صحه گذاری و معتبر سازی سیستم های کامپیوتری- بخش سوم

۲.فاز پروژه

شرح دقیق سیستم و اهداف: در این مرحله شما برنامه ریزی را نهایی می کنید. فعالیت های زیر دراین مرحله انجام می شود:
– توسعه مشخصات مورد نیاز کاربر،
– مشخصات عملکردی و مشخصات طراحی پروژه
– راه اندازی
– تحویل پروژه تکمیل شده به کاربر نهایی یا مشتری
فعالیت های خاص در این مرحله عبارتند از:
۲.۱ برنامه ریزی
۲.۲ استفاده از مدل فرایندی V برای صحه گذاری و معتبر سازی نرم افزار
۲.۳ ارزیابی ریسک
۲.۴ نوشتن رویه های عملیاتی استاندارد (SOP)
2.5 آموزش
۲.۶ تحویل

۲.۱ برنامه ریزی

این مرحله مشخص می‌کند که چه چیزی باید صحه گذاری ‌شود و از چه رویکردی استفاده می‌کنید. همچنین نقش ها و مسئولیت های فردی و معیارهای پذیرش را تعریف می کند. این مرحله معمولاً با همکاری کاربر نهایی یا مشتری تکمیل می شود. مرحله برنامه ریزی پروژه شامل فعالیت هایی خواهد بود که ممکن است با فاز مفهومی همپوشانی داشته باشند – همیشه یک مرز مشخص بین وظایف هر دو مرحله وجود ندارد.
اسناد تکمیل شده در این مرحله شامل موارد زیر می باشد:

۲.۱.۱ برنامه جامع معتبر سازی (Validation Master Plan)

هر شرکت تجهیزات پزشکی و یا داروسازی باید یک برنامه جامع معتبر سازی داشته باشد تا رویکرد خود را به صحه گذاری مدیریت کند. بخشی از این برنامه جامع معتبر سازی ، شامل «کیفیت و انطباق سیستم های کامپیوتری» است. بسته به اندازه یک سازمان ممکن است چندین برنامه معتبرسازی فرعی در برنامه جامع معتبر سازی خود داشته باشد (به عنوان مثال سایت، دپارتمان یا سیستم خاص) یا ممکن است چندین برنامه جامع معتبر سازی وجود داشته باشد.

۲.۱.۲ نمای کلی سیستم

برای جلب رضایت بازرسان نظارتی، باید توضیح مختصری از سیستم ارائه دهید.
بهتر است “رویکردی از بالا به پایین” داشته باشید و از محیط عملیاتی آن شروع کنید. این شامل سایر سیستم های کامپیوتری شبکه ای یا مستقل، رسانه ها (نحوه ذخیره سوابق الکترونیکی)، افراد، تجهیزات و رویه ها می شود.
علاوه بر این، باید درباره موضوعات زیر توضیحاتی ارائه دهید:
• سخت افزار / سیستم عامل
• نرم افزار
• سیستم کامپیوتری (سیستم کنترل)
• دستورالعمل های اجرایی و افراد درگیر با آن
• داده های مدیریت شده توسط سیستم
• عملکرد یا فرآیند کنترل تجهیزات
در طول این مرحله، شما از مدل فرآیندی V باید استفاده ‌کنید (شکل شماره ۲) تا مشخصات و تأییدیه‌ها و تحویل‌های آزمایشی را تعیین کنید.

۲.۲. معتبر سازی سیستم های کامپیوتری بر اساس مدل فرآیندی V

در تولید دارو و تجهیزات پزشکی، اکثر شرکت‌ها و سازمان‌ها از مدل GAMP V Model پیروی می‌کنند تا سیستم‌های خود را مطابق با الزامات قانون گذاران آن صنعت ایجاد کنند. این مدل برای تجسم رابطه بین نیازهای کاربر و مشخصات، و تأیید و آزمایش انجام شده بر روی آنها استفاده می شود (شکل شماره ۲)
اگر مدل را بخواهیم تشریح کنیم به این شکل است که:
شما از بالا سمت چپ شروع می‌کنید (برنامه‌ریزی)، به پایین ادامه می‌دهید (برای پیکربندی و/یا کدنویسی)، و سپس به سمت راست برگشته و به (گزارش‌دهی) ختم می‌شوید. سمت چپ V نشان‌دهنده کاری است که سیستم کامپیوتری انجام می‌دهد (یعنی برای چه از نرم‌افزار استفاده می‌کنید)، به همراه نحوه عملکرد سیستم کامپیوتری. سمت راست V نشان می‌دهد که چگونه سیستم را آزمایش می‌کنید تا تأیید کنید که سیستم برای هدف مناسب است (یعنی تجهیزات پزشکی و داروهای ایمن برای بیماران تولید می‌کند).

شکل شماره ۲

۲.۲.۱ مشخصات مورد نیاز کاربر (URS)

مشخصات مورد نیاز کاربر که اصطلاحا در معتبر سازی به آن URS میگوییم، نشان می دهد که کاربر چه چیزی از نرم افزار می خواهد و چگونه از آن استفاده خواهد کرد. همچنین شامل هرگونه محدودیتی مانند مقررات، الزامات ایمنی یا الزامات عملیاتی است. مشخصات باید بین کاربر نهایی/مشتری و تامین کننده توافق شود. URS در برگیرنده اطلاعاتی از صاحبان فرآیند، صاحبان سیستم، کارشناسان فنی، کارشناسان کیفیت و در صورت لزوم تامین کنندگان خواهد بود.

۲.۲.۲ مشخصات عملکردی

مشخصات عملکردی شامل شرح مفصلی از نحوه برآورده ساختن هر یک از الزامات ذکر شده در URS است مانند:
• نحوه عملکرد نرم افزار
• چه داده هایی باید جمع آوری شوند
• رابط های کاربر(UI)

2.2.3 مشخصات طراحی

مشخصات طراحی به طور مفصل نحوه طراحی یا پیکربندی هر عملکرد را شرح می دهد. این سند پیرو مشخصات عملکردی بدست خواهد آمد و ممکن است حاوی مشخصات پیکربندی یا کد باشد که مخاطب مورد نظر آن توسعه دهنده سیستم است.

۲.۲.۴ پیکربندی و/یا کدگذاری

در این مرحله نرم‌افزار را می‌سازید، توسعه می‌دهید یا خریداری می‌کنید (بسته به دسته نرم‌افزار) و سپس آن را به گونه‌ای پیکربندی می‌کنید که معیارهای ارائه شده در اسناد فنی قبلی را برآورده کند. این کار توسط تامین کنندگان و یا فروشندگان تکمیل می شود.

۲.۲.۵ . احراز صلاحیت نصب (IQ)

احراز صلاحیت نصب (که به آن “آزمایش پیکربندی یا یکپارچه سازی” نیز گفته می شود) تأیید می کند که نرم افزار یا سیستم مطابق با مشخصات طراحی، نصب و راه اندازی شده است.

۲.۲.۶ احراز صلاحیت عملیاتی (OQ)

احراز صلاحیت عملیاتی (که به آن “آزمایش عملیاتی” نیز گفته می شود) تأیید می کند که تمام عملکردهای تعریف شده در مشخصات عملکردی وجود دارد و به درستی کار می کند. در مورد نرم افزار سفارشی نیز تایید می کند که هیچ باگ نرم افزاری وجود ندارد.

۲.۲.۷ احراز صلاحیت عملکرد (PQ)

احراز صلاحیت عملکرد (همچنین به عنوان “آزمایش نیاز کاربر” نامیده می شود) تأیید می کند که نرم افزار نیازهای کاربر را برآورده می کند و برای استفاده مورد نظر آنها مناسب است، همانطور که در مشخصات مورد نیاز کاربر یا همان URS تعریف شده است.

۲.۲.۸ گزارش نهایی

آخرین مرحله در این روش صحه گذاری، نوشتن گزارش خلاصه است که اعلام می کند سیستم برای استفاده مورد نظر خود مناسب است و هر سند یا فایل یا مدرک و یا … که برنامه ریزی شده بود تحویل داده شده است.
در مدل V، متوجه پیوندی بین دو طرف V خواهید شد. به عنوان مثال، مرحله گزارش، مرحله برنامه ریزی را تأیید می کند، مرحله احراز صلاحیت عملکرد، مرحله مشخصات مورد نیاز کاربر(URS) را تأیید می کند و اطمینان حاصل می کند که مشخصات به دست آمده اند.

۲.۳ ارزیابی ریسک

ارزیابی ریسک ممکن است در مراحل مختلف چرخه عمر صحه گذاری مورد استفاده قرار گیرد. در مرحله پروژه، ارزیابی ریسک همان سند را در هر مرحله از مدل V بررسی می‌کند تا اطمینان حاصل شود که طبقه‌بندی ریسک و کنترل‌ها در اقدامات صحه گذاری انجام شده، لحاظ شده‌اند.

۲.۴. دستورالعمل های عملیاتی استاندارد

رویه‌های عملیاتی استانداردکه در برخی از اسناد به آن SOP نیز می گویند، بخش کلیدی مستندات صحه گذاری و معتبر سازی سیستم های کامپیوتری هستند. آنها نحوه استفاده از سیستم کامپیوتری را تشریح می کنند. هر پرسنلی که از یک سیستم خاص استفاده می کند، به طور کامل در مورد SOP های مربوطه آموزش می بیند تا اطمینان حاصل شود که از سیستم به درستی استفاده می کنند.

۲.۵ آموزش

شما باید به کاربران کلیدی سیستم در مورد نحوه استفاده از نرم افزار، برنامه ها و رویه های سیستم آموزش دهید.

۲.۶ تحویل

شما باید یک برنامه تحویل بنویسید تا مشخص کنید چه زمانی برنامه به مرحله عملیاتی می رود و چگونه هر گونه اختلال، مدیریت می شود، و مطمئن شوید که سیستم می تواند به صورت کنترل شده استفاده و پشتیبانی شود.
فرآیند تحویل باید موارد زیر را تأیید کند:
۱. سیستم برای هدف مناسب است.
۲. نقش ها و مسئولیت ها به عنوان مثال مالکین فرآیند و مالکین سیستم تعریف می شوند.
۳. همه پرسنل به طور مناسب آموزش دیده اند. به عنوان مثال: کاربر استاندارد و یا مدیر سیستم تمامی آموزش های مورد نیاز را دیده اند.
۴. روش های اجرایی مستند و پرسنل عملیاتی و پشتیبانی که طبق آن بتوانند کار را انجام دهند، وجود دارد.
۵. کنترل های کیفی و پرسنل پشتیبانی برای حفظ انطباق وجود دارد.
۶. هرگونه ریسک باقیمانده ، مورد پذیرش قرار گرفته است.(ارزیابی ریسک به شکل دقیق انجام شده است و ریسک های باقی مانده نیز مدیریت می شوند)

برای مطالعه بیشتر در رابطه با این مطلب، به مطالب زیر مراجعه نمایید.

صحه گذاری و معتبر سازی سیستم های کامپیوتری- بخش اول

صحه گذاری و معتبر سازی سیستم های کامپیوتری- بخش دوم

صحه گذاری و معتبر سازی سیستم های کامپیوتری- بخش چهارم

صحه گذاری و معتبر سازی سیستم های کامپیوتری- بخش پنجم