تا به امروز، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می‌توانستند آزادانه بین سوئیس و بازار اتحادیه اروپا حرکت کنند. با این حال، از تاریخ اعمال مقررات جدید تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) در 26 مه 2021، دیگر این امکان وجود نخواهد داشت. اصطلاحا سوئیس از نظر تجهیزات پزشکی به “کشور سوم” تبدیل خواهد شد. به این ترتیب با تولیدکنندگان سوئیسی مانند سایر نهادهای غیر اتحادیه اروپا رفتار خواهد شد و تولیدکنندگان غیرسوئیسی باید نمایندگان مجاز سوئیسی (ARs) و واردکنندگان مستقر در سوئیس را منصوب کنند. این تغییر، همه دستگاه‌ها از جمله «دستگاه‌های قدیمی» را تحت تأثیر قرار می‌دهد. پس از سال ها جابجایی بدون دغدغه کالا بین این دو قلمرو، این موضوع ممکن است برای برخی تعجب آور باشد. با این حال این مشکل مدتی است به وجود آمده است.

برای درک کامل چرایی این موضوع، برخی اطلاعات زمینه ای لازم است. سوئیس یک کشور اروپایی است، اما بخشی از اتحادیه اروپا (EU) نیست. این اتحادیه به همراه کشورهایی که منطقه اقتصادی اروپا (EEA) را تشکیل می دهند، بخشی از انجمن تجارت آزاد اروپا (EFTA) است. در مواردی که منطقه اقتصادی اروپا (EEA)  به طور خودکار از تمام قوانین اتحادیه اروپا پیروی می کند، EFTA  ملزم به رعایت این قانون نیست. تجارت با سوئیس از طریق چندین توافقنامه که متقابلا بین سوئیس و سایر اعضای اتحادیه اروپا تنظیم شده بود، ایجاد می شد.

یک توافقنامه شناسایی متقابل (MRA) بین سوئیس و اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی و ازمایشگاهی وجود دارد. در واقع این توافقنامه ، باعث تسهیل تجارت و شناسایی و تایید متقابل قوانین یکدیگر کشورها می شد. با این حال، در یکی از همه پرسی های سوئیس، مردم این کشور به توافق نامه های موجود با اتحادیه اروپا رای منفی دادند ، و بنابراین توافقنامه تجهیزات پزشکی و ازمایشگاهی نیز دیگر قابلیت اجرایی نخواهد داشت.

دیدگاه سوئیس: اتحادیه اروپا و سایر نقاط جهان به عنوان یک کشور ثالث

با توج به همه پرسی صورت گرفته در سوئیس، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی موجود در بازار اتحادیه اروپا و سایر تولید کنندگانی که نشان CE را گرفته اند، دیگر نمی‌توانند آزادانه به بازار سوئیس ورود پیدا کنند. آنها باید به طور رسمی در بازار سوئیس و مطابق با قوانین سوئیس عرضه شوند. در سال 2020، سوئیس قانون جدیدی را برای تجهیزات پزشکی به نام «دستورالعمل تجهیزات پزشکی» یا اختصارا ” MedDO ” معرفی کرد. ( MedDO  کلمه ای به زبان آلمانی است :Medizinprodukteverordnung  ).MedDO  الزامات تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی  را در سوئیس معرفی می کند، اما فقط مربوط به کشور سوئیس است و به معنای این نیست که شما میتوانید به اروپا هم صادر کنید .

هر تولید کننده سوئیسی  و یا خارج از این کشور که قصد واردات تجهیزات پزشکی به این کشور را دارد باید ظرف سه ماه پس از ورود به این کشور، اطلاعات شرکت خود و محصولات پزشکی و آزمایشگاهی خود را در سامانه وزارت بهداشت این کشور ثبت کند.(به وزارت بهداشت کشور سوئیس اصطلاحا Swissmedic گفته می شود)

تولیدکنندگان سوئیسی یا نمایندگان قانونی انها و یا واردکنندگان باید ظرف سه ماه پس از عرضه دستگاه در بازار، خود را در Swissmedic ثبت نام کنند .

اگرچه به صراحت تا کنون مشخص نشده است که واردکنندگان و تولید کنندگان چه نماد و یا نشانه ای بر روی تجهیزات پزشکی خود به کار برند اما به نظر می رسد که همچنان به نشان CE اعتماد کنند و هیچ علامت تایید منحصر به فردی برای سوئیس اعلام نکنند.

اقدامات توصیه شده برای فعالان اقتصادی

هر تولیدکننده در سطح جهان، که قصد واردات به سوئیس را دارد، باید وضعیت جدید را ارزیابی کرده و اقدامات مناسب را انجام دهد. همانطور که در بالا ذکر شد، برای دستگاه هایی که توسط سازندگان اتحادیه اروپا در بازار سوئیس قرار می گیرند یا برای سازندگان غیر اتحادیه اروپا ، یک دوره مهلت زمانی وجود دارد. برای صادرات به تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی به سوئیس با ما تماس بگیرید تا از بروز ترین و جدیدترین قوانین آن مطلع شوید. به کشور رویایی سوئیس خوش آمدید!

دسته‌بندی مطالب
عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.