قوانین جدید اتحادیه اروپا

خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

خدمات ما

.

متخصصین ما در شرکت توسعه کیفیت  از بهترین مشاوران در حوزه تجهیزات پزشکی مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ ( مشاوره استاندارد ۱۳۴۸۵) و با سابقه ترین افراد در زمینه مشاوره و ارائه خدمات حوزه آزمایشگاه های تشخیص پزشکی هستند. شما در این صفحه میتوانید با به روز ترین اخبار ایران و دنیا در این حوزه ها آشنا شوید.

مهمترین دلایلی که چرا تولید کنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی بایداز بروز ترین خبر های روزدنیای پزشکی اطلاع داشته باشند:

  • گام نهادن شما بر مدار موفقیت و تولید بروز ترین ابزار های پزشکی نیازمند اگاهی  شما از بروز ترین تکنولوژی های دنیای تولید کنندگان است.
  • جهت صادرات محصولات خود می بایست با آخرین تغییرات قوانین حوزه تجهیزات پزشکی در دنیا آشنا باشید.
  • تغییرات و روند ها در بازارهای دنیا، همواره بر واردات محصولات تاثیر گذاشته است.

خبر های روز دنیا در تجهیزات پزشکی

مدت زمان باقی مانده برای پیاده سازی قوانین جدید اروپا برای تجهیزات پزشکی

Day(s)

:

Hour(s)

:

Minute(s)

:

Second(s)

 

چرا خبر های مربوط به CE MARK برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟

 

  آیا میدانید با داشتن CE  برای محصولات خود، براحتی می توانید به بسیاری از کشور های منطقه صادرات داشته باشید؟

در صورتیکه تمایل به صادرات تجهیزات پزشکی خود به کشور امارات متحده عربی دارید و یا نیاز به پایگاهی برای انبارش، تولید، مونتاژ، برچسب گذاری و یا …. دارید ، با ما تماس بگیرید. 

شما با داشتن گواهینامه CE Mark و اخذ آن برای محصولات پزشکی و آزمایشگاهی خود، پا به عرصه صادرات محصولات خود می گذارید وباعث  ایجاد درآمد ارزی و نهایتا ثبات اقتصادی برای شرکت خود می شوید.

ما به شما کمک میکنیم تا جهانی شوید و محصولات خود را از طریق استانداردهای بین المللی به سایر کشورها از جمله کشور های همسایه(منطقه خاورمیانه و شمال آفریقا – MENA )، کشورهای تازه استقلال یافته در اتحادیه جماهیر شوروی (CIS) ، اتحادیه اروپا ( Europe Union) و حتی آمریکا صادر کنید.

بر این اساس  خبر های مربوط به قوانین تجهیزات پزشکی MDR(Medical Device Regulation) و قوانین تجهیزات آزمایشگاهی و تشخیص پزشکی IVDR(In-Vitro Diagnostic Regulation) برای شرکت های واردکننده تجهیزات پزشکی و تولید کنندگان آن اهمیت دارد. مهم تر از همه به روز بودن و انطباق سریع با این قوانین را دنبال کنید.

ce marking

اگر قصد دارید در ارتباط با قوانین سایر کشورها جهت ثبت شرکت در تجهیزات پزشکی  در همان کشور آشنا شوید ، مشاورین ما با هدف ارتقا سطح دانش و اگاهی تمامی مشتریان و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در این راستا کمک رسان شما خواهند بود.

اخبار تجهیزات پزشکی 

آخرین دستورالعمل واردات تجهیزات پزشکی و اخذ کد IRC

آخرین دستورالعمل واردات تجهیزات پزشکی و اخذ کد IRC  روال کار، هزینه و زمان اداره نظارت بر تامین و نگهداشت تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه ای اعلام کرد: با عنایت به لزوم بازنگری دستورالعمل شناسنامه متقاضیان فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی، آخرین ویرایش این...

دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی

دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی: کد IRC به عنوان یک شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی بوده و در بانک اطلاعات اداره سازمان غذا و دارو ذخیره می گردد. از طریق این شناسه می توان کلیه اطلاعات مرتبط با محصول دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی را...

پروتکل HPV – ویروس انسانی پاپیلوما

پروتکل HPV – ویروس انسانی پاپیلوما: پروتکل ارزیابی عملکرد (Validation ) به منظور تولید کیتهای تشخیص پزشکی آزمایشگاهی ملکولی ژنوتیپهای پرخطر پاپیلوما ویروس انسانی در غربالگری سرطان سرویکس ( کیت HPV) پیرو فراخوان سال ۱۴۰۰ وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مبنی بر...

نقشه دماییTemperature Mapping

نقشه دمایی چیست و چگونه معتبر سازی انجام می شود؟ نقشه دماییTemperature Mapping:  نقشه دمایی فرآیند تعیین مشخصات دمای یک محیط یا فرآیند کنترل شده با دمای خاص مانند فریزر، یخچال، انکوباتور، محفظه پایداری(چمبر انجام تست های پایداری محصول) ، انبار یا اتوکلاو با اندازه...

سوالات متداول درباره UDI اروپا

UDI چیست؟ سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد   UDI- Unique Device Identifier  اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند. کمیسیون اروپا سوالات متداول بروز شده در مورد جزئیات استفاده از یک سیستم شناسایی وسیله منحصر به فرد (UDI) را منتشر کرد که...

واکنش به بیماری کووید ۱۹ (ویروس کرونا)

سازمان غذا و دارو ایالات متحده امریکاواکنش به بیماری کووید ۱۹: تولیدکنندکان باید چه چیزهایی را  درمورد صدورمجوز استفاده اورژانسی ازتجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی ازمایشگاهی (IVD ) تایید شده توسط سازمان غذا ودارو ایالات متحده آمریکا بدانند؟ ازآنجا که فراهم‌آورندگان...

کاهش ارگان های مطلع در تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی

کاهش تعداد ( Notify Body) درتجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی چشم انداز ارگانهای مطلع ( Notify Body) اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی ، کاملا مشخص نیست چون نهادهای دیگر از وظایف خود در MDR (مقررات تجهیزات پزشکی- Medical Device Regulation ) و IVDR( مقررات وسایل تشخیص پزشکی...

مشاوره سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی شرکت توسعه کیفیت

مشاوره سیستم  مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی   انجام اشتباه در فرآیندهای قانونگذاری (رگولاتوری) و ثبت تجهیز پزشکی، ممکن است باعث تاخیر ورود به بازار شده یا موجب هزینه­ های غیر ضروری شود. مشاوره سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی شرکت توسعه کیفیت: شما می­توانید با...

سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک EPRS

  سیستم کنترل ثبت تجهیزات پزشکی الکترونیک EPRS: شرکت توسعه کیفیت جزئیات بیشتری را در مورد سیستم ثبت ­نام الکترونیکی تجهیزات پزشکی الکترونیک NMPA( سازمان ملی نظارت بر تجهیزات و محصولات پزشکی –  National Medical Product Administrations  ) بدست آورده است. در...

ثبت یک وسیله با MDA )Medical Device Authority) در مالزی

ثبت یک وسیله باMDA (Medical Device Authority) در مالزی آیا مایل به فروش تجهیزات پزشکی خود در مالزی هستید ؟ اداره­ ی تجهیزات پزشکی (MDA) وزارت بهداشت  مالزی تجهیزات عمومی و IVD پزشکی را بر اساس GHTF ( گروه یکسان سازی جهانی – Global Harmonization Task Force )...

معتبرسازی (معتبرسازی) تمیز کاری چیست ؟

  فهرست ۵ مرحله معتبرسازی تمیزکاری چرا معتبرسازی تمیزکاری نیاز است؟ راهنماهای بین المللی در این زمینه کدامند؟(FDA و آژانس دارویی اروپا چه میگویند؟) معتبرسازی تمیزکاری کجا استفاده می شود؟ از چه روشهایی برای نمونه برداری استفاده می شود؟ معتبرسازی تمیزکاری شامل چه...

اعتبارسنجی CIP در درمان سلولی

تمامی روش‌های تمیزکاری برای اثبات کارآیی خود در حفظ شرایط بهداشتی کارخانه و جلوگیری از آلودگی متقاطع باید معتبرسازی/صحه گذاری شوند. معتبرسازی CIP (تمیزکاری در محل) شامل احراز کیفیت تجهیزات تمیزکاری و معتبرسازی چرخه تمیزکاری است. با این حال، قبل از شروع معتبرسازی CIP،...

مدارک مورد نیاز جهت صدور پروانه های بهداشتی

برای مطالعه مطالب زیر ذکر نکاتی چند حائز اهمیت است. تهیه این مدارک و مستندات فرآیند صدور و یا تمدید پروانه بهداشتی شما را تسهیل خواهد  کرد: دریافت GTIN (ایران کد) از مرکز شماره گذاری کالا و خدمات ایران (برای صدور/ تمدید/ اصلاح پروانه از طریق سامانه TTAC) کد ده رقمی...

روش های استریل ( بخش دوم )

استریل به روش شیمیایی یک روش جایگزین برای استریل با بخار فشار بالا یا حرارت خشک، استریل به روش شیمیایی است (که معمولاً با نام “استریل سرد” شناخته می‌شود). اگر اشیاء نیاز به استریل داشته باشند، اما استفاده از بخار فشار بالا یا استریل با حرارت خشک محدودیتی...

روش های استریل ( بخش نخست )

استریل کردن(سترون سازی) مقاله ای که در پیش رو دارید، یک مقاله جامع و در عین حال خلاصه از درباره استریل کردن و أنواع روش های آن می باشد. این مقاله که توسط تیم فنی شرکت توسعه کیفیت ترجمه و گردآوری شده است به أنواع روش های استریل نظیر روش های زیر می پردازد: ۱-...

طرح توجیهی تجهیزات پزشکی

  طرح توجیه اقتصادی چیست؟ چگونه یک طرح توجیهی مناسب برای محصولات تجهیزات پزشکی مورد نظر خود بنویسیم.   فهرست مطالب ۱-طرح توجیه اقتصادی چیست؟ ۴-انواع طرح های توجیهی ۲-اهمیت طرح توجیهی ۵-نمونه طرح توجیهی ۳-اجزا طرح توجیهی     طرح توجیه اقتصادی چیست؟...

گواهی ایزو چیست؟

گواهی ISO برای همه سازمان‌ها، بدون توجه به اندازه سازمان از لحاظ بزرگی و کوچکی لازم است. ISO یک سازمان بین‌المللی است که مقر آن در ژنو سوئیس است. این سازمان یک سازمان غیردولتی است و استانداردهایی را برای کیفیت، ایمنی و کارایی محصولات و خدمات ارائه می‌دهد. داشتن...

Qualification|IQ|DQ|OQ|PQ|URS|FAT|SAT چیست؟

این مطلب توسعه تیم تحقیق و توسعه شرکت توسعه کیفیت نگاشته شده است. با توجه به سوالات بسیار زیاد مخاطبین ما در خصوص تعریف هر یک از مفاهیم، به وجه تمایز آنها نیز پرداخته شده است. در این مقاله سعی داریم به نکات ظریف و وجه تمایز مفاهیم زیر با ذکر مثال کاربردی بپردازیم. در...

چگونه خط تولید ایمپلنت دندانی راه اندازی کنیم؟

ایمپلنت دندان به عنوان ایمپلنت یا فیکسچر(Fixture) نیز شناخته می شود. ایمپلنت قطعه ایست که بصورت دقیق به استخوان فک یا جمجمه متصل می شود تا  به عنوان پشتیبانی برای پروتز دندانی مانند تاج دندان، دندان مصنوعی، پروتز صورت یا به عنوان یک پایه برای ارتودنسی عمل کند....

ضوابط تاسیس و راه اندازی مراکز سل تراپی درایران

شرایط تأسیس و بهره‌برداری مراکز سل تراپی تأسیس و بهره‌برداری بخش منوط به اخذ موافقت اصولی افزایش بخش از کمیسیون قانونی وزارت و درج در پروانه بهره‌برداری بیمارستان است. موافقت اصولی افزایش بخش به بیمارستان‌های متقاضی تأسیس بخش پزشکی بازساختی و سلول درمانی که صلاحیت...

لیست تجهیزات پزشکی مورد نیاز کشور

فهرست تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی اداره کل تجهیزات پزشکی و نیز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در خصوص حمایت از ساخت و تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی اعلام آمادگی نموده است. در این راستا شرکت های متقاضی و توانمند در حوزه تولید محصولات می توانند با سرمایه گذاری...

معتبرسازی(صحه گذاری) هوای فشرده

معتبر سازی کمپرسور هوا بر أساس ISO 8573 آزمایش و نظارت بر هوای فشرده و سایر گازهای فرآیندی مانند نیتروژن، اکسیژن، آرگون و دی اکسید کربن که در تماس مستقیم با محصولات دارویی هستند برای اطمینان از کیفیت و ایمنی آن محصولات حیاتی است. صحه گذاری هوای فشرده یک جزء حیاتی در...

تعریف روش توزیع خوب (GDP)

ما در این مقاله که توسط تیم شرکت توسعه کیفیت تهیه شده است قصد داریم که به تعریف روش توزیع خوب (GDP) بپردازیم. عملکرد توزیع خوب (Good distribution practice) حداقل استانداردهایی را توصیف می کند که یک توزیع کننده عمده فروشی باید رعایت کند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت و...

راهنمای جدید کمیسیون پزشکی در مورد شخص PRRC

وسایل تشخیص پزشکی و آزمایشگاهی IVDR راهنمای جدید کمیسیون  اروپایی،  نیاز های فرد مسئول را تحت IVDR (وسایل تشخیص پزشکی آزمایشگاهی(In Vitro Diagnostic Regulation-   MDR , (مقررات تجهیزات پزشکی- Medical Device Regulation ) پوشش می دهد. مسئولان اروپایی  رهنمودی  برای فرد...

شرکت توسعه کیفیت جهت راحتی و اطلاع رسانی سریع به کاربران خود در زمان انتشار خبرهای جدید، انها را از طریق کانال پیام رسان خود در شبکه اجتماعی تلگرام و اینستاگرام  اطلاع رسانی می نماید.

IVDR

CE MARKING

CE MARKING

medical device regulation

MDR

آیا نیاز دارید از جلسات رایگان  ما بهره مند شوید؟