فهرست مطالب

وسایل تشخیص پزشکی و آزمایشگاهی IVDR

راهنمای جدید کمیسیون  اروپایی،  نیاز های فرد مسئول را تحت IVDR (وسایل تشخیص پزشکی آزمایشگاهی(In Vitro Diagnostic Regulation-   MDR , (مقررات تجهیزات پزشکی- Medical Device Regulation ) پوشش می دهد.

مسئولان اروپایی  رهنمودی  برای فرد مسئول در جهت توافق با MDR , IVDR  منتشر کرده اند.

راهنمای جدید کمیسیون پزشکی در مورد شخص PRRC( مسئول پذیرش مقررات (مسئول فنی )-   Persons Responsible Regulatory Reception ) توضیح می دهد که تولید کنندگان بزرگ و کوچک و نماینده های مجاز حداقل باید یک نفر را   جهت مطابقت با MDR , IVDR  بر اساس ماده ۱۵ انتخاب کنند.

این شخص علاوه بر مدرک دانشگاهی حداقل باید یک سال تجربه حرفه ای در تجهیزات پزشکی یا کنترل کیفیت را داشته باشد و یا ۴ سال تجریه  قانونگذاری و یا کنترل کیفیت مرتبط با تجهیزات پزشکی را داشته باشد.

صلاحیت مسئول فنی( PRRC ) ، خارج از اتحادیه اروپا با شناخته شدن توسط یک کشور عضو اتحادیه همطراز با اتحادیه اروپا به دست می اید.

سازمان­هایی که بیش از یک کارخانه دارند باید برای هرکدام از کارخانه­هایشان یک مسئول فنی( PRRC  ) انتخاب کنند.

نهاد های قانونگذار اروپایی  می پندارند که تولیدکنندگان خارج از اتحادیه­ی اروپا نیز باید یک مسئول فنی ( PRRC) خارج از اتحادیه­ی اروپا هم داشته باشند.

تولیدی­های کوچک این امکان را دارند تا عملکرد مسئول فنی ( PRRC)  خود را مطابق با مقررات مندرج در ماده ۱۵قانون MDR در اختیار شخص ثالث قرار دهند.

نمایندگان مجاز اروپایی هم­چنین ممکن است مسئولیت­های مسئول فنی ( PRRC)  خود را در صورتی که قراردادهای متعارف آن­ها با مدارک ذکر شده شده مطابقت داشته­باشد به شخص ثالث اعطا نمایند.

این مقررات بودن یک مسئول فنی ( PRRC) مشترک هم در کارخانه و هم در نمایندگی مجاز را ممنوع کرده است

این مقررات سطح کیفیت و نظارت در کارخانه ها را بالا برده است

جهت دریافت اطلاعات بیشتر کلیک کنید

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

مطالب برگزیده
روش های استریل ( بخش دوم )

روش های استریل ( بخش دوم )

استریل به روش شیمیایی یک روش جایگزین برای استریل با بخار فشار بالا یا حرارت خشک، استریل به روش شیمیایی است (که معمولاً با نام

طرح توجیهی تجهیزات پزشکی

طرح توجیهی تجهیزات پزشکی

  طرح توجیه اقتصادی چیست؟ چگونه یک طرح توجیهی مناسب برای محصولات تجهیزات پزشکی مورد نظر خود بنویسیم.   فهرست مطالب ۱-طرح توجیه اقتصادی چیست؟

گواهی ایزو چیست؟

گواهی ایزو چیست؟

گواهی ISO برای همه سازمان‌ها، بدون توجه به اندازه سازمان از لحاظ بزرگی و کوچکی لازم است. ISO یک سازمان بین‌المللی است که مقر آن

qualification

Qualification|IQ|DQ|OQ|PQ|URS|FAT|SAT چیست؟

این مطلب توسعه تیم تحقیق و توسعه شرکت توسعه کیفیت نگاشته شده است. با توجه به سوالات بسیار زیاد مخاطبین ما در خصوص تعریف هر

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.