نشان CE به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟
فهرست مطالب

نشان CE  به روش خود اظهاری(Self Declaration) چیست و چگونه می توان به این روش اقدام نمود؟

بسته به میزان ریسک محصول ، نشان CE توسط سازنده یا نماینده مجاز(Authorized Representative) به یک محصول افزوده می شود که باید اطمینان حاصل کند که این محصول تمام الزامات نشان CE را برآورده می کند. در برخی موارد ، اگر محصولی از ریسک حداقلی برخوردار باشد.
می تواند توسط یک تولید کننده اظهار نامه مطابقت داشته باشد و نشان CE را به محصول خود اضافه کند. صدور گواهینامه خود اظهاری (Self Declaration Certification) تنها برای محصولاتی که حداقل ریسک استفاده در آنها وجود دارند ، می تواند استفاده شود. این تطابق با توجه به “گروه محصول” در دستورالعمل مربوطه به وضوح پیش بینی شده است. برای استفاده از این روش ، تولیدکننده باید چندین کار را انجام دهد:

  1. بررسی کنید که آیا محصول به نشان CE نیاز دارد یا خیر. نیاز محصول به نشان CE باید مطابق با تمام بخشنامه های مربوط به اتحادیه اروپا باشد.

۲- روش ارزیابی ارزیابی انطباق را از میان ماژول های گفته شده توسط دایرکتیو برای محصول با توجه به هر دسته (سطح ریسک درگیر) انتخاب کنید.


چندین روش در دسترس برای روشهای ارزیابی ارزیابی انطباق وجود دارد ، اما تنها معدودی از آنها شامل گواهینامه خوداظهاری هستند. بیشتر این روشها به “Type Approval” و ارزیابی انطباق تولید توسط یک نهاد مطلع(Notify Body) نیاز دارند.
مراحل معمول (ماژول ها) صدور گواهینامه به شرح زیر است. یک محصول به طور معمول به بیش از یک روش (ماژول) برای پیاده سازی نیاز دارد. ماژول های به شرح ذیل هستند:
ماژول A – کنترل تولید داخلی.
ماژول B – بررسی نوع EC.
ماژول C – انطباق با نوع.
ماژول D – تضمین کیفیت تولید.
ماژول E – تضمین کیفیت محصول.
ماژول F – تأیید محصول.
ماژول G – تأیید واحد.
ماژول H – تضمین کیفیت کامل

سطح ریسک توسط “گروه” هر تجهیزات تعریف می شود. هرچه این “گروه” در رده بندی بالاتر باشد ، ریسک بیشتر است. پس از تعریف دسته بندی ، سازنده برای بدست آوردن گواهینامه ، باید رویه های خاص مربوط به دسته خاصی از محصول را اعمال کرده یا رویه های مربوط به کالای بالاتر را انتخاب کند.

تولید کننده پس از اطمینان از استفاده از ماژول های مربوط به دسته بندی محصولات ، نشان  CE را ضمیمه کرده و اظهارنامه انطباق را تهیه می کند.

اظهارنامه مطابقت شامل توضیحات مربوط به محصول ، دستورالعمل (های) بکار رفته ، دایرکتیوی که محصول در آن قرار میگیرد، دسته بندی محصولات برای هر یک از دایرکتیوها ، ماژول انتخاب شده و نام و شماره ثبت نهاد مطلع(Notify Body) در مراحل صدور گواهینامه می باشد.

نهادهای مطلع (Notify Body) درگیر در مراحل صدور گواهینامه، سازمانهایی هستند که توسط یک کشور عضو (طبق روال اعتباربخشی) انتخاب شده اند و توسط کمیسیون اروپا به آنها ابلاغ شده است.

این نهادهای مطلع به عنوان سازمانهای بازرسی مستقل عمل می کنند و رویه های مندرج در ماژول های مربوطه را که طبق دایرکتیوهای مربوطه ذکر شده است ، انجام می دهند.

یک تولید کننده می تواند هر یک از نهادهای مطلع (Notify Body) را در هر کشور عضو اتحادیه اروپا انتخاب کند.

از اینکه وقت ارزشمند خودرا به ما اختصاص دادید ازشما سپاسگزاریم.
با ما در تماس باشید.

 

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

مطالب برگزیده

اصول انبارداری دارویی

تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP) به منظور حفظ کیفیت اصلی محصول، هر فعالیتی در توزیع فرآورده های دارویی باید بر اساس سه اصول عملکرد

مفهوم کد IRC چیست

مفهوم کد IRC چیست

مفهوم کد IRC چیست کد IRC که مخفف شده Iran registration code می باشد به عنوان یک شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.