ما در این مقاله که توسط تیم شرکت توسعه کیفیت تهیه شده است قصد داریم که به تعریف روش توزیع خوب (GDP) بپردازیم.
عملکرد توزیع خوب (Good distribution practice) حداقل استانداردهایی را توصیف می کند که یک توزیع کننده عمده فروشی باید رعایت کند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت و یکپارچگی داروها در سراسر زنجیره تامین حفظ می شود.
مطابقت با تولید ناخالص داخلی تضمین می کند که دارای شرایط زیر می باشد
داروها در زنجیره تامین مطابق با قوانین اتحادیه اروپا (EU) مجاز هستند:
داروها در زنجیره تامین مطابق با قوانین مجاز هستند.
داروها همیشه در شرایط مناسب از جمله در حین حمل و نقل ذخیره می شوند.
از آلودگی توسط یا سایر محصولات جلوگیری شود.
گردش مالی کافی از داروهای ذخیره شده انجام می شود.
محصولات مناسب در یک بازه زمانی رضایت‌بخش به مخاطب مناسب می‌رسند.
توزیع کننده همچنین باید یک سیستم ردیابی را برای یافتن محصولات معیوب و یک فرآیند فراخوان موثر ایجاد کند.
تولید ناخالص داخلی همچنین برای تامین، ذخیره و حمل و نقل مواد فعال دارویی و سایر مواد مورد استفاده در تولید داروها اعمال می شود.
خواندن مقالات مشابه:
تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP)
جزئیات FDA آمریکا در مورد چارچوب ابزار پزشکی
انتظارات نظارتی در طول همه گیری کرونا ( COVID-19)
دستورالعمل‌هایی برای دارندگان مجوز بازاریابی، تولیدکنندگان و واردکنندگان داروهای انسانی در مورد سازگاری با چارچوب قانونی برای رسیدگی به چالش‌های همه‌گیری COVID-19، از جمله با گواهی‌های تولید ناخالص داخلی و بازرسی‌ها در دسترس است:
اطلاعیه به ذینفعان
پرسش و پاسخ در مورد انتظارات نظارتی برای محصولات دارویی برای استفاده انسانی در طول همه گیری COVID-19
در این زمینه، برای سایت‌های منطقه اقتصادی اروپا (EEA)، گواهی‌های تولید ناخالص داخلی و مجوزهای عمده‌فروشی با زمان محدود به طور خودکار تا پایان سال ۲۰۲۲ تمدید می‌شوند.
این امر تعهدات توزیع کنندگان و عمده فروشان را برای رعایت استانداردهای تولید ناخالص داخلی لغو نمی کند.
مقامات ذی صلاح ملی می توانند در هر زمان در صورت لزوم بازرسی (از جمله ارزیابی از راه دور) را آغاز کنند. به محض رفع محدودیت‌های COVID-19، بازرسی‌های در محل از سر گرفته می‌شود.
این دستورالعمل توسط گروه کاری بازرسان GMP/GDP که توسط EMA، کمیسیون اروپا، شبکه نظارتی داروهای اروپایی هماهنگ شده و توسط گروه راهبری اجرایی اتحادیه اروپا در مورد کمبود داروها ناشی از رویدادهای مهم تأیید شده است، موافقت شد. با گسترش بیماری همه گیر به روز می شود.
نقش آژانس
کار آژانس شامل هماهنگ سازی فعالیت های تولید ناخالص داخلی در سطح اتحادیه اروپا است، از جمله:
هماهنگی در تهیه دستورالعمل جدید و تجدید نظر شده در مورد تولید ناخالص داخلی؛
توسعه رویه های اتحادیه اروپا در ارتباط با بازرسی های تولید ناخالص داخلی.
چارچوب قانونی و راهنما
دستورالعمل های ۲۰۰۱/۸۳/EC و ۲۰۰۱/۸۲/EC مقرراتی را برای توزیع دارو در اتحادیه اروپا تعیین می کند.
علاوه بر دستورالعمل های ذکر شده در بالا، دو دستورالعمل کمیسیون اروپا الزامات تولید ناخالص داخلی را تعیین می کنند:
• دستورالعمل تولید ناخالص داخلی محصولات دارویی برای استفاده انسانی
• دستورالعمل اصول تولید ناخالص داخلی برای مواد فعال برای محصولات دارویی برای استفاده انسانی
کارگروه بازرسان عملکرد خوب تولید (GMP / GDP) تفسیر بیشتری از دستورالعمل های GMP و GDP اتحادیه اروپا در قالب پرسش و پاسخ ارائه می دهد.
مجوز توزیع عمده فروشی
هر فردی که در فعالیت توزیع عمده‌فروشی فرآورده‌های دارویی فعالیت می‌کند، باید مجوز توزیع عمده‌فروشی صادر شده توسط مقام صلاحیتدار ملی کشور عضوی که این فعالیت‌ها را در آنجا انجام می‌دهد، داشته باشد.
همان مرجع ملی مسئول بازرسی از توزیع کننده عمده فروشی است.
توزیع کنندگان عمده فروشی باید با GDP اتحادیه کشور مطابقت داشته باشند تا مجوز توزیع عمده فروشی را دریافت کنند.
آنها می توانند با پیروی از دستورالعمل های تولید ناخالص داخلی اطمینان حاصل کنند که تمام تعهدات قانونی خود را انجام می دهند.
دارندگان مجوز تولید برای توزیع محصولاتی که قبلاً مشمول مجوز تولید هستند نیازی به مجوز جداگانه ندارند.
واردکنندگان و توزیع کنندگان مواد فعال در نظر گرفته شده برای ساخت دارو در منطقه اقتصادی موظف به ثبت نام در مرجع ذیصلاح ملی مربوطه و رعایت اصول تولید ناخالص داخلی برای مواد فعال هستند.
توزیع کنندگان موازی نیز باید از تولید ناخالص داخلی پیروی کنند.
پایگاه داده EudraGMDP
EudraGMDP یک پایگاه داده اتحادیه اروپا در دسترس عموم است که شامل کلیه مجوزهای توزیع عمده فروشی و جزئیات واردکنندگان و توزیع کنندگان مواد فعال ثبت شده در منطقه اقتصادی اروپا می باشد.
پس از بازرسی یک توزیع کننده عمده فروشی، مقامات ذیصلاح اتحادیه اروپا گواهی تولید ناخالص داخلی یا بیانیه عدم انطباق را صادر می کنند که در پایگاه داده EudraGMDP وارد می شود.
EudraGMDP همچنین حاوی اطلاعات مربوط به عملکرد خوب تولید (GMP) است.
گروه کاری بازرسان GMP/GDP
EMA گروه کاری بازرسان GMP/GDP متشکل از بازرسان ارشد منصوب شده توسط کلیه مقامات ذیصلاح منطقه اقتصادی اروپا را هماهنگ می کند. در EMA چهار بار در سال تشکیل جلسه می دهد.
این گروه یک انجمن برای هماهنگی و بحث در مورد مسائل مشترک، مانند به روز رسانی یا اصلاح دستورالعمل های تولید ناخالص داخلی اتحادیه اروپا و تدوین رویه های اتحادیه فراهم می کند.
تدوین رویه های اتحادیه
EMA مجموعه‌ای از رویه‌ها و فرم‌های مربوط به بازرسی تولید ناخالص داخلی و GMP را با توافق همه کشورهای عضو حفظ می‌کند. این امر همکاری بین کشورهای عضو اتحادیه اروپا را تسهیل می کند و از هماهنگ سازی و تبادل اطلاعات مربوط به بازرسی حمایت می کند.
جمع بندی
انجام روش عملکرد توزیع خوب موجب می شود که صادرکنندگان و توزیع کنندگان دارو بتوانند زنجیره تامین دارو را به گونه ای فزاینده هدایت کنند.
همچنین رعایت این اصول به این دلیل بسیار مورد توجه می باشد که باعث حفظ کیفیت از زمان تولید محصول از تولید کننده تا زمان توزیع آن می باشد.
برای اطلاعات بیشتر در این زمینه می توانید با شرکت توسعه کیفیت تماس گرفته و از کارشناسان ما در اسرع وقت پاسخگوی سوالات شما عزیزان باشند و در این زمینه شما را یاری فرمایند.
تلفن تماس: ۷۶۰۹ ۱۵۹ ۰۹۱۲
تلفن تماس: ۴۴۲۹۵۸۷۶ – ۰۲۱
سوالات متداول
روش توزیع خوب (GDP) چیست؟
عملکرد خوب توزیع مجموعه ای از استانداردها برای تامین، جابجایی، ذخیره سازی و حمل و نقل داروهای مورد استفاده انسان و مواد موثره آنهاست. دارندگان مجوز و مجوز عمده فروشی باید از شیوه توزیع خوب برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و امنیت محصولات دارویی در سراسر زنجیره تامین دارویی پیروی کنند.
چرا روش توزیع خوب مهم است؟
عملکرد توزیع خوب مهم است زیرا بر سلامت عمومی تأثیر زیادی می گذارد. هرگونه اشتباه در توزیع می تواند باعث کمبود، تاخیر و حتی ورود داروهای تقلبی به بازار شود.
یکی دیگر از دلایل اهمیت تولید ناخالص داخلی در داروسازی این است که به ردیابی محصول کمک می کند، که می تواند عامل بزرگی در طول تحقیقات رسمی در مورد مسائل کیفیت یا حوادث مربوط به محصولات دارویی باشد.
به طور کلی، پیروی از شیوه‌های توزیع خوب، توزیع‌کنندگان عمده‌فروشی را در برابر موقعیت‌هایی که نه تنها به اعتبار آنها در صنعت آسیب می‌رساند، بلکه به عموم مردم آسیب می‌رساند و منجر به ضرر هنگفتی در مشتریان می‌شود، محافظت می‌کند.
