صحه گذاری فرآیند ها و احراز کیفیت دستگاه ها

خدمات صحه گذاری تجهیزات پزشکی، فرآیندها و نرم افزار دستگاه های پزشکی

سازمان‌های قانون گذار مانند FDA ایالات متحده و یا کمیسیون اتحادیه اروپا مدت‌هاست که صحه گذاری را به عنوان نیاز اصلی تضمین کیفیت برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزام کرده‌اند. با این حال، بسیاری از شرکت‌ها موفق به طراحی و استقرار یک برنامه صحه گذاری(Validation) مناسب و دقیق نمی‌شوند. در طی سالیان گذشته ، سطح آگاهی شرکت های تجهیزات پزشکی در این زمینه رو به افزایش بوده است اما هنوز به سطح مطلوبی نرسیده است.

دلیل این موضوع بیشتر در این نکته نهفته است که فرآیندها در کنار تجهیزات نیاز به صحه گذاری دارند و زمانیکه با هر دو آنها سروکار داریم، این موضوع پیچیدگی بیشتری پیدا میکند. ما در شرکت توسعه کیفیت طی سالیان گذشته سعی بر آن داشتیم تا موضوع صحه گذاری را در شرکت های تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی مطرح سازیم و توجه تولید کنندگان این حوزه را به این موضوع جلب نماییم. در طی این بررسی ها متوجه شدیم که موفقیت شرکت ها در این زمینه به عوامل مختلفی بستگی دارد. در ادامه به این موضوع خواهیم پرداخت.

عوامل موفقیت شرکت ها در صحه گذاری فرآیندها و تجهیزات پزشکی

صحه گذاری به این دلیل باید به طور گسترده در سراسر سازمان اعمال شود که اطمینان حاصل شود تمامی محصولات، تجهیزات، فرآیندها، نرم افزارها و سیستم ها همانطور که طراحی شده اند، عمل می کنند. یک برنامه صحه گذاری موفق، عوامل تاثیر گذار گوناگونی نظیر عناصر مهندسی، المان های موثر در تولید، الزامات قانونی و تضمین کیفیت را بایستی لحاظ نماید. با در نظر گرفتن این عوامل است که  راه حل های مناسب و منحصر به فرد برای هر بخش و یا فرآیند خلق می شود. طراحان تجهیزات پزشکی باید طراحی محصول را تأیید کنند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه طراحی شده ، نیاز های کاربر و بیمار را رفع می کند. تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی باید هر فرآیندی(از جمله تجهیزات و نرم‌افزارهای مرتبط به آن) را که کل خروجی آنرا نتوان تصدیق کرد، صحه گذاری نمایند. نمونه هایی از این نوع فرآیندها که باید مورد صحه گذاری قرار گیرند عبارتند از استریل محصولات، سیستم های بسته بندی، فرآیندهای لحیم کاری(و جوشکاری) و سیستم های خودکار. فرآیندهای مهم دیگری که در شرکت ها ممکن است که نیاز به صحه گذاری داشته باشند شامل موارد زیر می شوند:

• جابجایی مواد،
• مونتاژ،
• فرآوری شیمیایی یا بیولوژیکی،
• خالص سازی،
• آزمون ها،
• تمیز کاری،
• بسته بندی،
• لیبل زنی،
• انبارش
• توزیع

ما در شرکت توسعه کیفیت در صحه گذاری انواع تجهیزات، فرآیندها و سیستم‌های مورد استفاده در طیف گسترده‌ای از تجهیزات پزشکی تجربه درخشانی داریم. متخصصین ما از یک رویکرد مبتنی بر ریسک برای صحه گذاری استفاده می‌کنند که هر فرآیند را بر اساس آسیب احتمالی و احتمال وقوع و شدت آن، تجزیه و تحلیل می‌کنند تا تست ها را حول اصلی ترین و مهمترین عملکردها متمرکز کند. برای ارزیابی صحیح این ریسک ها، برنامه و پروتکل اجرایی آن قبل از شروع کار ارائه خواهد شد. ما از نزدیک با مشتریان مان در تماس هستیم تا پروژه های صحه گذاری را مطابق با نیازهای دقیق آنها تنظیم کنیم.

درحال حاضر امکان ارائه خدمات زیر در حوزه صحه گذاری وجود دارد:

1. احراز صلاحیت نصب تجهیزات (IQ- Installation Qualification)
2. احراز صلاحیت عملیاتی تجهیزات(OQ- Operational Qualification)
3. احراز صلاحیت عملکرد تجهیزات در اجرا (PQ- Performance Qualification)
4. احراز صلاحیت تاسیسات و تجهیزات نظیر: کمپرسور هوا، اکسیژن ساز بیمارستانی، اتوکلاو، بن ماری، آبساز
5. صحه گذاری استریل به روش: بخار آب، اتیلن اکساید، گاما (پرتودهی با کبالت60 و سزیم137) ، اشعه الکترونی(Electron Beam) ، اشعه ایکس، پلاسما، فرمالدهید، گرمای خشک
6. صحه گذاری اتاق تمیز در مراحل مختلف (IQ / OQ / PQ)
7. صحه گذاری نرم افزار تجهیزات پزشکی(Medical Device Software – Software life Cycle Processes)
8. صحه گذاری سیستم های کامپیوتری(CSV)
9. صحه گذاری سیستم اتوماسیون / کنترل
10. صحه گذاری تمیزکاری(Cleaning Validation)
11. صحه گذاری فرآیندهای “فرآوری شیمیایی” و خالص سازی
12. صحه گذاری تولید و بسته بندی تجهیزات پزشکی
13. آموزش صحه گذاری برای پرسنل
14. طراحی برنامه کلان صحه گذاری(Validation Master Plan)
15. احراز صلاحیت تجهیزات آزمایشگاهی
16. صحه گذاری متدها و روش ها برای کیت های آزمایشگاهی نظیر: بیوشیمی(Kinetic,Two Point,…) ، الایزا(رقابتی، ساندویچ و … )، کمی لومینسانس، الکترو کمی لومینسانس، فلورسنت، ایمونو اسی(Immuno Assay) ، سرولوژی، ، PCR، RT-PCR، Lamp، Thermal PCR، ایمونو توربیدومتری و … .