اداره کل تجهیزات پزشکی در طی یکسال اخیر گام های مثبت و بسیار ارزنده ای در راستای صدور مجوز تولید برای کیت های مولکولی نموده است. این حرکت در سال ۱۳۹۹ با صدور مجوز فروش موقت و سپس صدور پروانه تولید کیت های کرونا (Sars Cov) آغاز گردید. در ادامه این مسیر و نیز توانمندی شرکت های تولید کننده ایرانی در حوزه کیت های تشخیص مولکولی، این اداره فراخوانی جهت تولید کیت‌های تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی و سایر ملزومات مورد نیاز برای خدمت آزمایشگاهی گلوبال تشخیص زود هنگام سرطان دهانه رحم HPV-PAP Smear صادر نموده است.

به گزارش روابط عمومی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، اداره نظارت بر تولید و کنترل کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرد: با توجه به درخواست آزمایشگاه های مرجع سلامت و با عنایت به نامه شماره ۹۹/۱۴۲/د مورخ ۱۴۰۰/۰۲/۲۷ دبیرخانه شورای عالی بیمه سلامت در خصوص ردیف ۲۹ و۳۰ تصویب نامه شماره ۵۷۳۶/ت۵۸۶۶۶ه مورخ ۱۴۰۰/۰۱/۲۳ هیات محترم وزیران و تحت پوشش بیمه قرار گرفتن کد ملی ۸۰۷۰۲۵ با شرح خدمت تشخیص زود هنگام سرطان دهانه رحم (HPV-PAP Smear)، از شرکت های علاقمند به تولید کیت های مذکور دعوت به عمل می آید تا در خصوص ثبت موافقت اصولی و ثبت مدارک تکمیلی در سامانه imed.ir اقدام نمایند.

در الگوریتم بیان شده، تشخیص مولکولی ویروس پاپیلومای انسانی در نمونه اندوسرویکس و در موارد مثبت، تعیین ژنوتیپ ۱۶ و ۱۸ مورد نیاز است (به عنوان حداقل). برای این منظور آزمایش تشخیص مولکولی می‌تواند یک یا دو مرحله‌ای باشد.

ما با شما در مسیر اخذ ثبت موافقت اصولی و ثبت مدارک تکمیلی در سامانه imed.ir همراه خواهیم بود تا در کوتاهترین زمان ممکن بتوانید برای کیت خود مجوز تولید و فروش دریافت نمایید.

تیم با تجربه و متخصص ما در شرکت توسعه کیفیت بروز ترین و آخرین اطلاعات و الزامات کشور ایران(اداره کل تجهیزات پزشکی)، اتحادیه اروپا (CE Mark ) و امریکا ( FDA ) را در زمینه تهیه تکنیکال فایل در اختیار شما می گذارد. ما شما را در اخذ مجوزهای لازم یاری می رسانیم. با ما در تماس باشید.

بیشتر بدانیم:

– تهیه تکنیکال فایل و مشاوره جهت اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی

– تهیه تکنیکال فایل و مشاوره جهت اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی

– تهیه تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس کرونا (covid19)

– تهیه تکنیکال فایل (پرونده فنی ) برای محصولات مصرفی تشخیص پزشکی آزمایشگاهی (InVitro Diagnostic)

– واکنش به بیماری کووید ۱۹: تولیدکنندکان باید چه چیزهایی را درمورد صدورمجوز استفاده اورژانسی ازتجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی ازمایشگاهی (IVD ) تایید شده توسط سازمان غذا ودارو ایالات متحده آمریکا بدانند؟

09121597609
× ما در لحظه پاسخگوی شما هستیم