فهرست تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی
اداره کل تجهیزات پزشکی و نیز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در خصوص حمایت از ساخت و تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی اعلام آمادگی نموده است. در این راستا شرکت های متقاضی و توانمند در حوزه تولید محصولات می توانند با سرمایه گذاری در محصولات ذیل به بازار بکر ، جذاب و بسیار پر سود این حوزه وارد شوند. این اطلاعات بر أساس آمار دقیق حوزه های مختلف استخراج شده است و بر أساس کمبود منابع در کشور ارائه می گردد. ما در شرکت توسعه کیفیت با داشتن تیم بسیار حرفه ای از مشاورین مجرب در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی و نیز سابقه مشاوره بیش از ۴۰۰ شرکت درحوزه IVD ،آزمایشگاهی، تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی به شما در تولید و اخذ مجوز محصولات زیر از اداره کل تجهیزات پزشکی کمک خواهیم نمود. در خصوص بازاریابی و فروش این محصولات نیز ما در کنار شما قرار خواهیم گرفت و رهنمودهای لازم برای ارائه این محصولات را به شما ارائه خواهیم داد. فهرست این محصولات درخواستی جهت حمایت از تولید در ادامه مطلب درج شده است. لازم به ذکر است که برای دریافت پروانه تولید محصولات زیر نیاز به تهیه تکنیکال فایل می باشد تا بر أساس آن کد IRC صادر شود .
- نکته بسیار مهم: برای تولید محصولات زیر بایستی از اداره کل تجهیزات پزشکی مجوز اخذ شود و کد IRC برای آنها دریافت شود. برای اخذ IRC در کوتاهترین زمان ممکن به لینک زیر مراجعه نمایید یا با کارشناسان ما تماس حاصل فرمایید:
لیست تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی مورد نیاز کشور
- دستگاه سمعک
- پروتز های زانو، لگن و شانه
- لنز داخل چشمی
- استنت دارویی قلبی
- استنت قلبی
- دریچه مکانیکی قلب
- لوله خلا خونگیری(لوله ونوجکت)
- کارتریج استپلر لاپاروسکوپی
- هندل بدون کارتریج استپلر لاپاراسکوپی خطی برشی
- ماسک رادیوتراپی
- کارتریج های بلادگاز
- کیسه خون
- گرفت عروقی، فلت، پانچ آئورت
- تیشو اکسپندر
- ایمپلنت دندانی
برای اطلاع از سایر محصولات مورد نیاز کشور با ما تماس بگیرید.
لیست تجهیزات آزمایشگاهی و کیت های تشخیصی مورد نیاز کشور
- دستگاه آنالایزر و محلول و کیتهای مصرفی کمی لومینسانس
- معرف اندازه گیری ۲۵ هیدروکسی ویتامین D(Vit D-25OH)
- کیت تشخیص هورمون محرکه تیروئید
- کیت اندازه گیری Ferritin
- کیت اندازه گیری Hepatitis B Surface Antigen
- کیت اندازه گیری HCV Antibody Total
- کیت اندازه گیری Thyroxine
- کیت اندازه گیری HIV Multiple Ag Ab
- دستگاه سل کانتر
- دستگاه بلادگاز و مواد و لوازم مصرفی
- کیتهای تشخیصی عفونی انواع ویروس ها به روش مولکولی
- دستگاه و مواد مصرفی سیستم الکتروفورز مویرگی خودکار (Automated Capillary Electrophoresis)
- کیت و معرف های انعقادی شامل:
- FVIII Deficient Plasma
- Normal Control
- Plasma Calibrator
- Abnormal Control
- Imidazole Buffer
- Calcium Chloride
- aPTT-S Kit
- دستگاه کمی لومینسانس
- کیت های تشخیصی کمی لومینسانس
- کیتهای غربالگری
- کیت غربالگری سه ماهه اول بارداری نظیر: PAPP-A ، Free BHCG و …
- کیت های گروه بندی خون
- کیت HLA
- کیت غربالگری ناقلی آتروفی عصبی و عضلانی (SMA)
برای اطلاع از سایر محصولات مورد نیاز کشور با ما تماس بگیرید.
الزامات تجهیزات پزشکی
همانطور که ملاحظه می کنید این محصولات در دو دسته تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می باشند. لذا برای اخذ پروانه تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی از اداره کل تجهیزات پزشکی، می بایست موارد ذیل رو مد نظر داشته باشید:
۱- تکنیکال فایل محصولات باید تدوین و در سامانه IMED.IR بارگذاری گردد.
۲- برای این محصولات نیز گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) بایستی اخذ گردد. آدرس خط تولید، نام شرکت تولید کننده و فهرست محصولات تولید در گواهینامه ISO13485 کاملا ثبت شده باشد و از سوی دیگر استاندارد ISO 13485 کاملا پیاده سازی شده باشد.
۳- الزامات GMP برای تولید محصولات آزمایشگاهی و پزشکی کاملا رعایت شده باشد. برای آگاهی از این الزامات با ما در تماس باشید.
۴- تست های آزمایشگاهی که نشان دهنده کیفیت مناسب محصول و ایمنی آن برای بیماران است باید توسط آزمایشگاه های معتمد انجام شوند و در سامانه ایمد بارگذاری گردند.
با توجه به اینکه صدور مجوز تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فوق الذکر نیاز به طی مسیر تعریف شده اداره کل تجهیزات پزشکی دارد، شرکت توسعه کیفیت به تولید کنندگان محصولات فوق الذکر کمک خواهد نمود تا بتوانند پروانه تولید تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی فوق الذکر را دریافت نمایند. بر اساس روال صدور پروانه تولید اداره کل تجهیزات پزشکی در سال جدید، نیاز است تا تولیدکنندگان بر اساس روال جدید و تعریف شده در امسال به آن اداره تکنیکال فایل و پرونده مدیریت ریسک ارائه دهند. ما آماده هستیم تا بر اساس آخرین اطلاعات موجود و نیز بروز ترین روال اداره کل تجهیزات پزشکی در زمینه صدور پروانه تولید ، با تولیدکنندگان محترم همراهی نموده و در کمترین زمان ممکن آنها را در رسیدن به مقصد راهنمایی کنیم. با ما در تماس باشید.
