طبقه بندی و کلاس خطر کیت ها و تجهیزات آزمایشگاهی
طبقه بندی تجهیزات آزمایشگاهی: تجهیزات آزمایشگاهی و کیتها که به طور کلی به آنها In-Vitro Diagnostic (IVD) گفته می شود، طیف وسیعی از وسائل از یک لام ساده تا آنالیزرهای پیچیده ای همچون کمی لومینسانس آنالایزر و فلوسایتومتری را شامل می گردند.
نقش وسایل پزشکی IVD اعم از دسـتگاهها ، وسـائل و مـواد کنترل همچون کالیبراتورها و استانداردها، در ارائه یک پاسخ قابل اطمینـان توسـط آزمایـشگاه تـشخیص طبـی بـه پزشک و مراکز درمانی بر هیچکس پوشیده نیست در واقع کیفیت این ابزار یکی از مهمترین عناصر تـاثیر گـذار در پاسخ آزمایشها بر روی نمونه های انسانی است و بنابراین جزء لاینفک بخش بهداشت ، سلامت و درمان جامعه است.
برای حفظ سرمایه های ملی و استفاده بهینه از آنها، تدوین ضوابط و مقررات علمی و کارآمد در زمینه تجهیزات پزشـکی IVD ضروری است . بنا به تجارب کشورهای توسعه یافته اولین قدم در مسیر چنین قوانینی طبقه بندی تجهیزات پزشـکی براساس ریسک آنها و تدوین ضوابط بـر مبنـای ایـن طبقـه بنـدی و متناسـب بـا هـر دسـته از تجهیـزات پزشـکی آزمایشگاهی تشخیص طبی است.
درماده ۱۰ آیین نامه تجهیزات پزشکی کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظف شده اند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی از جمله تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص طبـی و اطـلاع از کـلاس خطر آنها نسبت به فعالیت در عرضه تولید، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات مربوطه اقـدام نماینـد. در حال حاضر مسیر ثبت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی برای تولید کنندگان و واردکنندگان دو مسیر جداگانه را طی میکند.
برای مطالعه درباره نحوه ثبت کیت آزمایشگاهی و تجهیزات مربوطه به عنوان تولید کننده و یا وارد کننده می توانید به مقاله زیر مراجعه نمایید:
معرفی طبقه بندی تجهیزات آزمایشگاهی
طبقه بندی وسایل پزشکی IVD به منظور فراهم آوردن کنترلهای نظارتی متناسب با سطح ریـسک آنهـا است. با طبقه بندی وسایل پزشکی IVD ، ارائه کنندگان این وسایل اعم از تولیدکنندگان، وارد کننـدگان و عرضـه کنندگان از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی اطمینان پیدا می کنند. طبقه بندی کلاس خطر کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات آن باید به گونه ای انجام گیرد تا با طبقه بندی هایی که در کشورهای توسعه یافته انجـام مـی گیـرد تـضاد و اخـتلاف اساسی نداشته باشد. در حال حاضر ضوابط طبقه بندی کیت های آزمایشگاهی در اداره کل تجهیزات پزشکی بر اساس پیـشنهادات کـارگروه هماهنـگ سازی جهانی(GHTF) اجرا می شود. این سازمان که متشکل از گروه های کاری از اتحادیه اروپا، آمریکا، کانادا، اسـترالیا و ژاپن است با پیشنهاد ضوابط هماهنگ شده، کشورهای مختلف را به تدوین قوانین بر اساس این پیشنهادات تـشویق می کنند.
هدف از طبقه بندی تجهیزات آزمایشگاهی
هدف این مقاله آن است که:
به تولید کنندگان و یا واردکنندگان کیتهای آزمایشگاهی و تجهیزات آزمایشگاهی کمک کنـد تـا بـا اسـتفاده از مجموعه اصول هماهنگ طبقه بندی، کلاس خطر مناسب محصول خود را پیدا کند.
اصول طبقه بندی را بر اساس حیطه کاربرد وسیله پزشکی IVD پایه گذاری نماید؛
نکته مهم: کلیه تولید کنندگان و وارکنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و کیتها موظف هستند تا از اداره کل تجهیزات پزشکی کد IRC دریافت نمایند. برای مطالعه بیشتر در این زمینه می توانید به مقالات زیر مراجعه نمایید:
تعاریف طبقه بندی تجهیزات آزمایشگاهی
آزمایش: مجموعه عملیاتی که هدف آن تعیین مقدار یک مشخصه می باشد.
آسیب: جراحات یا صدمات فیزیکی به سلامتی انسان، یا صدمات به اموال و یا محیط.
ابزار: تجهیزات یا دستگاهی که از سوی تولید کننده جهت استفاده به عنوان وسیله پزشکی IVD مورد نظر باشد.
ارائه کننده وسیله پزشکی: تولید کننده داخلی ، خارجی ویا وارد کننده وسیله پزشکی.
خود آزمونی: آزمایشی که توسط فرد غیرحرفه ای انجام شود.
ریسک : مجموعه احتمال ایجاد یک آسیب و شدت آن
سرایت: انتقال بیماری به یک شخص.
شناساگر: ترکیبات شیمیایی، بیولوژیکی یا ایمونولوژیکی، محلولها یا آماده سازهایی که از سـوی تولیـد کننـده بـه منظور استفاده به عنوان وسیله پزشکی IVD در نظر گرفته شده باشد.
عامل قابل سرایت: عاملی که قابل انتقال به شخص به صورت یک بیماری واگیر، مسری یا عفونی باشد.
فرد غیر حرفه ای: شخصی که فاقد آموزش رسمی در رشته یا زمینه مرتبط است.
حیطه کاربرد/هدف: هدف سازنده با توجه به استفاده از یک محصول، فرآیند، یا خدمات که در مشخصات، دستورالعمل هـا و اطلاعـات فراهم شده توسط سازنده به صورت ملموس و کاملا شفاف بیان شده است.
طبقه بندی اولیه: طبقه بندی که توسط ارائه کنندگان وسایل پزشکی انجام می گیرد.
طبقه بندی نهایی: طبقه بندی که توسط نظارت کننده انجام می گیرد .
ظرف نمونه : وسیله ای که، چه از نوع خلا باشد یا نه، از سوی تولید کننده مخصوصا به منظور نگهداری اولیه نمونه های گرفته شده از بدن انسان درنظر گرفته شده باشد.
خطر: منشا بالقوه آسیب.
آزمایش نزدیک بیمار: آزمایشی که خارج از محیط آزمایشگاه عمومـا در نزدیکـی بیمـار یـا در کنـار او توسـط متخصص بهداشت ،نه لزوما یک متخصص آزمایشگاه، انجام می گردد.
وسیله پزشکی IVD : هر وسیله پزشکی اعم از شناساگر، محصول شناساگر، کالیبراتور، مواد کنترل، کیت، ابزار، لوازم، تجهیزات یا سیستم که چه به صورت تنها و چه به صورت ترکیب استفاده شود و تولیدکننـده آن را به منظور استفاده در شرایط خارج از بدن (in vitro ) برای آزمـایش نمونـه هـای مـشتق از بـدن انـسان ازجمله خون و بافت اهدایی تولید نموده است تا به صورت انحصاری و اساسی جهت تهیه اطلاعات زیر بـه کار رود:
− وضعیت فیزیولوژیکی یا پاتولوژیکی
− ناهنجاریهای ژنتیکی
− تعیین ایمنی و سازگاری گیرندگان بالقوه پیوند
− پایش اقدامات درمانی
وسیله پزشکی IVD خودآزمون: هر وسیله ای که حیطه کاربرد مورد نظر سازنده آنها به گونه ای است که افراد غیرحرفه ای در محیط های خارج از مراکز درمانی قادر به استفاده از آن باشند .
توصیه ها و عوامل موثر بر طبقه بندی وسیله پزشکی:
• سیستم طبقه بندی شامل چهار کلاس ریسک است. بر اساس تجربه کـشورهای پیـشرفته، ایـن تعداد برای گنجانیدن کلیه وسایل پزشکی IVD کفایت می کند و اجازه برقراری یـک سیـستم ارزیابی انطباق کارامد و مشخص را می دهد.
• تعیین طبقه بندی یک وسـیله پزشـکی IVD بایـد برمبنـای مجموعـه اصـولی برگرفتـه از آن خصوصیاتی باشد که ریسک را به وجود می آورند.
• در جایی که بیش از یک اصل طبقه بندی برای وسیله پزشکی IVD بکار می رود، باید بالاترین کلاس حاصل به آن اختصاص داده شود.
• کالیبراتورهایی که به منظور استفاده به همراه یک شناساگر IVD هستند باید در کلاس یکسان با شناساگر IVD قرار گیرند.
• مواد کنترل مستقل با ارزش معین شده کیفی و کمی در نظر گرفته شده برای یک آنالیت خاص یا چند آنالیت باید در کلاس یکسان با شناساگر IVD قرار گیرند.
• مواد کنترل مستقل بدون ارزش معین شده کیفی و کمی به منظور استفاده با یک یا چند آنالیت نباید در کلاس یکسان با شناساگر IVD قرار گیرند.
• گرچه اغلب نرم افزارها خود جزئی از وسیله پزشکی IVD هـستند، برخـی اینگونـه نیـستند .در صورتیکه چنین نرم افزار مستقلی در دامنه تعریف یک وسیله پزشکی IVD قرار گیـرد، توصـیه می شود از قرار ذیل طبقه بندی گردند:
• هرگاه خروجی یک وسیله پزشکی IVD جدا گانه را کنترل کند یا بر آن تـاثیر گـذارد کلاس یکسان با آن وسیله را خواهد داشت.
• هرگاه مستقل از هر وسیله پزشکی دیگری باشد، با استفاده از اصول مندرج در این مقاله، طبقه بندی می شود.
سیستم طبقه بندی عمومی برای کیتهای آزمایشگاهی و تجهیزات
تصاویر شماره ۱ و ۲ چهار کلاس ریسک تجهیزات آزمایشگاهی را نشان می دهد. مثالها تنها برای شفاف سازی است و ارائه کننده باید برای هر وسیله پزشکی IVD اصول طبقه بندی را مطابق با حیطه کاربرد آن اجرا کند.
تصویر شماره ۱: طبقه بندی کیت ها و تجهیزات آزمایشگاهی بر اساس ریسک
تصویر شماره ۲ : مبنای سیستم طبقه بندی برای وسایل پزشکی IVD
تصویر شماره ۳ یک شکل مفهومی از افزایش سطح الزامات قانونی با افزایش کلاس ریسک وسیله نشان می دهد .
تصویر ۳: شکل مفهومی افزایش الزامات قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی با افزایش کلاس ریسک
تعیین کلاس خطر وسیله:
تولید کنندگان کیت های آزمایشگاهی و تجهیزات مربوطه باید:
۱. با استفاده از بخش “تعاریف” این مقاله تعیین کند که محصول مورد بحث با توجه به حیطه کـاربرد و دلایل استفاده یک وسیله پزشکی IVD است یا خیر.
۲. کلیه اصول مندرج در بخش ” اصول هفت گانه طبقه بندی” را بررسی نماید تا طبقه بندی صحیح وسیله را تعیین کند. در مـواردی که یک وسیله پزشکی IVD دارای کاربرد چندگانه مشخص شـده از سـوی کارخانـه باشـد، بطوریکه وسیله در بیش از یک کلاس قرار گیرد، در کلاس بالاتر طبقه بندی می شود.
اصول هفت گانه طبقه بندی تجهیزات آزمایشگاهی
اصل ۱: وسایل پزشکی IVD طراحی شده برای اهداف ذیل در کلاس D طبقه بندی می شوند:
• وسایل به منظور استفاده برای یافتن حضور ، یا آشکارکردن یک عامل مسری در خون، اجزای خـون، مشتقات خون، سلول ها، بافتها یا ارگان ها برای ارزیابی مناسب بودن آنها جهت انتقال خون یا پیوند، یا
• وسایل به منظور استفاده برای یافتن حضور ، یا آشکارکردن یک عامل مسری که منجر به یک بیماری تهدید کننده حیات غالبا درمان ناپذیر با ریسک انتشار بالا می گردد.
استدلال- کاربرد این اصل طبق تعریف بالا باید در تطابق با استدلالی باشد که در پی می آید:
وسایل این کلاس برای استفاده جهت اطمینان یافتن از ایمنی خون و اجزای خون برای انتقال خـون و یـا سلولها، بافتها و ارگانها برای پیوند طراحی شده اند.در اغلب موارد، نتیجه آزمایش عامل تعیین کننده اصلی درخصوص استفاده از [خون یا عضو ] اهدایی/محصول خواهد بود.بیماری های وخـیم آنهـایی هـستند کـه منجر به مرگ یا ناتوانی بلندمدت می شوند، اغلب غیر قابل درمـان یـا نیازمنـد مـداخلات درمـانی عمـده هستند درحالی که یک تشخیص دقیق برای کاهش اثر بهداشت عمومی از شرایط حیاتی می باشد.
مثال ها : تستهای تشخیص آلـودگی بـا HTLV ، HBV ، HCV، HIV . ایـن اصـل در مـورد آزمایـشات اولیـه، آزمایشات تاییدی و آزمایشات تکمیلی اجرا می گردد.
اصل ۲: وسایل پزشکی IVD طراحی شده به منظور گروه بنـدی خـون، یـا تعیـین نـوع بافـت جهـت اطمینـان از سازگاری ایمونولوژیک خون، اجزای خون، سلولها، بافت یا ارگانهایی که به منظور انتقال خون یا پیونـد، در کلاس C طبقه بندی می شوند بجز برای تعیین:
سیستم [A(ABO1),B(ABO2),C(ABO3)] ABO
سیستم ،[RH1(D),RH2(C),RH3(E),RH4(c),RH5(e)] rhesus
سیستم کل [Kell(K)] و سیستم کید [JK1(jka), JK2(jkb)]
سیستم تعیین دافی [FY1(Fya),FY2(Fyb)] که در کلاس D طبقه بندی می شوند.
استدلال: کاربرد این اصل طبق تعریف بالا باید در تطابق با استدلالی باشد که در پی می آید:
یک ریسک بالای فردی، جایی که یک نتیجه نادرست بیمار را دچار وضعیت حتمی تهدیـد کننـده حیـات کند. این اصل گروه بندی خون را به دو زیر مجموعه بسته به نوع آنتی ژن گروه خون کـه وسـیله پزشـکی IVD برای آشکارسازی آن طراحی شده،و اهمیت آن در انتقال خون تقسیم می کند.
مثال ها: HLA ، سیستم دافی (سیستم های دافی دیگر بجز آنهایی که در اصل فوق در کلاس D قرار گرفته انـد،در کلاس C هستند).
اصل ۳: وسایل پزشکی IVD در کلاس C طبقه بندی می شوند اگر برای اهداف ذیل طراحی شده باشند:
• درتشخیص حضور، یا درمعرض یک عامل منتقل شده جنسی خطرناک بودن . مثال: بیماریهای منتقل شده جنسی نظیر
.Neisseria gonorrhoeae ، Chlamydia trachomatis
• در تشخیص حضور یک عامل عفونی با ریسک انتشار محدود در مایع مغزی نخـاعی یـا خـون. مثل :
. Cryptococcus neoformans یا، Neisseria meningitides
• در تشخیص حضور یک عامل عفونی در جایی که ریسک قابـل تـوجهی وجـود دارد کـه یـک نتیجـه نادرست سبب مرگ یا ناتوانی شدید برای فرد یا جنین گردد . مثـال : سـنجش تشخیـصی CMV ، Chlamydia pneumoniae ،استافیلوکوک aureus مقاوم به Methycillin .
• در غربالگری پیش از زایمان زنان در مورد تشخیص وضعیت ایمنی آنان در مقابل عوامل قابل انتقـال .
مثال: آزمون وضعیت ایمنی برای سرخجه یا Toxoplasmosis .
• در تشخیص وضعیت بیماری عفونی یا وضعیت ایمنی ،و در جایی که این ریسک وجود دارد کـه یـک نتیجه اشتباه منجر به اتخاذ تصمیمی گردد که بیمار را در وضعیت حتمی تهدید کننده حیـات قـرار دهد.مثال: CMV ، Enteroviruses و HSV در بیماران مهاجر.
• در غربالگری برای گزینش بیماران جهت درمان و مدیریت انتخابی ، یا برای مرحله بندی بیماری ، یا در تشخیص سرطان. مثال : طب منحصر به شخص.ب ب ب ب ب ب ب ب
• یادآوری: آن دسته از وسایل پزشکی IVD که معمولا تصمیم درمانی تنها پس از بررسی بیشتر علاوه بر آنها اتخاذ می گردد و آنها که برای پایش بکار می روند، در کلاس B تحت اصل ۶ قرار می گیرند.
• در آزمون ژنتیک انسان. مثال: بیماری هانتینگتون، Cystic Fibrosis.
• برای پایش سطح داروها، مواد یا ترکیبات بیولوژیک، هنگامی که این ریسک وجود دارد که یک نتیجه اشتباه منجر به اتخاذ تصمیمی گردد که بیمار را در وضعیت حتمی تهدید کننده حیـات قـرار دهـد .
. Prothrombin time testing ،Cyclosporin ،مثال: مارکرهای قلبی
• در مدیریت بیمارانی که از یک بیماری عفونی تهدیدکننـده حیـات رنـج مـی برنـد . مثـال : HCV
. HCVو HIV و تعیین ژنوتایپ و سابتایپ HIV Viral Load، Viral Load
• در غربالگری اختلالات مادرزادی در جنین. مثال: Spina Bifida و سندرم داون.
استدلال: کاربرد این اصل طبق تعریف بالا باید در تطابق با استدلالی باشد که در پی می آید: وسایل این کلاس یـک ریسک بهداشت عمومی متوسط رانشان می دهند، یا یک ریسک فردی بالا، هنگامی که این ریسک وجـود دارد که یک نتیجه اشتباه منجر به اتخاذ تصمیمی گردد کـه بیمـار را در وضـعیت حتمـی تهدیـد کننـده حیات قرار دهد، یا پیامد منفی بزرگی داشته باشد . این وسایل عامل تعیین کننده بحرانی، یـا انحـصاری را برای تشخیص صحیح فراهم می کنند. آنها همچنین ممکن است ریسک فردی بالایی را بـدلیل اسـترس و اضطرابی که از اطلاعات و نوع اقدامات ممکن بعدی آن ناشی می شود، داشته باشند.
اصل ۴: وسایل پزشکی IVD طراحی شده به منظور خود آزمونی در کلاس C طبقه بندی می شوند، بجـز آندسـته از وسایلی که نتیجه آنها یک وضعیت پزشکی بحرانی را تعیین نمی کند، یا مقدماتی است و مـستلزم ایـن است که با آزمایشات مناسب پیگیری گردند، که در این مورد در کلاس B قرار می گیرند . وسایل پزشـکی IVD طراحی شده به منظور تعیین گازهای خون و گلوکز خون برای آزمایش نزدیک بیمـار در کـلاس C قرار می گی رند. وسایل پزشکی IVD دیگر به منظور آزمایش نزدیک بیمار باید با استفاده از اصـول طبقـه بندی، طبقه بندی گردند.
استدلال: کاربرد این اصل طبق تعریف بالا باید در تطابق با استدلالی باشد که در پی می آید : بطور کلی این وسـایل توسط افراد بدون مهارت فنی استفاده می شوند و بنابراین برچسب گذاری و دسـتورالعمل اسـتفاده بـرای نتیجه گیری مناسب آزمایش حیاتی است.
مثال برای خودآزمون کلاس C : مانیتورینگ قند خون.
مثال برای خودآزمون کلاس B : خودآزمون حاملگی، آزمایش باروری، نوارهای تست ادرار.
اصل ۵: وسایل پزشکی IVD ذیل در کلاس A طبقه بندی می شوند:
• واکنشگرها یا مواد دیگری که دارای ویژگیهای خاص هستند، و از سوی تولید کننده مناسب برای رویـه هـای تشخیصیin-vitro مرتبط با یک آزمایش خاص طراحی شده اند.
• ابزاری که از سوی تولیدکننده بطور خـاص بـه منظـور اسـتفاده در روش هـای تشخیـصی in-vitro طراحـی شده اند.
• ظروف نمونه
استدلال: کاربرد این اصل طبق تعریف بالا باید در تطابق با استدلالی باشد که در پی می آید : این وسایل یک ریسک فردی پایین و ریسک بهداشت عمومی اندک یا هیچ را نشان می دهند.
مثال: محیط کشت میکروبی انتخابی/افتراقی(بجز پودرهای دهیدراته ای که به عنوان یک وسیله پزشکی IVD کامل شده مطرح نمی شوند ) ، کیتهای تشخیصی جهت میکروارگانیسم هـای کـشت شـده،محلولهای شستـشو، ابزارها و ظرف ادرار ساده.
اصل ۶: وسایل پزشکی IVD که در اصول ۱ تا ۵ پوشش داده نمی شوند، در کلاس B طبقه بندی می گردند.
استدلال: کاربرد این اصل طبق تعریف بالا باید در تطابق با استدلالی باشد که در پی می آید: این وسـایل ریـسک فردی متوسطی را نشان می دهند که همانقدر که محتمل نیست به نتیجه نادرسـتی کـه سـبب مـرگ یـا ناتوانی شدید گردد منتهی شود، اثر منفی بزرگی را درپی دارند یا فرد را در خطر فوری قرار می دهند. ایـن وسایل معمولا یکی از چند عامل تعیین کننده هستند. اگر تنها عامل تعیین کننده باشند، هرچند اطلاعات دیگری نظیر علائم ظاهری و نشانه ها یا اطلاعات بالینی دیگری که ممکن است یک پزشـک را راهنمـایی کند در دسترس باشند، طبقه بندی ریسک ممکن است همتراز شود. کنترل های مناسب دیگر نیـز ممکـن است برای تایید نتیجه بجا باشند. همچنین این کلاس آن دسته وسـایلی را در بـر مـی گیـرد کـه ریـسک بهداشت عمومی پایینی دارند زیرا که عوامل عفونی را که براحتی در مردم انتشار نمـی یابنـد را تـشخیص می دهد.
مثال: بلادگازها، H.pylori و مارکرهای فیزیولوژیک مانند هورمونها، ویتامین هـا، آنزیمهـا و مارکرهـای متابولیـک، آزمایش IgE اختصاصی و مارکرهای بیماری سلیاک.
اصل ۷: وسایل پزشکی IVD که کنترلهای بدون مقادیر مشخص شده کمی و کیفی هـستند، در کـلاس B طبقـه بندی خواهند شد.
استدلال: برای چنین کنترل هایی،مقادیر کمی و کیفی توسط کاربر مشخص می شود و نه تولید کننده.
جمع بندی:
تعیین کلاس خطر کیت های آزمایشگاهی و تجهیزاتی که در آزمایشگاه به کار گرفته می شوند نیازمند بررسی اصول هفتگانه تعریف شده در سیستم های بین المللی است. در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی نیز با بهره گیری از اصول درج شده در بالا نسبت به تعیین کلاس خطر کیت های آزمایشگاهی اقدام می نماید. لازم به ذکر است که تولیدکنندگان برای اخذ مجوز برای کیتها و تجهیزات آزمایشگاهی نیاز به طی فرآیند مربوطه می باشند. برای اطلاعات بیشتر در این زمینه می توانید به این مقالات مراجعه نمایید:
– نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی
– تکنیکال فایل چیست؟ مراحل و نحوه نوشتن یک تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی
– اخذ مجوز تولید کیت تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی
در صورت وجود هر گونه سوالی با ما در تماس باشید. پاسخگویی ما طی ۷ روز هفته و ۲۴ ساعت شبانه روز است.
