FDA
استاندارد های جدید FDA
سازمان غذا و داروی ایالات متحده امریکا استاندارد جدید AAMI/UL2800 را برای ایمنی دستگاه های قابل تعامل ساخته شده اند ایجاد کرده است.
همچنین ابزاری برای نشان دادن ایمنی و مدیریت ریسک امنیت سایبری برای تولید کنندگان تجهیرات پزشکی قابل تعامل فراهم کرده است .
استاندارد AAMI/UL2800:2019الزامات اولیه برای ایمنی و عملکرد بی خطر برای سیستم ها و تجهیزات پزشکی که قابلیت تعامل تغییر را دارند ایجاد کرده است که ویژگی های بالینی و مهندسی لازم پشتبانی از قابلیت را شناسایی می کند و هم اکنون نیز به عنوان یک مرجع در FDA شناخته شده است
مشاوران بخش تجهیزات پزشکی شرکت توسعه در این باره به شما توصیه های را می گویند مسئله امنیت و بهداشت دستگاه ها وتجهیزات پزشکی که دارای قابلیت همکاری (تعامل ) متصل به اینترنت :
تضمین از تعامل موثر دستگاه شما با سایر دستگاه و محصولات واقع در یک محیط بهداشتی مرتبط و در عین حال دفاع در برابر تهدیدات سایبری برای تولید و توسعه دهندگان بسیار مهم و دشوار است
با شناسایی AAMI/UL28001 به عنوان یک استاندارد توافق شده در FDAتصدیق می کند
معیار موثر که به وسیله ان تولید کنندگان تجهیرات قابل تعامل می توانند ایمنی و اثر بخشی خود را نشان دهند .
وهمچنین FDA استاندارد مورد توافق ۲۹۰۰را هم که مر بوط به امنیت سایبری دستگاه های متصل به اینترنت در لیست استاندارد های مورد تایید خود قرارد داده است
انچه که مشاوران شرکت توسعه کیفیت به شما ارائه خواهند داد:
- تهیه مدیریت ریسک سایبری و پشتیبانی از ان
- مشاوره در زمینه امنیت سایبری بر FDA ایالات متحده
- آزمایش امنیت سایبری برای دستگاه های پزشکی دارای نرم افزار های متصل به اینترنت
- پیاده سازی استاندارد امنیت سایبری براساس راهنمایی FDA
