[et_pb_section fb_built=”1″ admin_label=”section” _builder_version=”3.22″ global_colors_info=”{}”][et_pb_row admin_label=”row” _builder_version=”3.25″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”3.25″ custom_padding=”|||” global_colors_info=”{}” custom_padding__hover=”|||”][et_pb_text admin_label=”Text” _builder_version=”3.27.4″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat” global_colors_info=”{}”]
اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) برای محصولات و کیت های آزمایشگاهی با کلاس خطرA اظهارنامه تطابق را اعلام کرد :
اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA (Therapeutics Goods Administration یک بروزرسانی جدید نظارتی را منتشر کرد
کالاهای درمانی
(تجهیزات پزشکی – اطلاعاتی که باید برای ورود به برنامه همراه باشد)
اصلاحیه
( اقدامات COVID-19 – کلاس A – تجهیزات پزشکی (IVD (In Vitro Diagnostic) )
( این اصلاحیه جدید از ۴ دسامبر لازم الاجرا است )
لزوم درج اظهارنامه تطابق تولید کننده (DOC (Declaration of Conformity در برنامه ثبت کالاهای درمانی استرالیا
(Australian Register of Therapeutic Goods) برای همه ی IVD های کلاس خطر A است.
همراه با بروزرسانی ؛ یک سند راهنمای جدید برای کمک به تولید کنندگان در تکمیل اظهارنامه تطابق نیاز بود که در ادامه
آن را شرح می دهیم :
راهنمای روش های اظهارنامه تطابق برای تجهیزات پزشکی کم خطر IVD
راهنمای اظهارنامه تطابق برای تجهیزات پزشکی : غیر استریل و غیر اندازه گیری ؛ کلاس خطر A کیت و تجهیزات ازمایشگاهی (IVD) همچنین
کمک به اسپانسرها برای تائید نمودن اسناد توسط تولید کنندگان درنظر گرفته شده است .
علاوه بر تجهیزات پزشکی کلاس A ( غیراستریل و غیر اندازه گیری) و IVDهای کلاس خطر A این راهنما شامل
تجهیزات پزشکی کلاس خطر A و روش اجرایی مربوطه است .
این راهنما بیان می دارد که در اظهارنامه تطابق بایستی اطلاعاتی در زمینه های مختلف محصول ثبت گردد. این اطلاعات شامل موارد ذیل است:
• نام تولید کننده
• آدرس کسب و کار
• طبقه بندی
• کد ( GMDN ( Global Medical Device Nomenclature
• استاندارد های اعمال شده بر روی دستگاه (ها)
• نام دستگاه (های) پزشکی / آزمایشگاهی
• اظهارنامه
• امضا اظهارنامه تطابق
همچنین در قسمت راهنمایی می توانید نکاتی در مورد آنچه مورد نیاز تولید کننده است در رابطه با اصول ضروری ؛اسناد فنی و نظارت پس از بازار مطالعه نمایید .
الگوهای اظهارنامه تطابق تولید کننده برای (IVD (In Vitro Diagnostic را می توانید در وب سایت TGA پیدا کنید. الگوهای مربوطه برای تجهیزات پزشکی در اینجا موجود است.
[/et_pb_text][/et_pb_column][/et_pb_row][/et_pb_section]
