتی را که برای درمان، نظارت و تشخیص در نظر گرفته شده اند و نیز بسیاری دیگر از این دست موارد می شود. علاوه بر این، شامل سیستم های ترمیمی مانند تعویض مفصل ران و زانو و همچنین سیستم های مانیتورینگ قابل کاشت برای مراقبت از قلب و دیابت است.
بخش های مختلف صنعت تجهیزات پزشکی
ارتوپدی- این بخش یکی از سریع ترین بخش های در حال رشد در تولید تجهیزات پزشکی بوده است. ارتوپدی شامل سیستم های ترمیمی، تروما، ایمپلنت ستون فقرات، آرتروسکوپی، ارتوبیولوژیک، ایمپلنت هیپ و تعویض زانو است. حوزه ارتوپدی از فرآیندهای تولیدی مانند ماشینکاری، ریخته گری، سنگ زنی، پرداخت، قالب گیری تزریقی فلز و تولید سریع استفاده می کند. لذا افرادی که تمایل به فعالیت در این حوزه دارند بایستی توانمندی نسبی در هر یک از موارد را دارا باشند.
ابزار جراحی و فناوری های آن – یکی از بزرگترین بخش های تجهیزات پزشکی ، ابزارهای جراحی است. این بخش شامل ابزارهای روتین جراحی، نخ های بخیه و رباتیک جراحی است. فن آوری های کلیدی شامل ریزماشین کاری(micromachining )، پردازش سطح و مواد(surface treatments) می باشد.
دستگاه های تشخیصی – دستگاه های آندوسکوپی، دستگاه های اولتراسوند و رزونانس مغناطیسی(TMS) نمونه هایی از این بخش هستند. فناوری‌های کلیدی شامل تصویربرداری، فناوری اطلاعات و تولید در مقیاس کوچک است.
دستگاه های قلبی عروقی – این بخش بسیار رقابتی شامل ضربان سازها(باطری قلب)، دفیبریلاتورها و استنت های دارویی است. فن آوری های کلیدی شامل منبع تامین انرژی، میکرومولدینگ و مونتاژ است. با توجه به حیاتی بودن تجهیزاتی که دراین بخش تولید می شوند، تامین منبع انرژی با دوام و پایدار برای تجهیزاتی نظیر باتری قلب، بسیار مهم می باشد.
دستگاه های دیابت – پایش مداوم گلوکز (CGM) نمونه پیشرو در این بخش است. فناوری‌های کلیدی شامل نانوتکنولوژی، حسگرها و مونتاژ می‌شود.
ابزار و فناوری های دندانپزشکی – تجهیزات تصویربرداری، ایمپلنت ها، مته ها و ابزارها. فناوری‌های کلیدی شامل ماشینکاری، ساخت مواد افزودنی، پردازش سطح(برای ایمپلنت های دندانی) و تصویربرداری سه بعدی است.
بخش‌های دیگر – دستگاه‌های ستون فقرات، کاتترها، سرنگ‌ها و سوزن‌های زیرپوستی، تجهیزات انتقال خون و IV، دستگاه‌های تثبیت داخلی، دستگاه‌های مدولاسیون عصبی و دستگاه‌های اورولوژی.
فن آوری ها و فرآیندها
تصویربرداری سه بعدی(۳D Imaging) – ضبط و پردازش داده های سه بعدی به ابزارها و فرآیند جمع آوری داده های دیجیتالی سه بعدی از اشیاء فیزیکی اشاره دارد. این فناوری، فرآیندی است که سخت افزار و نرم افزار را با یکدیگر ترکیب می کند. با افزایش توانایی ساخت دستگاه های سفارشی و خاص کاربر، استفاده از این فناوری در تولید تجهیزات پزشکی در حال افزایش است.
سیستم‌های کیفیت – در محیطی که قانونگذار به شکل سخت گیرانه ای عمل می کند و نیاز حیاتی به کیفیت با دوام و قابل اعتماد وجود دارد، سیستم‌های کیفیت مانند ISO13485 و یا مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی-ISO14971 – نقش کلیدی در تولید تجهیزات پزشکی ایفا می نمایند.
اندازه‌گیری و بازرسی – حفظ کیفیت مستلزم اندازه‌گیری و بازرسی دائم، قابل اعتماد و قابل تأیید است. تولید تجهیزات پزشکی تا سطوح میکرون و زیر میکرون می‌تواند با چالش‌های فناوری و فرآیندی منحصربه‌فردی مواجه شود.
چاپ سه بعدی – این فناوری در ترکیب با فناوری های تصویربرداری سه بعدی، ساخت تجهیزات پزشکی سفارشی سازی شده(Customi Made) که به شکل روز افزونی در این حیطه در حال توسعه هستند را از طریق کاهش زمان طراحی و توسعه فراهم ساخته است. دو مورد از رایج ترین حوزه هایی که این فناوری در آنها مورد استفاده قرار می گیرد، گایدهای جراحی و پروتزها است.
مونتاژ – یکی از رایج ترین فعالیت های در حوزه تجهیزات پزشکی، مونتاژ اجزا و قطعاتی است که برون سپاری شده اند. از انتخاب روشهای اتصال مناسب برای برآورده کردن الزامات زیست سازگاری (Bio Compatibility) گرفته تا کار با اجزای میکرونی، مونتاژ ساخت دستگاه‌های پزشکی باید اغلب در اتاقهای تمیز(Clean Room) انجام شود.
لیزر – بسیار دقیق و انعطاف پذیر است، یک پرتو لیزر باریک می تواند جزئیات پیچیده را با دقت یک میکرون برش دهد، ماشین کاری کند، علامت گذاری کند یا جوش دهد.
پوشش‌ها و پردازش سطح(درمان سطح) – پوشش‌ها(Coating) عملکردهای متعددی مانند افزایش مقاومت به سایش، افزایش رشد استخوان، کاهش اصطکاک و افزایش ساییدگی را انجام می‌دهند. پوشش‌های زیست سازگار برای کاربردهای غیرفعال و نیز پوشش دهی دارویی بر روی استنت‌های قلبی – عروقی و طیف گسترده‌ای از وسایل پزشکی قابل کاشت دیگر استفاده می‌شوند. پوشش دهی فوق نازک بر روی تجهیزات پزشکی کاشتنی(ایمپلنتهای دندانی، ستون فقرات و … ) برای محافظت از بافت اطراف ایمپلنت در برابر فعل و انفعالات مضر احتمالی طراحی و ساخته می شوند.
ماشینکاری – از اجزاء مختلف یک تجهیز پزشکی تا ایمپلنت های مفصلی، بسیاری از آنها نیاز به ماشینکاری دارند. ماشین کاری در برخی ازتجهیزات پزشکی چالش‌های منحصربه‌فرد خود را دارد. از جمله این موارد می توان به تولید ایمپلنت دندان و تروما اشاره کرد. جنس این گونه ایمپلنت های عموما از تیتانیوم با گرید پزشکی است که ماشین کاری آن بسیار حساس می باشد.
مواد – بخش از عمده ای از تجهیزات پزشکی که با اجزا بدن درتماس هستند و یا درون بدن انسان کاشته می شوند باید با بدن انسان سازگار باشند. دسترسی به مواد به اصطلاح زیست سازگار(Bio Compatible ) از موضوعات حساس در صنعت تجهیزات پزشکی است.
تولید در ابعاد میکرو – به دلایل بسیاری، دستگاه ها همچنان کوچکتر و کوچکتر می شوند. ویژگی ها و قطعلت در اندازه چند میکرون نیاز به فرآیندهای تخصصی میکروساخت از جمله ریزماشین کاری و میکرومولدینگ دارد.
فناوری نانو – از مواد و پوشش‌های جدید گرفته تا سیستم‌های تحویل دارو، انتظار می‌رود استفاده از فناوری نانو در تجهیزات پزشکی رشد سریعتری داشته باشد.
منابع انرژی – با پیشرفت تجهیزات پزشکی کاشتنی که نظارت و درمان را ایفا میکنند، انتخاب و توسعه منابع انرژی به بخش مهمی از تولید تجهیزات پزشکی تبدیل شده است.
مراحل تولید تجهیزات پزشکی
فرآیند تولید تجهیزات پزشکی شامل انجام مراحل خاصی برای اطمینان از طراحی تا تولید محصول نهایی برای استفاده موثر و ایمن می باشد. در نتیجه چرخه توسعه و تولید محصول، از طراحی دستگاه پزشکی تا آزمایشات بالینی ، مدیریت ریسک و ساخت را در بر می گیرد.
ما در شرکت توسعه کیفیت و بر اساس تجارب گسترده خود در طی همکاری با بیش از ۴۰۰ شرکت حوزه تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی پنج مرحله را برای تولید تجهیزات پزشکی جهت آماده سازی آنها برای ورود به بازار در نظر گرفته ایم. این مراحل از سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۴ گرفته تا روشهای مورد استفاده، امکانات، کنترلهای مورد نیاز در طراحی، ساخت، بسته‌بندی، برچسب‌گذاری، ذخیره‌سازی، نصب و خدمات پس از فروش می باشد.
مراحل پیشنهادی ما برای افرادی که تمایل به تولید تجهیزات پزشکی و ورود به این عرصه را دارند به شرح زیر می باشد:
۱. شروع – تحلیل فرصت و ریسک
۲. فرمول بندی – مفهوم سازی و تحلیل امکان سنجی
۳. طراحی و توسعه، از جمله تصدیق و صحه گذاری(معتبر سازی) برای اطمینان از مطابقت خروجی طراحی با ورودی طراحی مشخص شده
۴. صحه گذاری و آماده سازی راه اندازی محصول
۵. ارزیابی محصول و اقدامات پس از راه اندازی
چه مدت طول می کشد تا یک دستگاه پزشکی تولید شود؟
توسعه و اخذ مجوز فروش برای یک دستگاه پزشکی جدید فرآیند سریعی نیست و بسته به نوع دستگاه ممکن است ماه ها یا حتی سال ها طول بکشد. بررسی‌ها نشان می‌دهد که دو تا پنج سال طول می‌کشد تا یک دستگاه از مفهوم سازی به مجوز تولید برسد. این امر ممکن است طولانی به نظر برسد، اما شامل کل چرخه عمر دستگاه، از جمله تحقیق و توسعه می شود.
هزینه ساخت یک دستگاه پزشکی چقدر است؟
هزینه های دقیق مربوط به توسعه یک دستگاه پزشکی با توجه به آنچه در حال توسعه است متفاوت خواهد بود. تفاوت‌های واضحی در پیچیدگی تولید و اخذ مجوز تولید یک ماسک سه لایه و یک دفیبریلاتور وجود دارد.علاوه بر این، عبور از هر یک از مراحل توسعه، طراحی و آزمایش به منظور صرفه جویی در هزینه ها بسیار دشوار است. یک سازنده تجهیز پزشکی باید قبل از رسیدن به بازار بتواند فناوری، طراحی صنعتی، ایمنی، قابلیت استفاده، اثبات مفهوم، قابلیت ساخت، بسته بندی و بسیاری از عوامل دیگر را مدنظر قرار دهد.
کلاس خطر تجهیزات پزشکی در ایران
در کشور ایران و برای صدور مجوز تولید تجهیزات پزشکی ، نیاز است تا کلاس خطر(کلاس ریسک) تجهیز پزشکی مشخص شود. در واقع تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر آنها طبقه بندی می شوند. هدف طبقه بندی وسایل پزشکی فراهم آوردن کنترلهای نظارتی متناسب با ریسک آنها است. با طبقه بندی وسایل پزشکی، ارائه کنندگان، اعم از تولیدکنندگان، واردکنندگان و توزیع کنندگان از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی اطمینان پیدا می کنند. تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی در ایران در ۴ کلاس خطر(ریسک) طبقه بندی می شوند. براساس تجارب کشورهای پیشرفته، ۴ کـلاس بـرای بیـان ریسـک تمامی وسایل پزشکی کافی است و سیستمی کارا و درجه بندی شده برای کنترل های ارزیابی انطباق فراهم می سازد. تعیین اولیه کلاس یک وسیله توسط ارائه کننده و بر اساس اصول ۱۶ گانه ارائه شده در آیین نامه اداره کل تجهیزات پزشکی انجام می گیرد. کلاس های خطر در ایران شامل A ، B ، C و D می باشد. شکل زیر بیان کننده رابطه بین کلاس خطر تجهیزات پزشکی و میزان الزامات قانونی مربوطه می باشد. کلاس خطر A ، کمترین ریسک را برای بیمار و کاربر دارد و کلاس خطر D بیشترین خطر(ریسک) را برای بیمار و کاربر ایجاد می نماید. با افزایش کلاس خطر تجهیزات پزشکی، میزان الزامات قانونی و مدارک و مستندات مورد نیاز نیز افزایش می یابد.
برای اطلاعات بیشتر با ما در تماس باشید.
