UDI چیست؟
سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد UDI- Unique Device Identifier اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند.
کمیسیون اروپا سوالات متداول بروز شده در مورد جزئیات استفاده از یک سیستم شناسایی وسیله منحصر به فرد (UDI) را منتشر کرد که وقتی MDR و IVDR به ترتیب در می ۲۰۲۱ و ۲۰۲۲ اثر کامل خود را می گذارند، اجباری می شود. در میان سایر مزایای مورد هدف، هدف سیستم UDI این است که نظارت بر تجهیزات پزشکی و IVDها را در بازار آسان تر کند. رویکرد EU بر اساس تعاریف و استانداردهای بین المللی مطرح شده توسط IMDRF به منظور حمایت از سازگاری در میان شرکای تجاری می باشد.
زمان بندی های اصلاح شده تأخیرهای استفاده از MDR و EUDAMED را منعکس می کنند
جدول های زمانی اصلاح شده در این FAQ (سوالات متداول) شایان توجه است. علاوه بر به تأخیر انداختن استفاده از MDR تا ۲۰۲۱، این مدارک به روز شده همچنین تأخیر کاربرد EUDAMED، سیستم اطلاعاتی تجهیزات پزشکی EU که در اکتبر ۲۰۱۹ معرفی شد را نیز نشان می دهد.
تخصیص اطلاعات UDI به EUDAMED از ۲۶ نوامبر ۲۰۲۲ برای تجهیزات پزشکی و در همان تاریخ در سال ۲۰۲۳ برای IVDها اجباری خواهد بود، هرچند این شرط وجود دارد که اگر این سیستم اطلاعاتی تا تاریخ استفاده از قوانین مرتبط کاملاً عملکردی نشوند، این الزام به تأخیر بیفتد.
همچین این FAQ شامل یک جدولی می باشد که مشخص می کند چه زمانی تولید کنندگان باید حامل UDI را بر روی برچسب ها قرار دهند یا چه زمانی مستقیماً علامت گذاری مستقیم تجهیزات پزشکی چندبارمصرف طبقه بندی شده را انجام دهند.
سوالات دیگر UDI معافیت ها، دستورالعمل های برچسب و تخصیص نهادهای صادرکننده را پوشش می دهند
علاوه بر مهلت های تطابق، سوالات متداول طیف وسیعی از سوالات را شامل می شود که تولیدکنندگان ممکن است در مورد درخواست UDI داشته باشند.
با متخصصین ما در شرکت توسعه کیفیت در ارتباط باشید در جلسه مشاوره ما به سوالات زیر پاسخ داده می شود:
چه محصولاتی در سیستم UDI هستند؟
چه کسی مسئول قرار دادن حامل UDI بر روی خود وسیله، بر روی برچسب و بر روی بسته بندی وسیله است؟
نقش نهادهای صادرکننده UDI چیست؟ چه کسی آنها را تخصیص می دهد؟
چگونه یک UDI بر روی برچسب یا بسته بندی یک وسیله باید ظاهر شود؟
