فهرست مطالب

بازرسی های خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی

FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده،) بازرسی­های خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی­ را تا آوریل ۲۰۲۰ به علت همه­گیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است.

اقدام FDA سریعا اثر می­گذارد و  بر روی تمامی فعالیت­های بازرسی خارجی که صرفه ­جویی در مواردی که آژانس از نظر “ماموریت حیاتی” قلمداد کرده، اعمال می­شود.

تجهیزات پزشکی که تولید کنندگانشان در خارج ایالات متحده هستند برای به دست آوردن بازار ایالات متحده نیاز دارند که برای بازرسی FDA تاییده دریافت کنند. این اطلاعیه­ها به معنای تاخیر در برنامه­های بازدیدی قبل از ورود به بازار است. علاوه بر این، به دلیل اینکه آژانس ممکن است ۲۱ CFR part 820 از سیستم کیفیتی را به صورت تصادفی و یا همچنین بر اساس, مبنای از پیش اعلام شده؛ انجام دهد. بنابراین برخی از شرکت­ها ممکن است هنوز از اینکه این تعویق­ها بر روی آن­ها تاثیر می­گذارد یا نه. اطلاع نداشته باشند.

FDA اظهار داشته است که به جای تجهیزات  فیزیکی و بازرسی تاسیسات تولیدی از روش­های جایگزین استفاده شود. مانند:

• جلوگیری از ورود محصولات ناامن به ایالات متحده

• انجام معاینات فیزیکی و نمونه برداری قبل از ورود این دستگاه­ها به مرز­های ایالات متحده

• بررسی تاریخچه­ سازگاری قبلی تولید کنندگان دستگاه

• درخواست سوابق و مستندات پیش از یا به جای انجام بازرسی در سایت

در مورد اینکه چه زمانی FDA بازرسی­های تولید کنندگان خارجی تجهیزات  پزشکی را از سر می­گیرد و همچنین اینکه آیا یا چه زمانی تجهیزات  اضافی پزشکی و IVD تنظیم کننده بازار سیاست­های مشابهی را اتخاذ می­کنند؛ گزارش ارائه می شود.

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

مطالب برگزیده
تعریف روش توزیع خوب GDP))

تعریف روش توزیع خوب (GDP)

ما در این مقاله که توسط تیم شرکت توسعه کیفیت تهیه شده است قصد داریم که به تعریف روش توزیع خوب (GDP) بپردازیم. عملکرد توزیع

اصول انبارداری دارویی

تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP) به منظور حفظ کیفیت اصلی محصول، هر فعالیتی در توزیع فرآورده های دارویی باید بر اساس سه اصول عملکرد

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.