آیا فعالیت های بالینی شما با استاندارد های اروپا مطابقت دارد ؟

  بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به شدت تحت تأثیر الزامات جدید؛ برای شواهد بالینی بیشتر قرار خواهند گرفت .

هنگامی که مقررات  تجهیزات پزشکی اروپا (MDR-Medical Devices Regulation ) در ماه مه ۲۰۲۱ به طور

کامل اجرا شود .

به منظور فراهم کردن و تمدید گواهینامه های CE ؛ شرکت ها بایستی این شواهد را

به همراه تحقیقات بالینی یا فعالیت های پیگیری بالینی پس از بازار؛ به آن (PMCF-post-market clinical follow-up)

 جمع آوری کنند .

انجام صحیح فعالیت های بالینی تجهیزات  پزشکی توسط MDR ، با قوانین و مقررات ملی و در نهایت با استانداردهای (Good Clinical Practice- GCP)

مانند ISO 14155 تنظیم می شود.

به طور کلی ، هر فعالیت بالینی نیاز به کمیته اخلاق یا هیئت بررسی نهادی دارد.

 و ارزیابی مثبت پیشنهاد تحقیق ارسالی از یکی از این نهادها مورد نیاز است.

همچنین بسته به کلاس خطر تجهیزات، وضعیت تصویب بازار و طراحی مطالعه، مقامات ذیصلاح اروپا ممکن است نیاز به ارگان مطلع باشد

و یا حتی تایید پیشنهاد پژوهش قبل از مطالعه بالینی ممکن است شروع شود.

از آنجا که الزامات ارائه شده توسط MDR به راحتی شناسایی می شوند ، درک مقررات و قوانین خاص این کشور که اغلب به زبان انگلیسی در دسترس نیست دشوارتر است.

علاوه بر این ، GCP هم باید برای تحقیقات بالینی و هم برای مطالعات PMCF پیاده سازی شود.

 در اروپا ، ISO 14155 که به روزرسانی آن در ژوئیه سال ۲۰۲۰ منتشر شد ، قوانینی را برای انجام تحقیقات بالینی تعیین می کند.

 برخی از موارد ذکر شده در این استاندارد را می توان در MDR یافت و بدنبال این اطلاع رسانی ؛ به توافق رسیده اند که رعایت استاندارد برخی از موارد ذکر شده در این استاندارد را می توان در MDR یافت .

ISO 14155: 2020

 پیش شرط پذیرش تحقیقات بالینی است – به استثنای چند مورد شواهد بالینی برای تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی

in-vitro diagnostic-IVD

الزامات مربوط به شواهد بالینی همچنین برای تجهیزات های تشخیصی ازمایشگاهی IVDبا اجرای ایین نامه جدید تجهیزات های  پزشکی

در شرایط ازمایشگاهی اروپا IVDR- In-vitro Medical Devices Regulation  که به طور کامل در ماه مه ۲۰۲۲ اجرا می شود ؛ افزایش می یابد.

برای اکثرIVD های یک ارگان مطلع NB  برای CE درگیر خواهد شد. و انتظار می رود NB ها به شواهد بالینی بیشتری احتیاج داشته باشند ، به ویژه برای محصولاتی

که روش های جمع آوری نمونه برای افراد خطر دارد ، و هنگامی که از اطلاعات به دست آمده از IVD بیمار برای ایجاد تصمیمات مدیریتی استفاده می شود .

(IVDR) و همچنین قوانین و مقررات ملی به علاوه استانداردهای GCP از جمله ISO 20916 بر این فعالیت های بالینی نظارت دارند.

مطالعات مربوط به عملکرد بالینی (ارزیابی) نیز به تأیید کمیته اخلاق احتیاج دارند و ممکن است مقامات ذیصلاح

برای تصویب پیشنهادات تحقیق درگیر شوند. شناسایی پیش نیازها و ملزومات ملی برای انجام فعالیت های بالینی

برای IVD حتی بیشتر چالش برانگیز است زیرا IVD و یا مطالعات ارزیابی عملکرد IVD اغلب به صراحت در قوانین و مقررات ملی مربوطه ذکر نشده اند.

تاثیرات

تولیدکنندگان مسئولیت انجام تحقیقات بالینی ، مطالعات مربوط به عملکرد (ارزیابی) بالینی و فعالیتهای PMCF را دارند.

انجام فعالیت های بالینی مطابق با ISO14155 برای تجهیزات های پزشکی یا ISO 20916 برای تجهیزات های IVD دارای قیمتی است

که همه تولیدکنندگان قادر به پرداخت آن نیستند.

با پایان یافتن گواهینامه CE ، این منجر به خروج برخی از محصولات از بازار اروپا خواهد شد.

 برای سایر محصولات ، تولیدکنندگان مسئولیت انجام تحقیقات بالینی و فعالیتهای PMCF را دارند. با این حال ، برخی از تولید کنندگان (هنوز) برای انجام

فعالیت های بالینی خود مطابق با ؛ ISO14155 یا ISO 20916 تنظیم نشده اند.

محتوا ممکن است توسط تولیدکنندگانی که در انجام تحقیقات بالینی یا مطالعات عملکرد بالینی تجربه ندارند ،

به اندازه کافی مورد توجه قرار نگیرند (این لیست جامع نیست):

  روش های کیفیت بالینی کتبی که شامل رفتار سازگار تحقیقات است.

گزارش ایمنی مناسب شامل پوشش قوانین ملی در کشورهایی که تحقیقات در آنها انجام می شود.

نظارت بالینی (تأیید صحت داده های جمع آوری شده و وارد پایگاه داده)

مستندات دقیق کلیه فعالیتهای بالینی (“آنچه که مستند نشده است انجام نشده است”).

ریسک ها چه چیزهایی هستند؟

در موارد MDR و IVDR  ؛ فقط شواهد بالینی را می پذیرند ، در صورت رعایت قوانین ومقررات یا دستورالعمل های مورد نیاز ، از جمله

الزامات ISO 14155 یا ISO 20916 و بعلاوه ، اگر نهادهای مطلع شده به این نتیجه برسند که شواهد بالینی که برای بدست آوردن یا تمدید

گواهینامه CE استفاده شده است ، شرایط اساسی الزامات را برآورده نمی کند .

 فعالیت های بالینی را می توان حتی سالها پس ازدریافت گواهینامه CE بررسی کرد.

NB ممکن است ؛ گواهینامه CE تولید کننده را پس گرفته یا تعلیق نماید.

نتیجه ی بررسی فعالیت های بالینی یک شرکت همچنین ممکن است منجر به ایجاد شواهد بالینی اضافی جدید یا تکرار فعالیت ها گردد.

این یک تلاش اضافی و معمولاً پرهزینه است که می توان از آن اجتناب کرد.

در ادامه

اگر در مورد تطابق فعالیتهای بالینی شما با قوانین ، مقررات و استانداردهای قابل اجرا دراتحادیه اروپا تردید دارید ، توصیه می شود از پشتیبانی

با تجربه ایرانی در انجام تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی اروپا یا مطالعات عملکرد بالینی استفاده کنید.

حتی اگر این هزینه های اولیه را به همراه داشته باشد ، پشتیبانی مناسب شخص ثالث ممکن است به شما کمک کند

تا با جلوگیری از اقدامات قابل توجه مجدد یا اقدامات اصلاحی توسط نهاد اعلام شده ، هزینه های کلی را کاهش دهید.

مشارکت اولیه با یک ارائه دهنده پشتیبانی متخصص باعث ایجاد اطمینان در فعالیت های برنامه ریزی شده

شما می شود و به شما کمک می کند تا درمورد اقدامات مناسب برای بهبود سیستم خود و جلوگیری از مداخلات نظارتی تصمیم بگیرید .

هر خدماتی می تواند متناسب با نیازهای شما باشد و ممکن است از بازبینی روش های کیفیت شما در زمینه فعالیت های بالینی

گرفته تا بررسی تحقیقات بالینی منفرد یا اسناد مطالعه عملکرد بالینی مانند طرح تحقیقات بالینی (پروتکل مطالعه عملکرد بالینی برای IVD ها) ،

فرم های رضایت آگاهانه و سایر موارد باشد. اسناد مربوط به انطباق با ISO 14155 یاISO 20916.

در صورتی که شما یک تولید کننده تجهیزات پزشکی و یا آزمایشگاهی هستید تیم حرفه ای ما می تواند شما را در راه دستیابی به این

استاندارد ها و برنامه رسیدن شما به الزامات جدید قوانین اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی یاری و همراهی کند .

راه های ارتباط با شرکت WWW.NHISO.COM

 از اینکه وقت بسیار ارزشمند خود را در اختیار ما قرار دادید از شما سپاسگزاریم.