نمایندگی مجاز (Authorized Representative-AR) در اتحادیه اروپا

نمایندگی مجاز (Authorized Representative-AR) در اتحادیه اروپا

اگر شما تولیدکننده‌ اروپایی  دستگاه ها  پزشکی در بازار اروپایی هستید،

حتما از قبل یک نمایندگی مجاز (Authorized Representative-AR) در اتحادیه اروپا دارید.

زمانیکه توافق خود را با مقررات جدید اروپایی در زمینه  تجهیرات پزشکی اعلام کنید

(منظور قانون تجهیزات پزشکی ۷۴۵/۲۰۱۷-MDR و قانون تجهیزات آزمایشگاه ۷۴۶/۲۰۱۷-IVDR)،

نمایندگی مجاز شما در همان لحظه منسوخ می‌شود. از آن به بعد، عرضه محصولاتتان در بازار اروپا غیرقانونی خواهد بود.

براساس سیستم فعلی تجهیزات پزشکی (MDD 42/93/EEC)، هر کسی می‌تواند یک نمایندگی مجاز باشد و اغلب تمام چیزی که از او در عمل انتظار می‌رود این است که پیامی را از طرف مقامات دارای صلاحیت قانونی به تولیدکننده برساند. برای تعداد زیادی از تولیدکنندگان، نمایندگی مجاز عاملی مهم در الگوی پیروی نیست.

بیایید فرض کنیم که شما از نمایندگی مجاز خارجی استفاده می‌کنید، یعنی هرکسی که خارج از سازمان شما است.

کار کردن با نمایندگی مجاز جدید مانند رفتن به جهانی دیگر است؛ جایی که قوانین فیزیک متفاوت می‌باشند.

این نمایندگی مجاز باید دارای شخصیتی باشد که مسئولیت رعایت مقررات را به عهده گیرد و چنین شخصی باید شایستگی مناسبی که مهارت نظارتی او را تصدیق کند داشته باشد.

این نمایندگی مجاز باید پیروی تولیدکننده از مقررات را تایید کند و اگر متوجه عدم پیروی تولیدکننده شود

باید رابطه با او را متوقف کند. او در بازداری از روابط در اینگونه موقعیت‌ها بسیار با انگیزه است

زیرا او در قبال محصول معیوب تولیدکننده مسئول است. از دست دادن نمایندگی مجاز در اتحادیه اروپا (Authorized Representative-AR) باعث می شود

تا از ورود محصولات آن شرکت به اتحادیه اروپا ممانعت به عمل آید.

به علاوه، احتمال اینکه تحقیقی بر فعالیت‌های این تولیدکننده صورت گیرد زیاد است، زیرا که این بازداری باید به اطلاع مقامات قانونی نمایندگی مجاز (Authorized Representative-AR) برسد. نهاد مطلع (Notify Body) باید متوجه شود که تولیدکننده از مقررات پیروی نمی‌کند و ادعای عدم پیروی کند. در بدترین حالت، او ممکن است تا زمانی که این عدم پیروی برطرف شود، جواز تولیدکننده را به صورت موقتی متوقف کند.

از آنجائیکه واردکنندگان و توزیع‌کنندگان نمی‌توانند  دستگاه ها های غیر مطابق با مقررات را در دسترس قرار دهند، این زنجیره اتفاقات ممکن است تاثیر منفی بر زنجیره تامین بازار بگذارد. احتمال آنکه تولیدکننده بتواند به سرعت نمایندگی مجاز جدیدی را پیدا کند کم است، زیرا این انتقال باید براساس توافقی با نمایندگی مجاز قبلی و روندی رسمی باشد که به نمایندگی مجاز جدید فرصت آگاهی از مشکلات تولیدکننده را دهد.

با آمادگی مناسب، این موقعیت به این اندازه ناخوشایند نمی‌شود.

تولیدکننده و نمایندگی مجاز(Authorized Representative-AR) باید با دستوراتی که کارهای تحت مسئولیت نمایندگی را تعیین می‌کنند متقابلا موافقت کنند. مسئولیت‌ها‌ و کارهای مشخصی وجود دارد که نمایندگی باید انجام دهد و تولیدکننده نمی‌تواند آنها را تفویض کند.

به دلیل احتمال زیاد وجود مشاجره‌ای تند بین آن دو، مذاکره بر سر دستورات باید همچنین قرارهایی برای حل مشاجره تعیین کند که از نبرد تبلیغاتی که ممکن است توسط MDR اتفاق افتد جلوگیری کرد. اگر این توافقات شامل تدارکاتی باشند که بیمه تعهد محصول تولیدکننده، نمایندگی مجاز را نیز پوشش دهد، احتمال متوقف کردن  فعالیت تولیدکننده به راحتی توسط نمایندگی مجاز کم شود.

سناریوی بالا به نمایندگان مجاز خارجی مربوط می‌شود که بخشی از سازمان آن تولیدکننده نیستند.

موقعیت بالا را زمانی که این نمایندگی مجاز عضوی داخلی از سازمان خود تولیدکننده باشد! تقریبا تصور اینکه کارمندی که به عنوان نماینده مجاز برای کارفرمای خود کار می‌کند

در این حالت سازمان را از فعالیت باز دارد غیر ممکن است. با این وجود، قانون احتمال این موضوع را می‌دهد. پس چگونه یک نمایندگی مجاز داخلی این موقعیت را حل می‌کند؟

شرکت توسعه کیفیت به روزترین وآخرین خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی را در اختیار شما قرار میدهد در صورتی که نیاز به مشاوره در این زمینه دارید با مشاوران ما که متخصصین در این حوزه هستند تماس بگیرید.