نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی

شرکت تجهیزات پزشکی چیست؟

نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی: شرکت های تجهیزات پزشکی، موسساتی هستند که در حوزه های وسیله ها و ابزارهای پزشکی که شامل تولید، توزیع و واردات و عرضه لوازم پزشکی که در برگیرنده انواع باند زخم بندی، دستکش، بتادین، باند، گاز، تخت های بیمارستانی ، محصولات و وسایل دندان پزشکی و چشم پزشکی، تجهیزات مخصوص اورژانس ، جراحی و اتاق عمل و … می باشد، فعالیت دارند.

زمینه کاری شرکت ها و موسسات تجهیزات پزشکی

شرکت های فعال در تجهیزات پزشکی به سه بخش عمده تقسیم بندی می شوند:
۱- تجهیزات و ابزارهای پزشکی
۲- تجهیزات آزمایشگاهی
۳- تجهیزات دندانپزشکی

در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی برای هر یک از زمینه های اشاره شده در بالا و برای گروه های کالایی زیر مجوز تولید و مجوز واردات( کد IRC) صادر می نماید.

گروه یک- تجهیزات و ابزارهای پزشکی

این گروه شامل :
– قلب و عروق
– ارتوپدی
– ENT
– تصویربرداری
– ارولوژی و نفرولوژی
– پوست، مو، زیبایی ، ترمیمی
– اطفال و نوزادان
– تنفسی و بیهوشی
– چشم
– فیزیوتراپی و توانبخشی
– جراحی عمومی
– رادیوتراپی و درمان سرطان
– زنان و زایمان ، نازایی
– پزشکی هسته ای
– گوارش
– فناوری اطلاعات پزشکی(IT)
– مغز و اعصاب
– داروخانه ای
– دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی
– اندوسکوپی و اندوسرجری

گروه دو- تجهیزات آزمایشگاهی و مصرفی آزمایشگاهی

این گروه شامل محصولاتی نظیر کیت ها و ریجنت ها می باشد و شامل گروه های اصلی زیر است:
– بیوشیمی
– ایمونولوژی
– هماتولوژی، هیستولوژی، سایتولوژی
– میکروبیولوژی
– ژنتیک مولکولی
– تجهیزات عمومی آزمایشگاهی
– فرآورده های آزمایشگاهی تحقیقاتی

گروه سه – تجهیزات دندانپزشکی

این گروه که شامل گروههای اصلی زیر می باشد:
– اندو
– ارتودنسی
– ترمیمی
– پروتز
– لابراتواری
– جراحی دندانپزشکی
– تصویربرداری دندانپزشکی
– عمومی دندانپزشکی
– لیزر دندانپزشکی

اگر بخواهیم به مصادیق جزئی تری از لیست این کالا ها اشاره کنیم میتوانیم به موارد زیر اشاره کرد. لازم به ذکر است که جهت دریافت لیست کامل تجهیزاتی که نیاز به مجوز تولید و یا واردات (کد IRC) دارند، می توانید با ما تماس بگیرید:
انواع دستگاه های سنجش فشار خون و سنجش قند خون خانگی
دستگاه ها و وسایل وابسته به فیزیوتراپی، کارورزی و بازتوانی حرکتی
وسایل و دستگاه های اتاق عمل و جراحی
ابزارها و تجهیزات مربوط به بستری شدن بیمار
لوازم و دستگاه های آزمایشگاهی پاتولوژی، پاتوبیولوژیک، ژنتیک و آزمایشگاه تشخیص پزشکی
ابزارها و دستگاه های عکس برداری طبی و پزشکی مانند ام آر آی، اسکنرهای پی ای تی و دستگاه های اولتراسونیک و اشعه ایکس
دستگاه های مرکزها و کلینیک های زیبایی مانند دستگاه های لیزر موهای زائد، ترمیم پوست، میکرونیدلینگ
سیستم ها و دستگاه های مربوط به احیا بیمار مانند بیهوشی و ونتیلاتور(دستگاه کمک تنفسی)
ماشین آلات مخصوص برای بیماری های خاص مانند درمان سرطان و کنترل دیابت
تجهیزات و مانیتورهای طبی و پزشکی جهت سنجش وضعیت حیات و بهبودی بیمار
نکته: کلیه این دستگاه ها و تجهیزات بایستی پس از اخذ مجوز تولید و یا واردات از اداره کل تجهیزات پزشکی ، کد IRC دریافت نمایند و برچسب اصالت بر روی آنها الصاق گردد.

اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی

به علت درآمد بالای شرکت های تجهیزات پزشکی، این کسب و کار بسیار محبوب شده است.در حوزه تجهیزات پزشکی با ارتقا و پیشرفت های فراوانی رو به رو هستیم. در اثر مشاهده همین پیشرفت ها، موجب شده است که افراد بسیاری به فکر ایده واردات تجهیزات پزشکی و کار کردن در این تجارت باشند.
برای ایجاد کردن و فعالیت کردن به صورت حرفه ای در این حوزه احتیاج به دارا بودن یک شخصیت حقوقی می باشد.
اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی از جمله فعالیت های الزامی می باشد که می بایست در ابتدای مسیر فعالیت آن را فراهم نمود. چرا که بدون دریافت مجوز تولید و یا واردات تجهیزات پزشکی، کالا قاچاق به حساب خواهد آمد.

چگونگی دریافت مجوز شرکت تجهیزات پزشکی

جهت ثبت کردن شرکت و موسسات تجهیزات پزشکی به علت اینکه این شرکت ها رابطه مستقیمی با سلامتی و بهداشت افراد دارند می بایست تحت هر شرایطی مجوز رسمی ثبت شرکت را از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت نمایند.
تقاضا کننده گان می بایست با مراجعه نمودن به اداره کل تجهیزات پزشکی و بعد از طی کردن مراحل مربوطه مجوز آن را دریافت نمایند.

قوانین و مقررات مرتبط به اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی

نکته حائز اهمیت در رابطه با اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی این است که هنگامی که طبق قواعد و اصول مشخص شده پیش نروید و در صورتی که خارج از حوزه فعالیت خود اقدامی صورت بگیرد، مجوز مربوطه و یا شناسنامه ارسال شده فسخ می گردد.
برای دریافت مجوز جهت واردات تجهیزات پزشکی می بایست موارد و نکات زیر را در نظر داشته باشید.
• واردات کالاهای ملزومات و تجهیزات پزشکی کارکرده و دست دوم به جهت ارائه، استفاده و کاربری ممنوع است.
• واردکننده کالاهای تجهیزات پزشکی بعد از دریافت مجوز از اداره کل باید براساس گمرکات تخصصی تجهیزات پزشکی نسبت به واردات کالاهای ملزومات و تجهیزات پزشکی اقدام کند.
• داشتن کد IRC تجهیزات پزشکی الزامی است.
• نصب برچسب اصالت بر روی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی الزامی شده است.
• کالاها و تجهیزاتی که وارد کشور می شوند می بایست در همان کشور تولید کننده مربوطه پیش از آن، فروخته شده و استفاده شده باشند. از این رو، وارد کننده می بایست با عرضه مدارک مرتبط و پس از آن ارزیابی توسط کارشناسان این اداره این موضوع را به اثبات برساند.
• کالاها و تجهیزات پزشکی که قرار است وارد گردد می بایست در کشورهای امریکا و اروپای غربی استفاده شده باشد. از این رو فرد وارد کننده کالا می بایست با عرضه کردن گواهی FDA و CE که مرتبط به فروش کالا در بازار امریکا و اروپا می باشد این موضوع را به اثبات برساند.
• برای کشور هایی نظیر چین، ترکیه ، هندوستان و برخی دیگر از کشورها، قوانین و الزامات واردات تجهیزات پزشکی کمی متفاوت است.
برای آگاهی از آخرین تغییرات در زمینه واردات تجهیزات پزشکی و اخذ کد IRC می توانید به مقاله های زیر مراجعه نمایید:

• مفهوم کد IRC چیست
• دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی

مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی برای شرکت های تولید کننده:

۱- شرکت حقوقی ثبت شده در مرجع ثبت شرکتها
۲- تصویر شناسنامه و کارت ملی کلیه افراد موسس شرکت
۳- ثبت نام و بارگذاری مدارک در سامانه غذا و دارو وزارت بهداشت
۴- داشتن مسئول فنی
۵- مستندات مبنی بر ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی
۶- در صورتیکه محصول در ایران تولید شده باشد، داشتن تکنیکال فایل الزامی میباشد.
۷- گواهینامه ISO13485 برای شرکت های تولید کننده و شرکت های مادر (برای واردکنندگان)
۸- انجام تست های عملکردی تجهیز پزشکی در آزمایشگاه های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی
۹- بارگذاری مدارک تکمیلی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی
پس از انجام کلیه مراحل فوق الذکر ، برای شرکت تولید کننده یک کد IRC و یک پروانه تولید صادر می شود که بر اساس آن شرکت متقاضی می تواند محصول خود را در سراسر کشور به فروش برساند.

مدارک مورد نیاز برای اخذ مجوز فروش تجهیزات پزشکی برای شرکت های وارد کننده تجهیزات پزشکی:

۱- شرکت حقوقی ثبت شده در مرجع ثبت شرکتها
۲- تصویر شناسنامه و کارت ملی کلیه افراد موسس شرکت
۳- داشتن مسئول فنی
۴- تعیین کشور سازنده و مشخص کردن آن براساس گروه هایی T1,T2,T3,T4
5- مستندات مبنی بر ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی از کمپانی مادر
۶- نامه نمایندگی، مدارک شرکت مادر، اسناد تجهیزات پزشکی شرکت مادر و …
۷- گواهینامه ISO13485 شرکت مادر (برای واردکنندگان)
۸- تایید نمایندگی در وزارت بازرگانی کشور مبدا و امور خارجه ایران
پس از انجام کلیه مراحل فوق الذکر ، برای شرکت وارد کننده تجهیزات پزشکی یک کد IRC پصادر می شود که بر اساس آن شرکت متقاضی می تواند محصول خود را در سراسر کشور به فروش برساند. لازم به ذکر است که این مراحل و قوانین در شهریور ۱۴۰۱ بروز رسانی شده است. برای آشنایی با آخرین قوانین واردات تجهیزات پزشکی به مقاله زیر مراجعه نمایید:
– آخرین دستورالعمل واردات تجهیزات پزشکی و اخذ کد IRC 

گام های صادر شدن مجوز جهت تجهیزات پزشکی

ثبت نمودن شرکت یا موسسه در اداره کل تجهیزات پزشکی(شرکت باید دارای شناسنامه در سازمان کل تجهیزات پزشکی باشد)
معین سازی شماره (کد)تجهیزات پزشکی که به آن UMDNS می گویند.
کامل کردن فرم محتوای ثبت تجهیزات به وسیله شرکت سازنده(تولید کننده)
عرضه فرم کامل شده به علاوه دیگر مدارک لازمه به اداره کل تجهیزات پزشکی توسط موسسه نمایندگی و معرفی ناظر فنی(مسئول فنی) شرکت برای پاسخ دادن به سوالات تخصصی کارشناسان
هنگامی که تمامی مدارک ارائه شده تکمیل باشد، برای کسب ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی جهت کمیته فنی مرتبط، ثبت وسیله صورت می پذیرد و تاییدیه ثبت به تقاضاکننده ارائه می گردد. در صورت وجود اشکال و مغایرت داشتن مدارک، عدم تاییدیه اعلام می گردد و دلایل آن به تقاضا کننده اظهار خواهد شد.
برای دریافت مجوز برای شرکت تجهیزات پزشکی می توانید از مشاورین ما در شرکت مشاوره توسعه کیفیت یاری بخواهید.
مشاورین ما پاسخگوی سوالات شما را در این زمینه می باشند. پاسخگویی ما در تمامی روز های هفته (حتی ایام تعطیل) و در تمامی ساعات شبانه روز می باشد.