فهرست مطالب

معتبر سازی کمپرسور هوا بر أساس ISO 8573

آزمایش و نظارت بر هوای فشرده و سایر گازهای فرآیندی مانند نیتروژن، اکسیژن، آرگون و دی اکسید کربن که در تماس مستقیم با محصولات دارویی هستند برای اطمینان از کیفیت و ایمنی آن محصولات حیاتی است. صحه گذاری هوای فشرده یک جزء حیاتی در تولید صنعت داروسازی است و بر کیفیت محصول نهایی تأثیر می گذارد. این امر توسط عوامل فعال در تعدادی از بخش های صنعتی از جمله نفت و گاز، داروسازی، تولید، هسته ای، غواصی و در کاربردهای پزشکی استفاده می شود. فشرده‌سازی هوای محیط، آلاینده‌های معمولی موجود در هوا را تغلیظ می‌کند و همچنین می‌تواند آلاینده‌های دیگری مانند بخار روغن، آب تغلیظ شده و باکتری‌ها را وارد  هوای فشرده شده نماید.

ما در شرکت توسعه کیفیت ، هوای فشرده در انواع صنایع از آنجایی که تقاضا برای کیفیت هوای فشرده به استفاده از آن بستگی دارد،صحه گذاری می‌کند. ما همچنین می‌توانیم هوای فشرده را در برخی از صنایع که به هوای بسیار باکیفیت همراه با تأییدیه هوای تنفسی نیاز دارند، انجام دهیم.

هوای فشرده هوایی است که تحت فشاری بیشتر از فشار اتمسفر نگه داشته می شود. بسیاری از اهداف خانگی و صنعتی را انجام می دهد. هوای فشرده یک منبع انرژی حیاتی است و در چندین عملیات در صنایع مورد استفاده قرار می گیرد. هنگامی که هوای فشرده به درستی اعمال شود، در مقایسه با سایر منابع انرژی، به عنوان یک ابزار سالم و تمیز در نظر گرفته می شود. هوای فشرده منبع انرژی برای نقاله های پنوماتیکی است که مایعات، پودرها و محصولات حساس به رطوبت را در سراسر کارخانه حمل می کند.

کیفیت هوای فشرده برای اطمینان از ایمن بودن محصول مهم است. مهمترین پارامترها در تعیین کیفیت هوای فشرده عبارتند از:

  • نقطه شبنم
  • ذرات روغن
  • ذرات معلق(پارتیکل)
  • میزان رطوبت

سازمان جهانی ISO ، استانداردهای کیفیت هوای فشرده را بر مبنای ISO:8573 تعیین کرده است.

نقطه شبنم در معتبر سازی کمپرسور هوا

دمای نقطه شبنم یا دمای اشباع در معتبر سازی کمپرسور هوا را می توان به عنوان دمایی تعریف کرد که در آن بخار آب شروع به متراکم شدن می کند. مقدار هر گاز در یک مخلوط را می توان به صورت فشار بیان کرد. اجزای اصلی هوای فشرده نیتروژن، اکسیژن و بخار آب هستند، بنابراین فشار کل اتمسفر از فشار جزئی این سه گاز تشکیل شده است. در حالی که نیتروژن و اکسیژن در غلظت های پایدار وجود دارند، غلظت بخار آب بسیار متغیر است و برای تعیین آن باید اندازه گیری شود. گاز با غلظت بخار آب ناشناخته از روی سطح کنترل شده با درجه حرارت عبور می کند. سطح تا زمانی که تراکم تشکیل شود خنک می شود. دمایی که در آن چگالش ایجاد می شود «دمای نقطه شبنم» نامیده می شود. از آنجایی که بین دما و فشار بخار اشباع، همبستگی منحصر به فردی وجود دارد، اندازه گیری دمای نقطه شبنم گاز، اندازه گیری مستقیم فشار جزئی بخار آب است. سیستم‌های خشک‌کننده، بخار آب را از جریان هوا جذب می‌کنند و می‌توانند هوای با نقطه شبنم ۴۰- درجه سانتی‌گراد تولید کنند و در صورت نیاز خشک‌کننده‌تر شوند. دمای نقطه شبنم در هوای فشرده متغیر است.

معتبر سازی کمپرسور هوا و ذرات روغن

در معتبر سازی کمپرسور هوا آزمایش ذرات روغن هوای فشرده، معیاری برای سنجش محتوای روغن سیستم‌های هوای فشرده است. این آزمایش می تواند میزان روغن جاری در جریان هوای فشرده را به دقت تعیین کند و ارزیابی کند که آیا سیستم با الزامات مربوطه مطابقت دارد یا خیر. بسیاری از سیستم های هوای فشرده با استفاده از کمپرسورهای روغن کاری شده عرضه می شوند. این کمپرسورها اغلب ذرات کوچک روغن را در سرتاسر سیستم پرتاب می‌کنند، که در صورت امولسیون شدن روغن با آب در سیستم، می‌تواند باعث ایجاد طیفی از مشکلات برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و نیز قطعات شود. هوای بدون روغن به طور کلی برای سیستم هوای فشرده مورد نیاز است و مقدار روغن کمتر از ۰.۰۱ میلی گرم بر متر مکعب به طور کلی مشخص می شود.

ذرات معلق در معتبر سازی کمپرسور هوا

هوای فشرده در طیف وسیعی از کاربردها در صنایع مورد استفاده قرار می گیرد و در مخلوط کردن مواد، برش، ایجاد گسست و پارگی، خشک کردن محصولات، حمل و نقل/حرکت محصول از طریق سیستم های پردازش و بسته بندی محصول نهایی استفاده می شود. در بسیاری از این کاربردها، هوای فشرده در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با محصول دارویی و پزشکی است و ناخالصی‌های موجود در هوای فشرده ممکن است محصول را آلوده کند که می‌تواند منجر به تغییر رنگ و طعم، کاهش ماندگاری و همچنین قرار گرفتن در معرض باکتری‌ها و سایر موارد شود و باعث کاهش معتبر سازی کمپرسور هوا میشود. میکروارگانیسم ها در نهایت می توانند با ایجاد تاثیر نامناسب درکیفیت محصول نهایی، منجر به فراخوانی محصول از سطح بازار شوند. هوای فشرده که در محل با کشیدن هوای محیط و فشرده‌سازی آن تولید می‌شود، حاوی بخار آب و ذرات معلق است (هوای اتمسفر معمولاً حاوی ۱۴۰-۱۵۰ میلیون ذره خاک در متر مکعب است). مهمتر از آن، سیستم‌های فیلتراسیونی که به کار می‌روند، برای محافظت از تجهیزات فرآیند در برابر حجم ‌های بزرگ آب، روغن، زنگ‌زدگی و در مقیاسی با درجه اسمی ۲۵ تا ۴۰ میکرون طراحی شده‌اند و قادر به حذف آلودگی‌های زیر میکرونی نیستند. هوای فشرده معمولاً برای حذف ذرات تا سطح کمتر از ۰.۰۲ میلی گرم بر متر مکعب (اندازه ۱۰۰٪ و کمتر از ۰.۰۱ میکرون) فیلتر می شود.

رطوبت و معتبر سازی کمپرسور هوا

رطوبت از جمله عوامل معتبر سازی کمپرسور هوا است. تمام هوای اتمسفر حاوی مقداری بخار آب است که وقتی هوا یا گاز از “نقطه اشباع گذشته” سرد شود، یعنی نقطه ای که دیگر بخار آب را نمی تواند نگه دارد، شروع به متراکم شدن به آب مایع در سیستم هوا یا گاز فشرده می کند. رطوبت متراکم شده باید توسط جداکننده و تله حذف شود. رطوبت هوای فشرده مورد استفاده در یک کارخانه تولیدی دارویی و یا پزشکی باعث ایجاد مشکلاتی در عملکرد سیستم های هوای پنوماتیک، شیرهای برقی و موتورهای هوا می شود. این رطوبت باعث زنگ زدگی و افزایش سایش قطعات متحرک می شود زیرا روغن کاری را از بین می برد. رطوبت بر رنگ، چسبندگی و عمر رنگ تأثیر منفی می گذارد. خوردگی ابزارهای در معرض هوا یا گاز در اثر رطوبت می تواند باعث خوانش اشتباه شود، فرآیندهای کارخانه را قطع یا خاموش کند. عملکرد نادرست این کنترل ها به دلیل زنگ زدگی، رسوب، و گرفتگی روزنه ها می تواند منجر به آسیب رساندن به محصول یا خاموش شدن ناگهانی و پرهزینه شود. علاوه بر این، انجماد رطوبت در خطوط کنترل در هوای سرد معمولاً باعث عملکرد معیوب کنترل‌ها می‌شود. میزان رطوبت برای سیستم هوای فشرده باید کمتر از ۰.۰۱٪ باشد.

جمع بندی

تولیدکنندگان دارویی و تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی باید آگاه باشند که سیستم هوای فشرده می تواند میکروارگانیسم ها را در خود جای دهد. هنگامی که سیستم تامین هوا کار می کند، ممکن است آلاینده هایی را آزاد کند که می تواند بر روی محصول تأثیر منفی بگذارد، از جمله: ویژگی های عملیاتی، ویژگی های اثربخشی ماده دارویی، به خطر افتادن استریلیتی و یا زیبایی ظاهری محصول. وضعیت یا کیفیت هوای عرضه شده، از نقطه نظر میکروبیولوژیکی، ممکن است واضح نباشد مگر اینکه آزمایش میکروبیولوژیکی انجام شود. با این حال، یک آزمایش ساده میکروبی نهفتگی هوا در خطوط هوای فشرده، سازنده را از انواع مختلف میکروارگانیسم‌های زنده که ممکن است وجود داشته باشند، آگاه می‌کند. سازندگان دستگاه‌های پزشکی، تجهیزات پزشکی یا شرکت هایی که خدمات پر کردن(Filling) و استریل انجام می دهند، دائماً در حال ارزیابی اثرات زیست‌محیطی روی محصول در طول فرآیند تولید هستند. این ارزیابی معمولاً شامل تأسیسات، تجهیزات و پرسنل درگیر در فرآیند تولید می شود. نمونه برداری ممکن است شامل نمونه برداری سطحی، شمارش ذرات، آنالیز آب و آزمایش محصول باشد، اما محدود به آنها نیست. با این حال، اگر در ابتدا در پروتکل نظارت بر محیط تولید لحاظ نشده باشند و یا توسط یک فرد متخصص با تجربه شناسایی نشود، می توان به راحتی کیفیت هوای فشرده را تحت تاثیر قرار دهند.

شرکت توسعه کیفیت در سال ۱۳۸۸ تاسیس شده است. ما به شما کمک خواهیم کرد تا احراز کیفیت تجهیزات و معتبرسازی فرایندهای و تجهیزات خود را به بهترین نحو ممکن انجام دهید. با ما در تماس باشید. در تمامی روزهای هفته(حتی ایام تعطیل) و در تمامی ساعات شبانه روز پاسخگوی شما هستیم.

برای مطالعه در زمینه معتبرسازی و احراز کیفیت به مقالات زیر می توانید مراجعه نمایید:

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram
مطالب برگزیده
روش های استریل ( بخش دوم )

روش های استریل ( بخش دوم )

استریل به روش شیمیایی یک روش جایگزین برای استریل با بخار فشار بالا یا حرارت خشک، استریل به روش شیمیایی است (که معمولاً با نام

طرح توجیهی تجهیزات پزشکی

طرح توجیهی تجهیزات پزشکی

  طرح توجیه اقتصادی چیست؟ چگونه یک طرح توجیهی مناسب برای محصولات تجهیزات پزشکی مورد نظر خود بنویسیم.   فهرست مطالب ۱-طرح توجیه اقتصادی چیست؟

گواهی ایزو چیست؟

گواهی ایزو چیست؟

گواهی ISO برای همه سازمان‌ها، بدون توجه به اندازه سازمان از لحاظ بزرگی و کوچکی لازم است. ISO یک سازمان بین‌المللی است که مقر آن

qualification

Qualification|IQ|DQ|OQ|PQ|URS|FAT|SAT چیست؟

این مطلب توسعه تیم تحقیق و توسعه شرکت توسعه کیفیت نگاشته شده است. با توجه به سوالات بسیار زیاد مخاطبین ما در خصوص تعریف هر

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.