فهرست مطالب

سازمان غذا و دارو آمریکا – FDA – یک چارچوب کاری سطح بالا برای امنیت و عملکرد برپایه مسیر، یک فرایند مروری پیش از عرضه به بازار برای تعیین کیفیت ابزارهای پزشکی در ابتدای ۲۰۱۹ اعلام کرد.

چارچوب کاری اعلام شده به توضیحات برنامه توسعه آژانس از برنامه ای که قبلأ بطور خلاصه بعنوان ۵۱۰ (k) بیان شده بود، مربوط است؛ FDA تمایل دارد تا مسیری را بعنوان یک مسیر مجوزدهی بازار سخت ایالات متحده برای امنیت و عملکرد برپایه مسیر پیشنهاد دهد ، که به دنبال شناسایی انواع وسیله های مناسب و معیارهای عملکردی و همچنین انتشار رهنمودهای نهایی بطور کامل پیاده سازی خواهد شد. فعلأ، FDA جزئیات جدیدی را در مورد انواع وسیله های مناسب برای برنامه جدید، علاوه بر توصیه ها در مورد آنچه که باید در ثبت توضیحات پیش بازاری ۵۱۰ (k) برپایه عملکرد و امنیت قرار داده شده و به قانونگذار ارائه شود، منتشر کرده است.

این  برنامه جدید  که در ابتدا در سپتامبر ۲۰۱۹ منتشر شد.

انواع  تجهیزات مناسب برای مسیر برپایه امنیت و عملکرد FDA

سند چهارچوب کاری جدید، پنج  نوع تجهیز گروه II را شناسایی و معرفی می­کند که برای آن­ها که تمایل دارد تا رهنمودهای معیارهای عملکردی و روش­های آزمایش­کردن را پیش از انتشار مسیر برپایه عملکرد و امنیت، پایه گذاری کند:

  • سیستم های صفحه گذاری نخاعی
  • الکترودهای پوستی برای اهداف ثبت شدنی
  • سوندهای صوتی مرسوم
  • پیچ و شویندهای فلزی استخوانی و غیرنخاعی ارتوپدی
  • حلقه های رزونانس آهنربایی

تجهیزات برای مسیر برپایه عملکرد و امنیت برای  ۵۱۰(k) زمان ترخیص باید بیانگرهای مشابهی برای استفاده بعنوان ابزارهای شناسایی شده را داشته باشند،

ویژگی­های فنی آن ها نباید منجر به نگرانی ها یا مشکلات امنیتی یا کارایی متفاوت همانند مواردی که برای آن­ها تأیید شده است، گردند. بعلاوه، وسایل تعیین کیفی باید تمامی معیارهای عملکردی شناسایی شده توسط FDA-Food and Drug Administration) ) را داشته باشند.

محتوای کاربرد ۵۱۰K برپایه امنیت و عملکرد

FDA توصیه های سطح بالایی همانند آنچه که باید در یک ثبت پیش عرضه به بازار ۵۱۰(k) تحت برنامه مسیر امنیت و عملکرد وجود داشته باشد را نیز فراهم کرده است، اما به یاد داشته باشید که انواع ویژه ای داده های کاربردی به منابع روش آزمایش و معیارهای عملکرد وابسته خواهند بود.

FDA بیان کرده است که “بطور مهمی، ثبت­کنندگان در ۵۱۰(k) هنوز هم به این نیاز دارند که یک مستند برای جنبه­های مشخصی از هم ارزی اساسی را شناسایی کنند. با این حال، بجای انجام آزمایش های مقایسه ای مستقیم برای تأیید اینکه یک وسیله به همان اندازه دستگاه مستند شده، ایمن و موثر است، سازندگان این گزینه را دارند تا در زمان مناسب از این مسیر برای اثبات هم ارزی اساسی استفاده کنند.”

در صورتی که علاقه مند به دریافت اطلاعات بیشتری در ارتباط با نیازمندی های FDA (k) 510  ایالات متحده برای سازندگان دستگاه های پزشکی هستند روی کلمه ادامه مطلب کلیک کنید:

  • مشاوره (FDA 510 (k ایالات متحده برای دستگاه های پزشکی و آزمایشگاهی ( IVD (In- Vitro Diagnostic

مشاوره های ما در پاسخ به کدام سوالات خواهد بود :

  • کدام تجهیزات پزشکی به FDA 510 (k) نیاز دارند ؟
  • مراحل تهیه مستندات FDA 510 (k) کدامند ؟
  • زمان لازم جهت دریافت گواهینامه عدم عیب ۵۱۰ (k) ما
  • چگونه می توانم دستگاه خود را بر اساس سیستم FDA طبقه بندی کنم؟

روند بررسی ۵۱۰ (k) چقدر طول می کشد؟

چه اشتباهاتی می تواند روند بررسی را کند یا حتی متوقف کند؟

برای اخذ ۵۱۰K و نشان FDA با ما تماس بگیرید

دسته بندی :
اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

مطالب برگزیده
نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی

نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی

شرکت تجهیزات پزشکی چیست؟ نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی: شرکت های تجهیزات پزشکی، موسساتی هستند که در حوزه های وسیله ها و ابزارهای پزشکی

دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی

دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی

دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی: کد IRC به عنوان یک شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی بوده و در بانک اطلاعات

صحه گذاری و معتبر سازی آبساز

صحه گذاری و معتبر سازی آبساز: همانطور که می دانیم آب ضروری ترین بخش فرآورده های دارویی مختلف و نیز تولید تجهیزات پزشکی با کلاس

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.