استاندارد های جدید FDA
فهرست مطالب

جزئیات بیان شده از طرف FDA ایالات متحده در مورد چارچوب کاری برای ابزار پزشکی  سند ۵۱۰ (k) برای بررسی مسیر( گذر)

 

سازمان غذا و دارو ( FDA-Food and Drug Administration ) یک چارچوب کاری سطح بالا برای امنیت و عملکرد برپایه مسیر، یک فرایند مروری پیش از عرضه به بازار ازسند  ۵۱۰ (k) بررسی شده برای تعیین کیفیت ابزارهای پزشکی در ابتدای ۲۰۱۹ اعلام کرد.

چارچوب کاری اعلام شده به توضیحات برنامه توسعه آژانس از برنامه ای که قبلأ بطور خلاصه بعنوان سند  ۵۱۰ (k) بیان شده بود، مربوط است؛ FDA تمایل دارد تا مسیری را بعنوان یک مسیر مجوزدهی بازار سخت ایالات متحده برای امنیت و عملکرد برپایه مسیر پیشنهاد دهد ، که به دنبال شناسایی انواع وسیله های مناسب و معیارهای عملکردی و همچنین انتشار رهنمودهای نهایی بطور کامل پیاده سازی خواهد شد. فعلأ، FDA جزئیات جدیدی را در مورد انواع وسیله های مناسب برای برنامه جدید، علاوه بر توصیه ها در مورد آنچه که باید در ثبت توضیحات پیش بازاری سند  ۵۱۰ (k) برپایه عملکرد و امنیت قرار داده شده و به قانونگذار ارائه شود، منتشر کرده است.

این  برنامه جدید  که در ابتدا در سپتامبر ۲۰۱۹ منتشر شد.

 

انواع  تجهیزات مناسب برای مسیر برپایه امنیت و عملکرد FDA

 

سند چهارچوب کاری جدید، پنج  نوع تجهیز گروه II را شناسایی و معرفی می­کند که برای آن­ها که تمایل دارد تا رهنمودهای معیارهای عملکردی و روش­های آزمایش­کردن را پیش از انتشار مسیر برپایه عملکرد و امنیت، پایه گذاری کند:

  • سیستم های صفحه گذاری نخاعی
  • الکترودهای پوستی برای اهداف ثبت شدنی
  • سوندهای صوتی مرسوم
  • پیچ و شویندهای فلزی استخوانی و غیرنخاعی ارتوپدی
  • حلقه های رزونانس آهنربایی

تجهیزات برای مسیر برپایه عملکرد و امنیت برای  ۵۱۰(k) زمان ترخیص باید بیانگرهای مشابهی برای استفاده بعنوان ابزارهای شناسایی شده را داشته باشند،

ویژگی­های فنی آن ها نباید منجر به نگرانی ها یا مشکلات امنیتی یا کارایی متفاوت همانند مواردی که برای آن­ها تأیید شده است، گردند. بعلاوه، وسایل تعیین کیفی باید تمامی معیارهای عملکردی شناسایی شده توسط FDA-Food and Drug Administration) ) را داشته باشند.

 

محتوای کاربرد ۵۱۰(k) برپایه امنیت و عملکرد

FDA توصیه های سطح بالایی همانند آنچه که باید در یک ثبت پیش عرضه به بازار  سند ۵۱۰(k) تحت برنامه مسیر امنیت و عملکرد وجود داشته باشد را نیز فراهم کرده است، اما به یاد داشته باشید که انواع ویژه ای داده های کاربردی به منابع روش آزمایش و معیارهای عملکرد وابسته خواهند بود.

FDA بیان کرده است که “بطور مهمی، ثبت­ کنندگان در سند  ۵۱۰(k) هنوز هم به این نیاز دارند که یک مستند برای جنبه­های مشخصی از هم ارزی اساسی را شناسایی کنند. با این حال، بجای انجام آزمایش های مقایسه ای مستقیم برای تأیید اینکه یک وسیله به همان اندازه دستگاه مستند شده، ایمن و موثر است، سازندگان این گزینه را دارند تا در زمان مناسب از این مسیر برای اثبات هم ارزی اساسی استفاده کنند.”

 

در صورتی که علاقه مند به دریافت اطلاعات بیشتری در ارتباط با نیازمندی های سند (FDA 510 (k ایالات متحده برای سازندگان دستگاه های پزشکی هستند روی کلمه ادامه مطلب کلیک کنید:

  • مشاوره  سند (FDA 510 (k ایالات متحده برای دستگاه های پزشکی و آزمایشگاهی ( IVD (In-Vitro Diagnostic

مشاوره های ما در پاسخ به کدام سوالات خواهد بود :

  • کدام تجهیزات پزشکی به سند  (FDA 510 (k نیاز دارند ؟
  • مراحل تهیه مستندات  دستگاه های پزشکی و آزمایشگاهی کدامند ؟
  • زمان لازم جهت دریافت گواهینامه عدم عیب ۵۱۰ (k) ما
  • چگونه می توانم دستگاه خود را بر اساس سیستم FDA طبقه بندی کنم؟

روند بررسی سند ۵۱۰ (k) چقدر طول می کشد؟

چه اشتباهاتی می تواند روند بررسی را کند یا حتی متوقف کند؟

  با ما در تماس باشید.

دسته بندی :
اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram
مطالب برگزیده
تعریف روش توزیع خوب GDP))

تعریف روش توزیع خوب (GDP)

ما در این مقاله که توسط تیم شرکت توسعه کیفیت تهیه شده است قصد داریم که به تعریف روش توزیع خوب (GDP) بپردازیم. عملکرد توزیع

اصول انبارداری دارویی

تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP) به منظور حفظ کیفیت اصلی محصول، هر فعالیتی در توزیع فرآورده های دارویی باید بر اساس سه اصول عملکرد

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.