خدمات ما در توسعه کیفیت

توسعه کیفیت از شما که در راه سلامت گام نهاده اید سپاسگزار است.

مخاطبان شرکت ما چه کمپانی هایی هستند؟

به جرات می توان گفت که اگر شما یک شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و یا آزمایشگاهی باشید حتما با تیم ما آشنایی دارید.

و یا شما اگر در حال راه اندازی یک کسب و کار در زمینه تجهیزات پزشکی و یا آزمایشگاهی باشید به زودی با تیم ما آشنا خواهیدشد.

شاید شما به دنبال فروش بیشتر و یا صادارت به تمامی دنیا هستید

اینجاست که باید ورود شما را به وب سایت تیم مشاوره توسعه کیفیت تبریک بگوییم.

 

خدماتی که ما با آنها از  آغاز شما را همراهی می کنیم

اخذ CE برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

ما آمادگی ارائه  مشاوره در حوزه دریافت CE برای تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و مصرفی را بر اساس قوانین جدید  اتحادیه اروپا هستیم.

ادامه مطلب
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. In mi nunc, facilisis sed erat sed, interdum suscipit nisl. Donec ut ligula sed dolor accumsan placerat. Ut sed felis vitae augue condimentum viverra. Praesent condimentum magna sit amet dui interdum sodales. Ut tincidunt ipsum leo, nec hendrerit odio fermentum at. Cras sit amet nibh lacus. Ut a risus id libero pellentesque consectetur. Vestibulum ornare pulvinar laoreet. Cras non scelerisque tortor, et rutrum sapien.

Sed at lacus vitae augue egestas pulvinar ultricies nec nisi. In aliquet velit sed eros facilisis, in tempus eros imperdiet. Aenean mollis urna aliquet orci placerat porttitor. Aenean tincidunt urna sed faucibus sodales. Donec sit amet eros eros. Duis volutpat arcu at efficitur molestie. Pellentesque gravida dolor risus, a sollicitudin arcu euismod sit amet.

Curabitur dapibus at felis quis interdum. Etiam at elementum ligula. Aliquam efficitur ante eget viverra molestie. Donec rutrum tellus a ex accumsan varius. Etiam aliquam libero et finibus finibus. Cras vel nunc eget metus fringilla consectetur. Aenean sed lacinia turpis. Nullam porttitor lobortis mauris at blandit. Quisque aliquam diam felis, at fermentum metus dignissim in. Mauris sagittis dolor sed venenatis scelerisque.

تهیه تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی

 ما بر اساس آخرین الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی ، مشاوره برای تهیه تکنیکال فایل و اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی را ارائه میدهیم.

 

ادامه مطلب

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی از ابتدای سال ۱۳۹۷ رویه خود برای اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش تولیدات حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی را تغییر داده است. شرکت توسعه کیفیت در بخش مشاوره خود،  شما را در سریعترین زمان ممکن به اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش هنمون میکند. این شرکت کلیه مراحل اخذ پروانه ساخت اعم از : –  ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی –  اخذ استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485) –  تهیه تکنیکال فایل محصول – اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی –  و اخذ نشان CE برای محصولات و تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی و آزمایشگاهی را برای شما فراهم می سازد. برای آشنایی کامل و آموزش نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ پروانه تولید با ما تماس بگیرید. برای اخذ پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ، آشنایی با روال های کاری اداره کل تجهیزات پزشکی مهمترین کار در این حوزه می باشد؛ چرا که در صورت طی مسیر اشتباه ، زمان بسیار زیادی صرف اصلاح مسیر و طی مجدد فرآیندها کاری و اداری خواهد شد. ما به شما خدماتی ارائه میدهیم تا پروانه تولید وسیله پزشکی خود را در کمترین زمان ممکن اخذ نمایید.

استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی

براساس آخرین چک لیست آزمایشگاه مرجع سلامت، ما شما در راه تمدید پروانه آزمایشگاه در سال ۱۴۰۰ همراهی میکنیم.

ادامه مطلب
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. In mi nunc, facilisis sed erat sed, interdum suscipit nisl. Donec ut ligula sed dolor accumsan placerat. Ut sed felis vitae augue condimentum viverra. Praesent condimentum magna sit amet dui interdum sodales. Ut tincidunt ipsum leo, nec hendrerit odio fermentum at. Cras sit amet nibh lacus. Ut a risus id libero pellentesque consectetur. Vestibulum ornare pulvinar laoreet. Cras non scelerisque tortor, et rutrum sapien.

Sed at lacus vitae augue egestas pulvinar ultricies nec nisi. In aliquet velit sed eros facilisis, in tempus eros imperdiet. Aenean mollis urna aliquet orci placerat porttitor. Aenean tincidunt urna sed faucibus sodales. Donec sit amet eros eros. Duis volutpat arcu at efficitur molestie. Pellentesque gravida dolor risus, a sollicitudin arcu euismod sit amet.

Curabitur dapibus at felis quis interdum. Etiam at elementum ligula. Aliquam efficitur ante eget viverra molestie. Donec rutrum tellus a ex accumsan varius. Etiam aliquam libero et finibus finibus. Cras vel nunc eget metus fringilla consectetur. Aenean sed lacinia turpis. Nullam porttitor lobortis mauris at blandit. Quisque aliquam diam felis, at fermentum metus dignissim in. Mauris sagittis dolor sed venenatis scelerisque.

مشاوره تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

ما به شما کمک میکنیم تا ایده خود را به محصول تبدیل کنید و یا تولید محصولات پزشکی و آزمایشگاهی خود را در انطباق با استانداردهای بین المللی و نیز استانداردهای اداره کل تجهیزات پزشکی تولید کنید
ادامه مطلب

شرکت مشاوره توسعه کیفیت در راستای توسعه سبد کالا و خدمات خود ،اقدام به راه اندازی واحدی در قالب مشاوره تولید تجهیزات پزشکی نموده است. لذا شرکت های تجهیزات پزشکی وآزمایشگاهی که تمایل به راه اندازی خط تولید دارند، میتوانندبا ما تماس بگیرید و از این خدمات بهره مند گردند. از سوی دیگر شرکت های وارد کننده که تمایل به انتقال تکنولوژی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی خود دارند ،میتوانند از طریق تماس با ما، نسبت به انتخاب محصول برای تولید خود اقدام نمایند.
شرکت توسعه کیفیت در حال حاضر خدمات ذیل را در این حوزه ارائه می دهد:
۱_ مشاوره انتخاب محصول برای تولید
۲_مشاوره در جهت تنظیم قرارداد های انتقال تکنولوژی به داخل کشور بر اساس الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
۳_ مشاوره تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ، طراحی چیدمان تولید(Lay out)
الزامات تولید خوب (Good Manufacturing Practice_ GMP)
4_ مشاوره در راستای انتخاب پیمان کاران سازه، اتاق تمیز- clean room
گود برداری و….


۵_مشاوره انجام تست های آزمایشگاهی مورد نیاز برای تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی


۶_اخذ استاندارد ISO 13485:2016
7_ تهبه تکنیکال فایل (پرونده فنی) و مدارک مربوطه جهت اخذ مجوز تولید و فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی
۸_ اخذ موافقت اصولی برای تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی از اداره کل تجهیزات پزشکی
۹_ مشاوره ارزیابی بالینی برای تجهیزات پزشکی
۱۰- مشاوره اخذ پروانه تولید / ساخت/ فروش اداره کل تجهیزات پزشکی
۱۱_مشاوره ارزیابی عملکرد کیت های آزمایشگاهی
۱۲_اخذ نشان CE تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی جهت صادرات محصول به اروپا و سایر کشور ها


۱۳_ مشاوره اخذ پروانه صادراتی و گواهی فروش
۱۴_ مشاوره کنترل کیفیت
شرکت مشاوره توسعه کیفیت با توسعه توانمندی های خود ، قابلیت این را دارد که شما را از ابتدا کار تا اخذ مجوز تولید در این زمینه همرامی نماید.
با ما در تماس باشید

مشاوره استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵

ما جهت انطباق با قوانین اداره کل تجهیزات پزشکی ، مشاوره استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را ارائه میدهیم. تیم ما با سابقه مشاوره بیش از ۳۰۰ شرکت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ، برترین خدمات را به شما ارائه میدهد.

ادامه مطلب

از جمله الزامات و پیش نیازهای اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی، رعایت آیین نامه های اداره کل تجهیزات پزشکی و اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ ( ISO 13485:2016)  می باشد. در راستای فرآیند های بهبود فرآیند های تولیدی در شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی و ارتقا سطح کیفیت محصولات ، اداره کل تجهیرات پزشکی ، ار ابتدا سال ۱۳۹۷کلیه شرکت های تولید کننده را ملزم به اخذ استانداردبین المللی ایزو ۱۳۴۸۵( ISO 13485:2016)  نمود. در این راستا و در بخش اجرایی اول این مهم ، تولیدکنندگان با کلاس خطر A و B که تا پیش از این نیازی به اخذ این استاندارد نمی دیدند، مکلف شدند تا شواهدی مبنی بر گام برداشتن در این راستا را تا تاریخ ۱۳۹۸/۱۰/۰۱ به اداره کل تجهیزات پزشکی رائه دهند لذا تمدید پروانه جدید برای محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی  منوط به اخذ این گواهینامه گردیده است.

پیاده سازی استانداردهای تخصصی محصول

به شما کمک میکنیم تا استانداردهای تخصصی محصولات پزشکی و آزمایشگاهی را به آسانترین شکل ممکن پیاده سازی کنید.

ادامه مطلب
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. In mi nunc, facilisis sed erat sed, interdum suscipit nisl. Donec ut ligula sed dolor accumsan placerat. Ut sed felis vitae augue condimentum viverra. Praesent condimentum magna sit amet dui interdum sodales. Ut tincidunt ipsum leo, nec hendrerit odio fermentum at. Cras sit amet nibh lacus. Ut a risus id libero pellentesque consectetur. Vestibulum ornare pulvinar laoreet. Cras non scelerisque tortor, et rutrum sapien.

Sed at lacus vitae augue egestas pulvinar ultricies nec nisi. In aliquet velit sed eros facilisis, in tempus eros imperdiet. Aenean mollis urna aliquet orci placerat porttitor. Aenean tincidunt urna sed faucibus sodales. Donec sit amet eros eros. Duis volutpat arcu at efficitur molestie. Pellentesque gravida dolor risus, a sollicitudin arcu euismod sit amet.

Curabitur dapibus at felis quis interdum. Etiam at elementum ligula. Aliquam efficitur ante eget viverra molestie. Donec rutrum tellus a ex accumsan varius. Etiam aliquam libero et finibus finibus. Cras vel nunc eget metus fringilla consectetur. Aenean sed lacinia turpis. Nullam porttitor lobortis mauris at blandit. Quisque aliquam diam felis, at fermentum metus dignissim in. Mauris sagittis dolor sed venenatis scelerisque.