چشم انداز ارگانهای مطلع ( Notify Body) اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی
اوضاع و احوال بلاتکلیفی : با نزدیک تر شدن به زمان انتقال به قوانین جدید اتحادیه اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، تعداد ارگان های مطلع ( Notify Body) رو به کاهش میگذارند.
چشم انداز ارگانهای مطلع ( Notify Body) اروپا در حوزه تجهیزات پزشکی ، کاملا مشخص نیست چون نهادهای دیگر از وظایف خود در MDR (مقررات تجهیزات پزشکی- Medical Device Regulation ) و IVDR( مقررات وسایل تشخیص پزشکی آزمایشگاهی(In Vitro Diagnostic Regulation- خود داری کرده اند. از سویی دیگر عدم حل قطعیت راجع به Brexit تاثیر زیادی بر این مسئله داشته است.
در پی اخبار ماه گذشته مبنی براینکه، ارگان مطلع LRQA بریتانیا ، خدمات مجوز CE را تحت اصول تجهیزات پزشکی کنونی متوقف کرده و به دنبال اختصاص MDR یا IVDRنیست، ارگان مطلع
Qsزوریخ سوییس اطلاع داده اند که برنامه هایی برای پیگیری اختصاص MDR نداشته و عملکرد NB را تا ۳۱ اکتبر ۲۰۱۹ کاهش خواهند داد.
ارگان مطلع UL International که ارگان مطلع ( Notify Body) بریتانیایی است، فعالیت خود را از ۱ سپتامبر ۲۰۱۹متوقف خواهد کرد ولی با ارگان مطلع PCBC(Polskie Centrum Badan Certyfikacji) واقع در کشور لهستان مشارکت خواهد داشت تا مشتریان ، مجوزهای CE خود را انتقال داده و دسترسی به بازار اروپا حفظ شود.
عوامل مختلف در عدم پذیرش قوانین جدید اتحادیه اروپا توسط ارگان های مطلع ( Notify Body)
دو عامل متفاوت ولی بسیار انحصاری باعث شد تا دو ارگان مطلعِ QS Zurich و UL International تصمیم بگیرند به حمایتهای خود از NB در اروپا خاتمه دهند.
در مورد زوریخ QS، شرایط اختصاص MDR، ساده نبود. سخنگوی QS Zurich اطلاع داد که آنها از ابتدا مایل به اختصاص MDR بوده اند. بهرحال ممیزی انجام شده طبق قوانین جدید اتحادیه اروپا برای محصولات پزشکی، در دسامبر ۲۰۱۸ یافته های مهمی را نشان داد. نهایتا شرکت نتیجه گرفت که رفع این انحرافات و عدم انطباق ها تنها با تلاش مداوم فراتر امکان دارد. بنابراین دیگر اختصاص MDR را ادامه ندادند. این بدان معنی بود که QS Zurich باید فعالیتهای NB تحت قوانین جاری را متوقف می کرد. آنها به مشتریان خود اطلاع دادند که دیگر از ۳۱ اکتبر ۲۰۱۹ ازمجوزهای CE حمایت نخواهند کرد.
ارگان مطلعِ UL Internationa هم با چالشهای مختلفی مواجه شد. UL International براساس اوضاع و احوال سیاسی در بریتانیا ، نیاز به آماده شدن برای برگزیتِ بدون تعامل(No-deal Brexit) داشت. در موقعیتی که این اتفاقات روی میداد، ارگانهای مطلع بریتانیا ( Notify Body) هم، صدور و تخصیص خود را تحت اصول جاری و مقررات آینده، متوقف کردند. بر اساس این رویدادها و نیز کاهش ریسک برای مشتریان تولیدکننده تجهیزات پزشکی و محصولات آزمایشگاهی( IVD) در پی برگزیتِ بدون تعامل(No-deal Brexit) ، که منجربه کاهش این تخصیص ها شد، ارگان مطلعِ UL International با PCBC (NB1434 ) شرکتی را شکل داد. ازطریق این مشارکت، مشتریان UL مجوزهای CE خودرا به PCBC منتقل خواهند کرد تا از این مورد اطمینان حاصل شود که مشتریان UL مجوزهای لازم برای وارد کردن محصولات به بازار را دارا می باشند و از سوی دیگر دسترسی بیماران به این تجهیزات امکان پذیر باشد. امروزه حدود ۸۰ درصد مشتریان UL به PCBC مراجعه کرده اند ، اگرچه ۲۰ درصد بقیه به ارگان مطلع دیگرEU27 منتقل شده اند.
علاوه برآن، UL International ، کارشناسان حوزه رگولاتوری(قانونگذاری) خود را حفظ میکند تا خدمات ارزیابی انطباق با اتحادیه اروپا را ارائه کند و از مشتریان کنونی و جدید با ممیزی برنامه تجهیزات پزشکی (MDSAP) ، ایزو ۱۳۴۸۵ ، ایزو ۱۴۹۷۱و ۶۲۳۰۴IEC ، حمایت کند.
گذشته از این، UL International ، فعالیت خود را برای IVDD ( دستورات وسایل تشخیص پزشکی آزمایشگاهی(In Vitro Diagnostic Direction- برای NBOG کد ۰۳۰۸ ( خطر سه کروموزومی ۲۱) حفظ کرده است. ارگانهای مطلع معدودی ، این تخصیص را حفظ خواهند کرد تا همه مشتریان این مجوزها به ارگان مطلعEU27 منتقل شوند و یا تا زمان برگزیتِ بدون تعامل(No-deal Brexit) ادامه می یابد. برگزیتِ بدون تعامل(No-deal Brexit) موجب می شود که برخی کیتها و ابزارهای تشخیص تستهای خاص در بازار اروپا یافت نشود.
آیا ارگانهای مطلع بیشتری این روند را ادامه خواهند داد؟
دقیقا مشخص نیست که چندین ارگان مطلع بیشترخدمات مجوز CE را برای ابزار پزشکی وIVD ها در اروپا را متوقف خواهند کرد.
برای مثال ارگانهای مطلع ترکیه تخصیص MDR را در دوره بعدی نخواهند داشت.
احتمالا ارگانهای مطلع دیگربه این نتیجه برسند که شرایط تخصیص MDR را نمیتوانند بطور عملی و قابل قبول داشته باشند.
تنها در مورد یک ارگان که براساسEU27 است و تخصیص CE 27 داشته است (BSI اولین ارگان تخصیص دهنده تحت شرایطMDR است ولی بر اساس بریتانیا میباشد) بسیاری از تولیدکنددگان در مورد چگونگی حفظ بازارCE خود تردید دارند.
بنابراین توصیه میشود که شرکتها آماده احتمال تغییر روابط NB خود باشند. همانطور که گزارش در مورد تغییرات ارگانهای مطلع گفته شده است
موارد که باعث امادگی می شود شامل موارد زیر باشد:
• اطمینان از مستندسازی فنی به روز و کاملا طبق شرایط MDR و IVDR
• ایجاد پروفایل شرکتی که در آن کد های NBOG، شیوه های ارزیابی انطباق و حضور جهانی بطور خلاصه آمده باشد.
• جستجو در پایگاه داده ای NANDO برای ارگانهای مطلع که مطابق پروفایل شرکت باشند.
انچه که مشاوران توسعه کیفیت اماده ارائه آن هستند:
• استراتژی اتحادیه اروپایی برای تجهیزات پزشکی
• آموزش MDR درمحل برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی
• مشاوره CE برای IVD ها
• مقررات جدید اروپایی در مورد تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص پزشکی
از متخصصان ما اطلاعات بیشتری بگیرید
اخرین خبر های روز دنیا تجهیزات پزشکی را درسایت ما دنبال کنید.
توضیحات تکمیلی .
Brexit این واژه بر خروج آتی بریتانیا از اتحادیه اروپا اشاره دارد. بر اساس همه پرسی در سال ۲۰۱۶ برای خروج از اتحادیه اروپا، حکومت بریتانیا اعلام کرد در ۲۹ مارس ۲۰۱۷رویه رسمی برای خروج را اغاز کرده است که در دیر ترین حالت تا ۳۱ مارس ۲۰۱۹بریتانیا را از اتحادیه اروپا خارج خواهد کرد.
UL International: یک ارگان مطلع (NB) بریتانیایی است .
مشاوران توسعه کیفیت که تا کنون مشاوره بیش از یک صد پروژه مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی بوده اند مطمئن ترین راه ها را برای دستیابی شما به گواهینامه های تجهیزات پزشکی ارائه خواهد داد.اطلاعات بیشتر لطفا روی متن کلیک کنید
تهیه تکنیکال فایل و مشاوره جهت اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی
