دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی: کد IRC به عنوان یک شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی بوده و در بانک اطلاعات اداره سازمان غذا و دارو ذخیره می گردد.
از طریق این شناسه می توان کلیه اطلاعات مرتبط با محصول دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی را دریافت نمود. دریافت نمودن کد شناسه IRC الزامی بوده و می بایست بر روی بسته بندی محصول درج گردد. کد IRCیک شناسه ۱۶ رقمی است که پروانه محصولات مکمل های غذایی، محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ، محصولات مواد غذایی و آشامیدنی و محصولات آرایشی و بهداشتی به حساب می آید و از جانب سازمان غذا و دارو فرستاده و اخذ می گردد. کلیه شرکت های واردکننده و یا تولید کننده تجهیزات پزشکی موظف به اخذ کد IRC می باشند. مسیر دریافت کد IRC برای وارد کنندگان و تولید کنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی کاملا متفاوت می باشد. ما در این مقاله به بررسی مراحل دریافت کد IRC و مستندات مورد نیاز برای هر مرحله می پردازیم. بخش اول این مقاله مربوط به واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد و بخش دوم به شکل خاص برای تولید کنندگان متقاضی کد IRC تجهیزات پزشکی می پردازد. این مطلب بر اساس آخرین الزامات و دستورالعمل های اداره کل تجهیزات پزشکی نگاشته شده است و در بازه های زمانی و بر اساس آخرین تغییرات در قوانین، بروز رسانی می شود.
بخش اول- دریافت کد IRC واردات تجهیزات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی ، دریافت کد IRC برای تمامی محصولات پزشکی، آزمایشگاهی را الزام نموده است. این کد هم برای تولید کنندگان و هم برای واردکنندگان الزامی است.
کد IRC وارد کنندگان تجهیزات پزشکی
شرکت های تجهیزات پزشکی متقاضی واردات می بایست برای دریافت این کد IRC چند گام مهم را بردارند. این گام ها به ترتیب شامل موارد زیر است:
۱- ابتدا شرکت متقاضی می بایست در سامانه سازمان غذا و دارو که به آن TTAC میگویند ، ثبت نام انجام دهد. این ثبت نام در دو فاز متفاوت انجام می شود. ابتدا باید ثبت نام شرکت انجام شود. برای این مرحله اطلاعات اعضا هیئت مدیره ، آدرس شرکت، مسئول فنی ، نحوه مکاتبه با شرکت و … باید ثبت شود.
۲- سپس شرکت وارد کننده تجهیزات پزشکی متقاضی کد IRC بایستی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نام نماید. در مرحله ثبت در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی، بایستی مدارک متقاضی بار گذاری شود. این مدارک مربوط به آیتم های زیر می شود:
• شرکت اصلی خارجی: مدارک مرتبط با شرکت خارجی که قصد دارید محصولات آن را وارد کنید بایستی برای کارشناس ارسال شود.
• اطلاعات محصول: اطلاعات محصول از جمله کاربرد آن، سایزها ، ابعاد و … بایستی در این مرحله مشخص شوند.
• مدارک نمایندگی: مدارک مثبت و معتبری که نشان می دهد شرکت شما از شرکت خارجی دارای نمایندگی انحصاری و یا غیر انحصاری دارد.
• نتایج کیفیت محصول: مستندات و مدارکی مبنی بر کیفیت های لازم محصول نظیر تاییدیه ها از وزارت بهداشت آن کشور، FDA ، CE و … بایستی استعلام و سپس ارائه گردد.
۳- الزامات محصول: بر اساس سیاست های کلان کاری در اداره کل تجهیزات پزشکی ، وزارت بهداشت و نیز استانداردهای خاص آن محصول، هر محصولی اجازه واردات به ایران ندارد. این موارد در قالب بخش نامه های ابلاغی مشخص میگردد. برخی از محصولات به دلیل حمایت از تولید کنندگان داخلی ، واردات آنها ممنوع و یا با شرایط خاص صورت میگیرد. جهت اطلاع از آخرین تغییرات و نیز محصولات مجاز به واردات می توانید با کارشناسان ما در تماس باشید.
۴- ثبت نمایندگی : در این مرحله شما می بایست نمایندگی خود را با همکاری کمپانی خارجی در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نمایید. جهت ثبت نمایندگی اصطلاحا بایستی مرحله “قانونی کردن نمایندگی یا لیگالایز کردن” را انجام دهید. ثبت نمایندگی بر اساس مدارک دریافتی شما از کمپانی خارجی و هماهنگی با سفارتخانه ها انجام می شود. لذا شما بایستی فهرستی از مدارک و مستندات را به تایید سفارتخانه ها و نیز “اتاق بارزرگانی” آن کشور برسانید.
۵- اخذ تعهدنامه کمپانی خارجی: این گام بر اساس مکانیزم تعهدات تعریف شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی انجام می شود.
در صورتیکه تمامی مراحل فوق الذکر با موفقیت سپری شود، شما می توانید محصول و کمپانی خارجی را در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نمایید.
نکته حائز اهمیت این است که برخی از محصول قبل از واردات نیاز به گزارش آزمون دارند. به این معنی که جهت احراز کیفیت محصول، نیاز است محصول مورد نظر توسط آزمایشگاه های مورد تایید سازمان غذا و دارو نیز تست شود. تا قبل از انجام تست های عملکردی بر روی محصول، اجازه واردات رسمی محصول امکان پذیر نیست. برای اینکار شما باید IRC نمونه محصول دریافت نمایید.
در ادامه پس از اینکه گزارش آزمون به کارشناس ارائه شد، مراحل زیر را باید دنبال نمایید:
۶- ثبت پرونده برای محصول: در این مرحله شما بر اساس اطلاعات تجهیز پزشکی که قرار است وارد ایران شود، درخواست خود را ثبت نمایید.
۷- کارشناس پرونده شما را بررسی خواهد کرد و مدارک تکمیلی را از شما درخواست می نماید. پس از دریافت این مدارک، کارشناس درخواست اعلام قیمت خواهد نمود. شما میابیست Invoice کمپانی خارجی را تحویل دهید. مذاکرات قیمتی بر اساس سیاست های کلان وزارت بهداشت مشخص خواهد شد.
۸- در صورت تایید قیمت، شما جهت اخذ سیاست حجمی به کارشناسان مربوطه ارجاع داده می شوید. در این مرحله بر اساس روند طی شده، مدارک و مستندات شما بررسی می شود و بر آن اساس به شما سیاست حجمی تخصیص پیدا خواهد کرد. سیاست حجمی مبنای اصلی واردات کالاهای شما به ایران خواهد بود. در هر سری واردات کالا به ایران، از میزان عددی سیاست حجمی شما، کسر خواهد شد تا این عدد به صفر برسد. در صورتیکه این عدد در نهایت به صفر رسید، شما می بایست درخواست سیاست حجمی مجدد ارائه کنید. لازم به ذکر است که سیاست حجمی بطور معمول به شکل سالانه تعیین می شود.
پس از طی مراحل فوق الذکر برای کالاهای درخواستی شما، کد IRC صادر میگردد. این کد و مدت اعتبار آن، مبنای ارتباط شما با سایر سامانه ها نظیر سامانه جامع تجارت ، گمرک ، بانک مرکزی و … خواهد بود.
پس ازاین مرحله است که شما می توانید با کمپانی اصلی خود جهت واردات هماهنگی انجام دهید. پس از صدور کد IRC شما می توانید درخواست خود را در سامانه جامع تجارت و بانک مرکزی جهت تخصیص ارز ثبت نمایید.
جهت استعلام کد IRC بایستی با نام کاربری و رمز عبور خود وارد سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی شوید و در اولین منو وبسایت، IRC های صادر شده برای شرکت خود را ملاحظه نمایید. علاوه بر این پس از تایید کد IRC محصولات شما، در بخش “استعلام واردکنندگان تجهیزات پزشکی” این کد نیز برای عموم قابل نمایش می باشد.
شرکت توسعه کیفیت با داشتن کادری مجرب و متخصص به شما کمک خواهد کرد تا این مسیر طولانی و پیچیده را براحتی طی کنید و در کمتری زمان ممکن برای محصول خود کد IRC دریافت نمایید. شرکت توسعه کیفیت از سال ۱۳۸۸ و با محوریت ارائه خدمات منحصر بفرد و تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فعالیت می نماید.
بخش دوم – کد IRC تولید تجهیزات پزشکی
هر محصولی تولید شده در ایران جهت فروش به مراکز درمانی، بیمارستان ها ، درمانگاه ها و … بایستی از اداره کل تجهیزات پزشکی کد IRC دریافت کند. بدون این کد، فروش محصول ممنوع می باشد. برای دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تولیدی در ایران بایستی گام های زیر را بردارید:
۱- این مرحله مشابه مرحله درخواست واردات تجهیزات پزشکی می باشد؛ یعنی در ابتدا شرکت متقاضی می بایست در سامانه سازمان غذا و دارو که به آن TTAC میگویند ، ثبت نام انجام دهد. منتهای مراتب ثبت نام بایستی بعنوان شرکت تولید کننده صورت گیرد. این ثبت نام نیز در دو فاز متفاوت انجام می شود. ابتدا باید ثبت نام شرکت انجام شود. برای این مرحله اطلاعات اعضا هیئت مدیره ، روزنامه رسمی، آدرس محل تولید، مسئول فنی ، نحوه مکاتبه با شرکت و … باید ثبت شود.
۲- سپس شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی متقاضی کد IRC بایستی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نام نماید. در مرحله ثبت در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی، بایستی مدارک متقاضی بار گذاری شود. این مدارک مربوط به آیتم های زیر می شود:
• آدرس تولید کننده
• اطلاعات تماس با واحد تولید کننده تجهیزات پزشکی
• مدلهای محصول
• اجزا سازنده محصول که به آن BOM می گوییم
• درصد ترکیب اجزای سازنده محصول بر اساس درصد ساخت محصول در گام های تولید،کنترل کیفیت ، بسته بندی و …
۳- بارگذاری تکنیکال فایل در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی: برای اخذ کد IRC تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز است تا پرونده فنی محصول که اصطلاحاً به آن تکنیکال فایل میگوییم آماده شود. تولید کنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی در صورتی که بخواهند کد IRC تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایند، بایستی برای محصول خود تکنیکال فایل تهیه کنند و بخشی از آن را در وب سایت اداره تجهیزات پزشکی بارگذاری نمایند. جهت مطالعه بیشتر درباره نحوه تهیه تکنیکال فایل میتوانید به مطالب ما را که در رابطه با تکنیکال فایل چیست؟ مراحل و نحوه نوشتن یک تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی را مطالعه فرمایید.
۴- تهیه پرونده مدیریت ریسک تجهیز پزشکی: در این مرحله شرکت متقاضی کد IRC تولید بایستی برای تجهیز پزشکی تولید شده پرونده مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO14971 تهیه نماید. فایل مدیریت ریسک بعنوان ضمیمه تکنیکال فایل به کارشناس تحویل داده می شود تا مورد بررسی و ارزیابی قرار گیرد.
(جهت اطلاعات بیشتر در رابطه با ISO14971 مطلب مشابه ما را در رابطه با مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 را مطالعه نمایید.)
۵- اخذ استاندارد بین المللی ISO13485 : یکی از اسناد بسیار مهم که برای صدور کد IRC تولید تجهیزات پزشکی لازم است، اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی می باشد. پیاده سازی استاندارد بین المللی ISO13485 نیازمند زمان و تخصص کافی جهت اجرای موفقیت آمیز آن دارد. با توجه به گستردگی این مطلب به شما پیشنهاد میکنیم تا جهت درک صحیح تر از این استاندارد، مقالات زیر را مطالعه نمایید:
پس از اجرای مراحل ۱ الی ۵ ، مستندات ارسالی توسط کارشناس مربوطه بررسی می شود. معمولا کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی مستندات تکمیلی را بر اساس محصول و کلاس خطر آن از شرکت تولید کننده درخواست می نمایند. در صورت تایید مستندات و ارائه آزمایشات مبنی بر ایمنی و عملکرد صحیح محصول ، کارشناس مربوطه از خط تولید بازدید به عمل می آورید. شرکت متقاضی کد IRC تولید بایستی الزامات GMP را در خط تولید پیاده سازی نماید.
لازم به ذکر است که در بازدید از خط تولید صحت کلیه مستندات و نیز نسخه فیزیکی تکنیکال فایل مورد بررسی قرار خواهد گرفت. درصورت تایید خط تولید شرکت، پروانه تولید تجهیزات پزشکی و سپس کد IRC صادر می گردد.
ما در شرکت توسعه کیفیت افتخار داشته ایم تا از سال ۱۳۸۸ به بیش از ۴۰۰ شرکت واردکننده و تولید کننده تجهیزات پزشکی و ازمایشگاهی خدمات ارائه کنیم. تجربه همواره حرف اول در مسیر موفقیت دریافت کد IRC می باشد. با ما در تماس باشید. ما در تمامی روزهای هفته و ساعات شبانه روز، پاسخگوی شما هستیم.
