ایزو 13485
فهرست مطالب

تهیه تکنیکال فایل و  مشاوره جهت اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی

اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی از ابتدای سال ۱۳۹۷ رویه خود برای اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش تولیدات حوزه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی را تغییر داده است. شرکت توسعه کیفیت در بخش مشاوره خود،  شما را در سریعترین زمان ممکن به اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش هنمون میکند. این شرکت کلیه مراحل اخذ پروانه ساخت اعم از : –  ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی –  اخذ استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485) –  تهیه تکنیکال فایل محصول – اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی –  و اخذ نشان CE برای محصولات و تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی و آزمایشگاهی را برای شما فراهم می سازد. برای آشنایی کامل و آموزش نحوه تهیه پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل – Technical File) برای اداره کل تجهیزات پزشکی جهت مشاوره  اخذ پروانه تولید با ما تماس بگیرید. برای اخذ پروانه تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی ، آشنایی با روال های کاری اداره کل تجهیزات پزشکی مهمترین کار در این حوزه می باشد؛ چرا که در صورت طی مسیر اشتباه ، زمان بسیار زیادی صرف اصلاح مسیر و طی مجدد فرآیندها کاری و اداری خواهد شد. ما به شما خدماتی ارائه میدهیم تا پروانه تولید وسیله پزشکی خود را در کمترین زمان ممکن اخذ نمایید.

استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO 13485)

تهیه تکنیکال فایل و  مشاوره اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش اداره کل تجهیزات پزشکی

از جمله الزامات و پیش نیازهای اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی، رعایت آیین نامه های اداره کل تجهیزات پزشکی و اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ ( ISO 13485:2016)  می باشد. در راستای فرآیند های بهبود فرآیند های تولیدی در شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی و ارتقا سطح کیفیت محصولات ، اداره کل تجهیرات پزشکی ، ار ابتدا سال ۱۳۹۷کلیه شرکت های تولید کننده را ملزم به اخذ استانداردبین المللی ایزو ۱۳۴۸۵( ISO 13485:2016)  نمود. در این راستا و در بخش اجرایی اول این مهم ، تولیدکنندگان با کلاس خطر A و B که تا پیش از این نیازی به اخذ این استاندارد نمی دیدند، مکلف شدند تا شواهدی مبنی بر گام برداشتن در این راستا را تا تاریخ ۱۳۹۸/۱۰/۰۱ به اداره کل تجهیزات پزشکی رائه دهند لذا تمدید پروانه جدید برای محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی  منوط به اخذ این گواهینامه گردیده است.

باید ها و نباید های استاندارد ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶

استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016)  از ابتدای سال ۱۳۹۷برای کلیه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در تمامی کلاس خطرها ( کلاس خطر A,B,C,D) الزامی گردید. برخلاف تصور عمومی که این استاندارد بین المللی  ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016) را یک استاندارد سیستمی به حساب می اوردند، این استاندارد تمرکز ویژه ای بر الزامات قانونی و ویژگی های فنی محصول دارد.این استاندارد با تمرکز بر ویژگی های کلی اما فنی محصولات و تجهیزات  پزشکی و آزمایشگاهی ، شرکت ها را به سوی پیاده سازی الزامات فنی محصولات رهنمون می سازد؛ لذا صرف نظر از وجود دانش در خصوص استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016) وجود دانش فنی در خصوص محصول الزامی می باشد. این دانش خود به دو دسته تقسیم می شوند. الف) الزامات کلی و همگون محصولات نظیر: استریل کردن محصولات ،استاندارد های صحه گزاری میکروبی و … ب) الزامات فنی – تخصصی خود محصول مثل : نخ بخیه ، دستکش جراحی و …. همواره پیشنهاد می گردد تا سازمان ها قبل از پیاده سازی این استاندارد نسبت به بررسی و مطالعه دقیق استاندارد محصول و نحوه اجرایی کردن آن بپردازند. این مهم زمانی پر رنگتر می شود که که شرکت ها و سازمان های تولید کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی اقدام به جذب و انتخاب مشاور جهت پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016)می نمایند. وجود و حصول اطمینان از دانش فنی مشاور نسبت به الزامات محصول در کنار دانش مدیریت کیفیت از واجبات این امر به حساب می آید. این موضوع زمان ممیزی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO 13485:2016 ) و ارائه تکنیکال فایل ( Technical File) به اداره کل تجهیزات پزشکی جهت اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش خود را نمایان می کند. در پایان لازم است به این نکته توجه نمایید که میزان تجربه مشاور و فعالیت مستقیم در حوزه تخصصی مربوطه همواره می بایست مهمترین رکن در انتخاب آن فرد قرار گیرد.

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram
مطالب برگزیده
تعریف روش توزیع خوب GDP))

تعریف روش توزیع خوب (GDP)

ما در این مقاله که توسط تیم شرکت توسعه کیفیت تهیه شده است قصد داریم که به تعریف روش توزیع خوب (GDP) بپردازیم. عملکرد توزیع

اصول انبارداری دارویی

تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP) به منظور حفظ کیفیت اصلی محصول، هر فعالیتی در توزیع فرآورده های دارویی باید بر اساس سه اصول عملکرد

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.