نقشه دمایی چیست و چگونه معتبر سازی انجام می شود؟
نقشه دماییTemperature Mapping: نقشه دمایی فرآیند تعیین مشخصات دمای یک محیط یا فرآیند کنترل شده با دمای خاص مانند فریزر، یخچال، انکوباتور، محفظه پایداری(چمبر انجام تست های پایداری محصول) ، انبار یا اتوکلاو با اندازه گیری چندین نقطه در یک منطقه تعریف شده در طول مدت مطالعه مشخص است. هدف از نقشه دمایی تعیین تفاوت بین هر نقطه اندازه گیری، یا نوسان در یک منطقه تعریف شده در یک دوره زمانی معین است. این داده ها باید در هر یک از این واحدهای دمایی کنترل شده (controlled temperature units) تجزیه و تحلیل شوند تا ایمنی و مطابقت داده ها با تلورانس های لازم تضمین می شود.
برای واحدهای دمایی کنترل شده، مناطق انبارش، محفظه های محیطی(چمبرها) و فعالیت های زنجیره سرد مانند مراکز حمل و نقل و لجستیک، ایمنی محصول به معنای نگهداری در شرایط دقیق در محدوده دمایی تعریف شده آن است. برای فرآیندهایی مانند اتوکلاو، کوره‌های پایروژن زدایی(depyrogenation)، تأسیسات تولید بخار، اجاق‌ها، فریزرهای دمایی کنترل‌شده، لیوفیلیزرها و یا … ، ایمنی به این معناست که بتوان یک دمای خاص را برای مدت زمان مشخصی ایجاد کرد تا یک کار خاص را انجام داد مانند استریل کردن
چرا نقشه دمایی انجام می شود؟
نقشه برداری دمایی اغلب یک الزام برای شرکت‌هایی است که در محیط‌های بسیار تنظیم‌شده، مانند صنعت غذا، بیمارستان، داروسازی، بیوتکنولوژی، تجهیزات پزشکی و غیره درگیر هستند. همچنین می‌تواند به عنوان بخشی از فرآیند اعتباربخشی مورد نیاز باشد. این شرکت‌ها جهت انطباق با استانداردهای بین الملی باید دستورالعمل‌های FDA ، GMP ، GLP ، GSP ، GDP و یا … را برای شرایط تولید، حمل و نقل و انبارش که در سطح جهانی ارزش دارد، رعایت کنند. در این شرایط، یافتن یک تیم اجرایی قابل اعتماد برای اجرای این خدمات بسیار مهم است.
جهت مطالعه در خصوص GLP ، GSP به مقالات زیر می توانید مراجعه کنید:
Good Laboratory Practice
Good Storage Practice
نقشه دمایی صرف نظر از اینکه یک منطقه انبار به خوبی ساخته شده است یا به شکل فرآیندی طراحی شده است، مهم است؛ چرا که نوسانات دما بر اقلام در حال تولید و یا انبارش تأثیر می گذارد. محصولات کنترل شده مانند مواد غذایی، داروها و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی اغلب در معرض سطح بالاتری از کنترل و آزمایشات قرار دارند. در سطح آزمایشات، مستندات و فرکانس نقشه دمایی به این بستگی دارد که هر شرکتی ارزیابی ریسک خود را انجام دهد. در ارزیابی ریسک ممکن است شامل متغیرهایی مانند حساسیت محصول به نوسانات دما، تأثیر دما بر محصول و تأثیر بر بیماران مورد بررسی قرار گیرند.
برای آشنایی با آخرین نسخه بین المللی مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می توانید به مقاله زیر مراجعه نمایید:
مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019
چه زمانی نقشه دمایی را انجام دهیم؟
تجهیزات جدید
هنگامی که یک قطعه/وسیله/ دستگاه جدید از تجهیزات تاثیر گذار بر فرآیندها نصب می شود، فرآیند احراز صلاحیت صورت می گیرد. بر روی تجهیزاتی مانند اتوکلاوها، احراز صلاحیت اولیه انجام می شود، اما اغلب باید به طور خاص در مورد نحوه استفاده از آنها برای چرخه ها و یا استفاده های خاص احراز صلاحیت جداگانه انجام شود. لذا تهیه نقشه دمایی در این شرایط ضرورت پیدا می کند.
تجهیزات تعمیر شده
هنگامی که یک وسیله تعمیر می شود، آن را آزمایش کنید تا مطمئن شوید که مطابق انتظار عمل می کند. در این حالت باید نقشه دمایی برای وسیله مذکور مجدد انجام شود.
تجهیزات جابجا شده
جابجایی یک واحد اغلب می تواند تأثیر قابل توجهی بر عملکرد واحد داشته باشد، به همین دلیل است که ممکن است یک احراز صلاحیت مجدد ضروری باشد.
نقشه دمایی را بطور دوره ای اما مستمر انجام دهیم یا احراز صلاحیت مجدد انجام دهیم؟
برای اتوکلاوها و سایر ابزارهای استریلیزاسیون باید چرخه صلاحیت مجدد بار در سال انجام شود. برای مکان‌های انبارش مانند ورودی‌ها، راهروها و انبارها، تواتر تهیه نقشه دمایی می‌تواند از یک بار در سال (یا در برخی شرایط کمتر) تا پنج سال متغیر باشد.
آزمایش مناطق ذخیره سازی و انبارش بر اساس تاثیر شرایط محیطی خارجی
یک فضای ذخیره سازی مانند انبار، در فصولی مانند تابستان و زمستان به طور قابل توجهی می تواند تحت تأثیر دمای بیرون ساختمان قرار گیرد. در نتیجه یک منطقه ذخیره سازی باید به صورت فصلی نقشه دمایی داشته باشد.
نحوه انجام نقشه دمایی
مرحله ۱ – دستورالعمل ها و پروتکل های مربوطه را شناسایی کنید
اولین مرحله در فرآیند نقشه دمایی، ایجاد مستندات مورد نیاز است. یک رویه یا پروتکل اغلب برای ارائه ساختار فرآیند تست استفاده می شود. این سند آزمون ممکن است شامل احراز صلاحیت عملیاتی(operational qualification) ، احراز صلاحیت عملکرد(performance qualification)، احراز صلاحیت مجدد، احراز صلاحیت مستمر، مطالعات مهندسی، آزمون پذیرش کارخانه(factory acceptance test) و آزمون پذیرش محل(site acceptance test) باشد. این فرآیند رسمی شامل اطلاعاتی مانند مدت زمان، تعداد و محل قرارگیری حسگرهای دمایی می باشد. همچنین شامل شرایطی است که آزمایش تحت چه شرایطی مانند شرایط خالی، بارگذاری شده یا حداقل/حداکثر انجام خواهد شد. بسته به واحد خاصی که مورد آزمایش قرار می گیرد، ممکن است آزمایشات اضافی نیز انجام شود. مناطق انبارش و ذخیره‌سازی ممکن است آزمایش‌های اضافی انجام دهند، مانند حالتهای زیر:
– درب باز،
– قطع برق،
– نقشه‌برداری از دست دادن توان عملیاتی(power loss mapping)
مطالعات بار غیرشرطی(unconditioned load studies)
گام ۲ – تست دمایی را اجرا و مستند کنید
گام بعدی اجرای تستها به شیوه ای مناسب و صحیح است، در حالی که نتایج را با استفاده از شیوه های مستندسازی مناسب، مستند می کنید، هنگام اجرای نقشه دمایی، باید توانایی کارکنان، نوع و مقدار تجهیزات نقشه دمایی و در دسترس بودن واحدهای تحت آزمایش برای اطمینان از موفقیت آمیز بودن پروژه را در نظر داشته باشید.
مرحله ۳ – گزارش یافته ها
در نهایت، پس از تجزیه و تحلیل داده ها، بسته گزارش باید تکمیل شود. بسته گزارش احراز صلاحیت یا صحه گذاری مجموعه ای از رویه ها یا پروتکل های اجرا شده به همراه تمام داده های آزمایشی است که از نتایج پشتیبانی می کند.
چه نوع تجهیزاتی به نقشه دمایی نیاز دارد؟
واحدهای دمایی کنترل شده و واحدهای محیطی کنترل شده مانند موارد زیر نیازمند نقشه دمایی هستند:
– فریزر
– یخچال – فریزر
– انکوباتور
– محفظه های پایداری (چمبر های انجام تست پایداری)
انجام نقشه‌برداری دما برای این واحدها تضمین می‌کند که هر نقطه در منطقه ذخیره‌سازی تعریف‌شده با اطمینان از معیارهای پذیرش خاصی برخوردار است. نقشه دمایی در یک دوره زمانی انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که با فعال شدن سیستم ها، دما همیشه در محدوده باشد.
نقشه دمایی انبارها:
شرایط انبار که شامل نقشه دمایی می شود، به تعداد حسگرها و برنامه ریزی برای توزیع آنها در منطقه انبارش مربوط می شود. هر احراز صلاحیت انبار به تعداد سفارشی سنسور برای نگاشت دما بر اساس متغیرهای آن انبار خاص نیاز دارد. برخی از متغیرهایی که باید در نظر گرفته شوند عبارتند از: طول، عرض، ارتفاع، دیوارهای رو به بیرون با نور مستقیم خورشید، عایق بندی، چیدمان قفسه بندی، ورودی/خروجی هوای HVAC، فن ها، بازشوها مانند درب ها و درهای سقفی و همچنین تغییرات در محیط بیرون (محیط)، دمای فصل و … همه این عوامل بر یکنواختی دمای داخل انبارها تأثیر می‌گذارند و باید در هنگام تهیه نقشه دما در نظر گرفته شوند.
نقشه دمایی/توزیع حرارت اتوکلاوها (استریل کننده بخار) و کوره ها :
نیاز به استریل کردن انواع محصولات برای اطمینان از ایمنی در اغلب صنایع وجود دارد. دو روش متداول استریل کردن عبارتند از استریلیزاسیون با بخار حرارتی مرطوب(اتوکلاو) و استریلیزاسیون با حرارت خشک که اغلب به عنوان depyrogenation شناخته می شود. استریلیزاسیون با بخار را می توان برای طیف گسترده ای از اقلام، از جمله محیط کشت های میکروبی، ضد کف ها، ظروف شیشه ای، کالاهای بسته بندی نشده، ضایعات و غیره استفاده کرد، در حالی که از کوره ها اغلب برای مواردی استفاده می شود که می توانند دمای بالاتری را تحمل کنند، مانند ویال های شیشه ای، سرنگ ها، ایمپلنت های ارتوپدی. و منگنه های بخیه. هر یک از این فرآیندها بسته به نوع اقلام و موادی که استریل می شوند، به شرایط خاصی نیاز دارند. با این حال، در نهایت، مفهوم کلی و فرآیند احراز صلاحیت می تقریباً مشابه یکدیگر است.
چه نوع تجهیزات صحه گذاری و معتبر سازی برای نقشه دمایی استفاده می شود؟
سیستم نگاشت دما (Data Logger)
مواردی که در رابطه با انتخاب دیتالاگر باید در نظر گرفته شود عبارتند از ظرفیت ذخیره سازی، نرخ نمونه برداری، محدوده دمایی مد نظر، دقت دمایی مورد نیاز، اندازه فیزیکی، حسگر داخلی در مقابل خارجی، انتقال و ارسال اطلاعات و عمر باتری. برای نگاشت دمایی نیاز به یک سیستم مرکزی است تا ترموکوپل ها بتوانند برای جمع آوری داده ها و انجام تحلیل های مختلف به آن متصل شوند. نوع و کیفیت ترموکوپل ها در دقت تاثیر دارد. دقت ترموکوپل ها بسته به دمایی که نقشه برداری می شود افزایش یا کاهش می یابد.
ملاحظات نقشه دمایی
هنگام انتخاب پیمانکار نقشه دمایی به چه نکاتی توجه کنیم
گاهی اوقات تصمیم گیری در مورد اینکه چه کسی بهترین نوع خدمات را برای یک مرکز خاص ارائه می دهد، دشوار است. چند نکته کلیدی وجود دارد که باید در هنگام انتخاب پیمانکار نقشه دمایی در نظر گرفته شود:
• کیفیت کارکنان و مهندسان
• کیفیت تجهیزات مورد استفاده برای انجام نقشه دمایی
• زمان صرف شده برای آماده سازی و انجام اندازه گیری ها
• کیفیت اسناد
آنچه ما به شما ارائه می دهیم
• یک راه حل کامل با ارائه تجهیزات، نوشتن پروتکل ها، تامین مهندسان و تکمیل بسته های گزارش
• یک رویکرد خاص و منحصر بفرد برای رفع نیازهای شما
• پرسنل با مهارت و تجربه بسیار بالا در حوزه نقشه دمایی
• تجهیزات به روز و دقیق برای اجرای کار
شرکت توسعه کیفیت در سال ۱۳۸۸ تاسیس شده است. ما با سابقه ترین شرکت حوزه مشاوره تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی در ایران هستیم. پاسخگویی ما ۲۴ ساعته و رایگان می باشد. با ما درتماس باشید.
