توسط nhisocom_izosite | اکتبر 15, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا
شرکت ارگان مطلع TÜV SÜD برای انتشار گواهی نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اروپایی (IVDR ) انتخاب شده است. اکنون چهار شرکت ارگان مطلع هستند که پیش از اجرای مقررات ماه می ۲۰۲۲ مطابق با پایگاه داده NANDO انتخاب شده اند. شرکت بیمه BSI UK Ltd. (از...
توسط nhisocom_izosite | اکتبر 15, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا
سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد UDI- Unique Device Identifier اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند. کمیسیون اروپا سوالات متداول بروز شده در مورد جزئیات استفاده از یک سیستم شناسایی وسیله منحصر به فرد (UDI) را منتشر کرد...
توسط nhisocom_izosite | آگوست 26, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی ایران
آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) در این مطلب و سلسله مطالب آتی به آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) می پردازیم. استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO13485) تحت عنوان سیستم مدیریت کیفیت در حوزه تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی شناخته می شود. شرکت توسعه کیفیت با بیش از ۱۲ سال...
توسط nhisocom_izosite | آگوست 25, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی ایران
تهیه تکنیکال فایل کیت تشخیص (Covid 19 )بر اساس الزامات FDA شیوع بیماری کرونا در اقصا نقاط جهان و همه گیر شدن این ویروس، نیاز مبرم به تشخیص این بیماری در مراحل اولیه بیماری را دوچندان می نماید. شرکت توسعه کیفیت با بهره گیری از متخصصین خود در این زمینه و از...
توسط nhisocom_izosite | آگوست 19, 2020 | اخبار تجهیزات پزشکی ایران
چگونه ایزو ۱۳۴۸۵ را پیاده کنیم؟ پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ همراهی و مساعدت مستقیم مدیریت عامل شرکت را نیاز دارد. برای پیاده سازی صحیح استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ در ابتدا بایستی یک نفر را به عنوان نماینده مدیریت معرفی نمایید. این فرد...
