صحه گذاری و معتبرسازی چمبر اتیلن اکساید

صحه گذاری(معتبر سازی) استریل با گاز اتیلن اتیلن

صحه گذاری چمبر اتیلن اکساید: قبل از شروع معمول استریلیزاسیون با گاز اتیلن اکساید، یک محصول استریل باید فرآیند صحه گذاری (معتبرسازی) را تکمیل کند. دلیل این موضوع، اطمینان از سطح تضمین استریل ادعا شده (Sterility Assurance Level) – که در اصطلاح به آن SAL میگوییم – می باشد. منظور از ” سطح تضمین استریل ادعا شده” ، احتمال وجود یک محصول غیر استریل درمیان سایر محصولات استریل میباشد. به بیانی دیگر، زمانیکه ما محصول را استریل مینماییم، چقدر احتمال وجود دارد که یک محصول دراین میان استریل نشود؟
استاندارد جهانی که راهنمایی برای انجام چنین صحه گذاری ارائه می دهد، استاندارد بین المللی ISO11135 است.
ما در این مطلب مروری گام به گام از فرآیند صحه گذاری چمبر اتیلن اکساید ارائه می‌کنیم که با دستورالعمل‌های ایجاد شده در ایزو ۱۱۱۳۵ مطابقت دارد. این مطلب با استفاده از رویکرد Half Cycle در استریل تجهیزات پزشکی با گاز اتیلن اکساید انطباق کامل دارد.

صحه گذاری (معتبر سازی) چیست؟

به طور کلی، فرآیند صحه گذاری و یا اصطلاحا معتبر سازی چمبر اتیلن اکساید شامل سه بخش است: احراز کیفیت نصب (IQ)، احراز کیفیت عملیاتی (OQ) و احراز کیفیت عملکرد (PQ). بخش IQ و OQ اغلب قبل از نصب و حین نصب چمبر اتیلن اکساید در سایت شرکت صورت میگیرد.
بخش اول- احراز کیفیت نصب(Installation Qualification)
احراز کیفیت نصب نشان می دهد که تجهیزات استریلیزاسیون(از جمله چمبر اتیلن اکساید) و هرگونه اقلام جانبی، مطابق با مشخصات آنها تهیه و نصب شده است.
بخش دوم- احراز کیفیت عملیاتی(Operational Qualification)
احراز کیفیت عملیاتی نشان می دهد که تجهیزات نصب شده قادر به ارائه فرآیند از قبل مشخص شده و در محدوده مشخص می باشند.
بخش سوم- احراز کیفیت عملکرد(Performance Qualification)
احراز کیفیت عملکرد نشان می دهد که تجهیزات استریل به روش اتیلن اکساید، به طور مداوم مطابق با معیارهای از پیش تعیین شده عمل می کنند و این فرآیند محصولی استریل تولید می کند.
احراز کیفیت عملکرد(PQ) نیز شامل سه فصل می باشد:
۱- احراز کیفیت عملکرد میکروبیولوژیکی(microbiological PQ):
احراز کیفیت عملکرد میکروبیولوژیکی نشان می دهد که با استفاده از فرآیند استریلیزاسیون، الزامات مشخص شده برای استریل کردن محصول برآورده می شود. این احراز کیفیت با استفاده از نشانگر های بیولوژیکی صورت می پذیرد.

۲- احراز کیفیت عملکرد فیزیکی(physical PQ)
احراز کیفیت عملکرد فیزیکی نشان می دهد که تکرارپذیری فرآیند به شکل مناسبی انجام می شود. منظور از تکرار پذیری فرآیند این است که حداقل در سه اجرای متوالی فرآیند استریل، تمام معیارهای پذیرش که توسط تیم فنی مشخص شده اند، برآورده می شوند.

۳- صحه گذاری نرم افزار چمبر(Chamber software validation)
در صحه گذاری نرم افزار به بررسی اینکه یک سیستم نرم‌افزاری نصب شده بر روی چمبر اتیلن اکساید، مشخصات و الزامات را تا چه میزان برآورده می‌کند می پردازیم
برای مطالعه درباره صحه گذاری نرم افزار تجهیزات پزشکی میتوانید به مقاله صحه گذاری نرم افزار – تصدیق نرم افزار را مطالعه فرمایید.

گام های صحه گذاری ( معتبر سازی) چمبر اتیلن اکساید و استریل به روش اتیلن اکساید

1. چالش فرآیند و دستگاه (مرحله PCD )

ما در این حالت به یک سوال بسیار مهم باید پاسخ دهیم:
” آیا تمام محصولات در داخل چمبر اتیلن اکساید استریل شده اند؟”
در واقع ما میخواهیم بررسی کنیم که در جاهایی که امکان نفوذ گاز اتیلن اکساید کم است، مورد غفلت واقع نشوند و محصول پزشکی حتما استریل می شود. برای این منظور می توان از نشانگر های بیولوژیکی استفاده کرد. در نخستین گام، این نشانگر ها حتما باید داخل محصول پزشکی قرار داده شوند تا کارایی مناسب چمبر را نشان دهند.
PCD های داخلی معمولاً محصولات یا وسایل پزشکی قرار داده می شوند که توسط سازنده به عنوان یکی از سخت ترین روش های استریل کردن محصولات بر اساس طراحی محصول و ترکیب مواد انتخاب می شوند و برای صحه گذاری استفاده می شوند.
PCD های خارجی در طول پردازش معمولی در خارج از محصول قرار می گیرند تا بازیابی بار پس از فرآیند تسهیل شود.

۲. انتخاب بار مرجع

در این مرحله ما به بررسی “بدترین حالتهای ممکن” می پردازیم. انتخاب بار مرجع برای شناسایی بدترین حالتهای ممکن(worst case Scenario) برای استریل تجهیزات پزشکی انجام می شود. از جمله پارامترهای تاثیر گذار در طراحی این سناریو ، میتوان به چگالی تجهیز پزشکی، حجم تجهیز پزشکی ، نحوه بسته بندی، ابعاد محصول و … اشاره نمود.

۳. استقرار پروتکل

ما در این مرحله بایستی یک پروتکل برای اجرای فعالیت استریل و نیز مجموعه مستنداتی برای صحه گذاری و فعالیت های مربوطه تهیه کنیم. این پروتکل باید شامل موارد زیر باشد:
• هدف
• دامنه کاری
• استانداردهای مرجع
• تعاریف
• مسئولیت ها
• تجهیزات
• روش های اجرایی
• معیارهای پذیرش

۴. تست های آزمایشگاهی جانبی

آزمایشات آزمایشگاهی جانبی که باید انجام شود شامل موارد زیر می باشد:
• آزمایش بار زیستی (Bioburden testing)
• تست تاییدی از نشانگرهای بیولوژیکی که در چمبر از آنها استفاده شده است

۵. احراز کیفیت عملکرد(PQ)

احراز کیفیت عملکرد(PQ) فیزیکی و میکروبیولوژیکی معمولاً به موازات رویکرد Half Cycle انجام می شود که به شرح زیر است:
در ابتدا باید یک مطالعه “شرایط زمستانی” انجام شود. این کار برای شبیه سازی عملکرد چمبر اتیلن اکساید در ماههای سرد سال انجام می شود. این کار برای این منظور انجام می شود که مطمئن شویم که در فصل های سرد سال ، کاهش دمای محیط اثر منفی بر فرآیند استریل نخواهد گذاشت.
این مرحله از احراز کیفیت باید شامل آیتم های زیر باشد:
• تجزیه و تحلیل عملکرد چرخه استریل
• تست استریل محصول
• آزمایش باکتری و قارچی
• تست استریلیتی با استفاده از نشانگر بیولوژیکی

۶. پروتکل های صحه گذاری نرم افزار چمبر

چمبر‌های اتیلن اکساید همواراه با یک سیستم کنترلی تجهیز شده‌اند که به کاربر اجازه می‌دهد تا عملیات استریل را به روشی ایمن و با پیروی از تجزیه و تحلیل ریسک که در ابتدای هر مرحله ایجاد شده است، انجام دهد. به دلیل سمیت بالای گاز اتیلن اکساید، این نرم افزار نقش مهمی در چمبر استریل ایفا میکند. فراموش نکنید که گاز اتیلن اکساید سرطان زا، انفجاری، قابل اشتعال و سمی است و به همین دلایل باید از همان ابتدا برای کارمندان ، اقدامات ایمنی بسیار سختگیرانه ای در نظر گرفته شود.
عملیات صحیح استریلیزاسیون باید از طریق پروتکل های صحه گذاری نرم افزار تأیید شود. این پروتکل ها شامل سه بخش زیر می شوند:
• نرم افزار و مشخصات طراحی(Software and Design Specifications)
• مشخصات طراحی ماژول نرم افزار(Software Module Design Specifications)
• مشخصات تست ماژول نرم افزار(Software Module Test Specifications)
با رعایت تمام این پروتکل های دقیق، شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی می تواند ادعا کند که تجهیزات ایمن و قابل اعتمادی برا اجرای فرآیند استریل داراست. این مستندات در ممیزی های مورد ارزیابی قرار می گیرند.

۷. گزارش نهایی

گزارش نهایی برای موارد زیر ایجاد می شود:
• بررسی داده های صحه گذاری و معتبر سازی
• قابل قبول بودن پروتکل برای فرآیند استریلیزاسیون
• تایید مشخصات فرآیند

۸. صحه گذاری و معتبر سازی مجدد (Revalidation)

صحه گذاری مجدد فرآیند چمبر اتیلن اکسید الزاما باید به صورت سالانه انجام شود. صحه گذاری مجدد شامل بررسی داده های صحه گذاری اولیه برای تأیید اینکه هیچ تغییری رخ نداده است، میباشد. اگر تغییراتی در محصول یا بسته بندی ایجاد شده باشد یا تغییرات قابل توجهی در تجهیزات یا فرآیند رخ داده باشد، احراز کیفیت عملکردی(Performance Qualification) باید مجدد انجام شود.
آینده نگری کامل پروژه بسیار مهم است. علاوه بر تعریف یک برنامه صحه گذاری برای نشان دادن آزمایشات و تایید نتایج به دست آمده پس از اجرای احراز کیفیت ها و پروتکل های استریلیزاسیون اتیلن اکساید، این موارد نیز باید کاملا عملیاتی شوند.
به دلیل پیچیدگی های این فرآیند ، حضور یک تیم متخصص و خبره برای صحه گذاری چمبر اتیلن اکساید ضروری و الزامی میباشد.
شرکت توسعه کیفیت در سال ۱۳۸۸ تاسیس شده است. هدف اصلی این شرکت ارتقا سطح دانش شرکت های تجهیزات پزشکی در ایران می باشد. ما با سابقه ای درخشان در این حوزه ، به شما کمک می کنیم تا از فرآیند های عملیاتی شرکت خود اطمینان حاصل نمایید.
برای هرگونه سوال با ما تماس بگیرید.
ما در هر ساعت از شبانه روز حتی ایام تعطیل پاسخگوی شما هستیم