فهرست مطالب

صحه گذاری و معتبر سازی آبساز: همانطور که می دانیم آب ضروری ترین بخش فرآورده های دارویی مختلف و نیز تولید تجهیزات پزشکی با کلاس خطر بالا است.

از آب برای تمیز کردن ماشین آلات، تجهیزات و سایر لوازم جانبی در حین ساخت استفاده می شود، از این رو به طور مستقیم و غیرمستقیم نقشی حیاتی در ایجاد کیفیت محصول ایفا می کند.
چرا صحه گذاری و معتبر سازی سیستم تولید آب مهم است:
۱.هدف از انجام صحه گذاری سیستم آب این است که اطمینان حاصل شود که فرآیند تصفیه آب با کیفیت بالا و به طور مداوم انجام میگیرد.
۲. صحه گذاری سیستم آبساز به منظور مطالعه تکرارپذیری، سازگاری و اثربخشی سیستم آب الزامی است.
۳. الزامات قانونی
۴. به منظور دستیابی به کیفیت شیمیایی و میکروبیولوژیکی مطلوب طبق دستورالعمل های بین المللی.
۵. صحه گذاری و معتبر سازی “مستندات مبتنی بر شواهد” است که تضمین می کند که هر فرآیند مشخص به طور مداوم به محصول نهایی دارای پارامترها و مشخصات کیفی از پیش تعیین شده دست پیدا خواهد کرد.
۶. ایجاد قابلیت اطمینان سیستم های تصفیه، ذخیره و توزیع آب دارویی – پزشکی مستلزم نشان دادن کنترل فرآیند از طریق یک دوره نظارت و مشاهده مناسب است.
مراحل مختلف صحه گذاری و معتبر سازی آب:
صحه گذاری سیستم تصفیه آب دارویی شامل چهار مرحله است که عبارتند از:
۱. DQ : احراز صلاحیت طراحی
۲. IQ : احراز صلاحیت نصب
۳. OQ : احراز صلاحیت عملیاتی
۴. PQ : احراز صلاحیت عملکرد

احراز صلاحیت طراحی( Design Qualification)

1. شامل تمام اطلاعات در مورد اجزای مختلف سیستم تصفیه آب است.
۲. شامل نمودار شماتیک کامل از بخش مکانیک دستگاه، الکتریک و جریان آب به منظور تصدیق نصب مناسب دستگاه است.
۳. واحدهای تصفیه، ایمنی سیستم، دستگاه های کنترل و سیستم های هشدار را تعریف می کند.
۴. تعیین طرح های نمونه برداری و نقطه نمونه برداری برای آزمایش های میکروبیولوژیکی و شیمیایی، توصیف روش های سالم سازی، تعریف روش تجزیه و تحلیل و ترسیم داده ها.

احراز صلاحیت نصب (Installation Qualification):

1. احراز صلاحیت نصب، تضمین و اثبات می کند که سیستم آب به درستی نصب و تامین شده است.
۲. این احراز صلاحیت شامل توسعه پروتکل صلاحیت نصب، یک طرح بازرسی و آزمایش برای سیستم آبساز است.
۳. لازم است قبل از انجام احرازصلاحیت عملیاتی(OQ)، تمام پارامترهای نصب مستند و تأیید شود.
۴. برای احراز صلاحیت نصب سیستم آب، عناصر کلیدی عبارتند از: تأیید تاسیسات مورد نیاز از جمله سیستم هوای فشرده، بخار، برق و تامین آب.
۵. تمام این ابزارها باید در هنگام نصب سیستم به طور کامل بررسی شوند.
۶. تمام ابزارهای کنترلی باید طبق رویه های مکتوب کالیبره و تایید شده باشند . این ابزارها باید دقیق، صحیح و همراه با مشخصه های فنی باشند.

احراز صلاحیت عملیاتی(Operational Qualification)

1. شامل بازرسی و آزمایش های مختلف به منظور تأیید عملکرد قابل اعتماد تجهیزات، کنترل های سیستم و هشدار است.
۲. احراز صلاحیت عملیاتی تأیید مستند کامل از سیستم است که در طول فرآیند مطابق با محدوده عملیاتی به طور مداوم کار می کند.
۳. در مرحله احراز صلاحیت عملیاتی(OQ)، عملکرد سیستم آب بررسی می شود تا مقدار کافی آب با مشخصات کیفی دقیق تولید شود. پارامترهایی مانند دما، فشار، جریان، TOC، اندوتوکسین، pH، هدایت و سطح میکروبی از جمله معیارهای تولید آب با کیفیت می باشد.

احراز صلاحیت عملکرد (Performance Qualification):

1. هنگامی که سیستم آب به طور عملیاتی تأیید شد، مرحله احراز صلاحیت عملکرد(PQ) فرا می رسد.
۲. این مرحله شامل انواع آزمایشات طراحی شده به منظور تأیید عملکرد رضایت بخش سیستم آبساز است.
۳. با انجام تست محصول و تست میانی فرآیند برای نشان دادن عملکرد قابل اعتماد و دقیق سیستم آبساز انجام می شود.
۴. احراز صلاحیت عملکرد از طریق مستندات نشان میدهد که کیفیت آب به طور مداوم و پیوسته با مشخصات مورد نیاز از پیش تعیین شده مطابقت دارد.

مراحل تست صحه گذاری آب:

صحه گذاری کامل سیستم آب به یک سال زمان نیاز دارد زیرا مشکلات احتمالی عملیاتی، خطاهای ناشی از تعمیر و نگهداری سیستم آبساز ممکن است در این دوره رخ دهد. یکی دیگر از دلایل این مدت زمان طولانی، تعیین تغییر فصل در کیفیت میکروبی آب و تعیین روش اثربخشی پاکسازی سیستم در برابر میکروارگانیسم هاست.
صحه گذاری و معتبر سازی سیستم آب به ۳ فاز طبقه بندی شده است: فاز I، فاز II و فاز III.

مراحل تست صحه گذاری آب
صحه گذاری فاز I:

1. این مرحله مقدماتی است و به یک دوره آزمایشی ۲ تا ۴ هفته ای (حداقل ۱۴ روز) نیاز دارد تا سیستم را عمیقاً نظارت کنید.
۲. سیستم در این فاز به طور مداوم بدون خرابی کار می کند و نمونه برداری های گسترده و مکرر با آزمایش از نقاط مختلف انجام می شود.

۳. آزمایشات میکروبیولوژیکی و شیمیایی طبق برنامه تعریف شده انجام می شود.
۴. صحه گذاری فاز I ، مراحل ضدعفونی، تمیزکاری ، نگهداری و تعمیرات را همراه با محدوده عملیاتی را مشخص می کند.
۵. قبل از پایان فاز I، سیستم برای کار با برخی شرایط استرس یا تنش مانند شروع سیستم پس از قطع برق یا راه اندازی پس از خاموش شدن سیستم اضطراری راه اندازی می شود. سیستم برای عملکرد در شرایط عادی تعمیر و نگهداری مانند راه اندازی سیستم پس از بازسازی رزین، تعویض فیلتر، خرابی ژنراتور ازن و غیره شبیه سازی می شود و در آخر، دستورالعمل سیستم آبساز تهیه می شود.(SOP)

صحه گذاری فاز II :

1. این مرحله تداوم فاز قبلی(فاز I ) است؛ طرح نمونه برداری را همانند طرح فاز قبلی انجام می دهد و همچنین نظارت بر سیستم را به مدت ۲ تا ۴ هفته (۳۰ روز) فراهم می کند.
۲. در این مرحله توسعه و بازنگری دستورالعمل سیستم آبساز(SOP) و پس از اتمام فاز I انجام می شود.
۳. در فاز II ، تولید محصول با آن آب قابل انجام خواهد بود.
۴. این فاز توصیف می کند که سیستم آب در محدوده های از پیش تعیین شده و تحت کنترل است.
۵. در فاز II، آزمایشات مختلف، تولید مداوم و پایدار کیفیت و کمیت مورد نیاز را در زمانی که سیستم آب مطابق با دستورالعمل سیستم آبساز(SOP) کار می‌کند تضمین می‌کند.

صحه گذاری فاز III:

1. در این فاز مکان و فرکانس نمونه برداری نسبت به فازهای قبلی کاهش یافته است.
۲. فاز III نشان‌دهنده این است که سیستم آب در چنین دوره‌ای طولانی قابل اطمینان است و فاز III معمولاً یک سال پس از اتمام رضایت‌بخش فاز II اجرا می‌شود.

۳. تولید محصول را می توان در فاز III انجام داد و تغییرات فصلی آب نیز در این فاز ارزیابی و پایش شده است.
۴. تجزیه و تحلیل کامل میکروبیولوژیکی و شیمیایی باید در فاز III انجام شود و نتایج باید به صورت نمودار با استفاده از شبیه سازی کامپیوتری ارائه شود.
۵. کل گزارش صحه گذاری و معتبر سازی باید مطابق رویه استاندارد شرکت گردآوری، نوشته، بررسی و تایید شود.
۶. تجزیه و تحلیل شیمیایی و میکروبیولوژیکی مانند pH، هدایت الکتریکی، کربن آلی (TOC) و تعداد کل باکتری ها باید در مراحل فوق انجام شود.
فعالیتهای نظارتی پس از صحه گذاری و معتبر سازی آبساز
۱. شامل بررسی و تعادل روتین سیستم آب، نمونه برداری معمولی و تجزیه و تحلیل و نگهداری تجهیزات است.
۲. تمام مراحل باید به منظور اطمینان از اینکه شرایط مورد نیاز به طور رضایت بخشی مشخص شده اند، نظارت شود.
۳. تمام این بررسی ها باید به وضوح در دفترچه گزارش مربوطه و همچنین در پروتکل و گزارش صحه گذاری مرجع ثبت شوند.
۴. هرگونه انحراف یا تغییر از این رویه باید مستند و بررسی شود..
۵. باید رویه یا برنامه ای مکتوب برای نگهداری قطعات تجهیزات در پروتکل تعریف شود.
۶. دستورالعمل سیستم آبساز(SOP) باید تمام جزئیات موارد مورد نیاز برای بررسی کالیبراسیون و تواتر نگهداری را داشته باشد.

صحه گذاری مجدد سیستم آبساز

صحه گذاری مجدد می تواند به دلیل شرایط مختلف رخ دهد. صحه گذاری مجدد دوره ای و صحه گذاری مجدد پس از هر گونه تغییر می بایست انجام شود.

صحه گذاری مجدد دوره ای

۱. در مدت زمان معینی پس از فعالیت دستگاه، سیستم آبساز دچار تغییراتی می شود لذا صحه گذاری مجدد دوره ای برای ارزیابی تأثیر تغییر انجام می شود.
۲. در طول صحه گذاری مجدد دوره ای، برخی از مناطق سیستم آبساز باید طبق روش دستورالعمل استاندارد (SOP) ، کالیبر شوند.

صحه گذاری مجدد پس از هر گونه تغییر

در موارد زیر صحه گذاری مجدد باید انجام شود:
۱. برای ارزیابی کیفیت و سیستم آب پس از هر گونه تغییر باید انجام شود.
۲. اضافه یا حذف هر یک از قطعات یا تاسیسات به سیستم آب موجود
۳. اضافه یا حذف هر نقطه کاربری یا گسترش سیستم توزیع
۴. هر گونه تغییر عمده در تجهیزات فرآیند یا هر کار تعمیر و نگهداری انجام شده پس از هر خرابی عمده

شرکت توسعه کیفیت

خواندن مقالات مشابه:

معتبر سازی و صحه گذاری تجهیزات آزمایشگاه

 

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

مطالب برگزیده
نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی

نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی

شرکت تجهیزات پزشکی چیست؟ نحوه اخذ مجوز شرکت تجهیزات پزشکی: شرکت های تجهیزات پزشکی، موسساتی هستند که در حوزه های وسیله ها و ابزارهای پزشکی

دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی

دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی

دریافت کد IRC تجهیزات پزشکی: کد IRC به عنوان یک شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی بوده و در بانک اطلاعات

صحه گذاری و معتبر سازی آبساز

صحه گذاری و معتبر سازی آبساز: همانطور که می دانیم آب ضروری ترین بخش فرآورده های دارویی مختلف و نیز تولید تجهیزات پزشکی با کلاس

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.