فهرست مطالب
ISO 15189

مشاوره ایزو ۱۵۱۸۹

استاندارد آزمایشگاه های طبی تشخیص پزشکی استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی و استاندارد ISO15189 ما در این مقاله به این موضوع خواهیم پرداخت که موضوع استانداردسازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی بر اساس استاندارد بین المللی ISO 15189 شامل چه مراحلی می باشد.در این بستر تلاش و فعالیت در آزمایشگاه های تشخیص طبی به عنوان یک موسسه، تحصیل نتایج آزمایشهایی است که با رعایت فرآیندهای پیچیده و برقراری ارتباط بین بخشی حاصل می گردد . لذا لزوم و ضرورت استفاده از روش های علمی مدیریتی را دو چندان نموده و عملا ثابت شده است که آزمایشگاه هایی موفق به حصول نتیجه بهتر و کامل تر می گردند که فرایند های کاری خود را با موازین علمی منطبق نموده و از تجارب علمی و بین المللی و به روز دنیا به عنوان ابزار راهبردی خود استفاده می نمایند. از سال ۱۹۴۵ در تمام دنیا برنامه های کنترل کیفیت در آزمایشگاه شروع شده و به تدریج به رشد خود ادامه داده ؛ به طوری که امروزه موسسات بزرگی مانند CAP و ISO مسئولیت این کار را در مناطق زیادی از دنیا به عهده دارند و به پایش و ارزیابی خدمات عرضه شده در آزمایشگاه ها به عنوان یک محصول می پردازند. استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی و استاندارد ISO15189 در کشور ماهم از چند سال پیش و تحت فشار موسسات بین المللی مانند WHO در جهت یکسان سازی روش های مدیریتی آزمایشگاه ها که قابلیت مقایسه با مناطق دیگر جهان را داشته باشد تلاشهایی صورت گرفته و از سالهای گذشته تا کنون به بومی سازی بندهایی از سیستم ISO15189 و ISO9001:2015 در آزمایشگاهها پرداخته اند. چگونه استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی و استاندارد ISO15189 را انجام دهیم؟ استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی و استاندارد ISO15189  شامل مراحل اجرایی آموزش، مشاوره و استانداردسازی بر اساس الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت می باشد. بر اساس چک لیست جدید و مصوب سال ۱۳۹۸ و نیز آئین نامه تاسیس آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی مصوب شهریور ۱۳۹۸ به شرح ذیل می باشد: ۱-۱- شناخت وضع موجود سازمان بر اساس الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت و تعیین مغایرتها و عدم تطابقهای احتمالی و ارائه گزارش آن به مجری طرح بر اساس ISO15189 در آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی ۱-۲- آموزش استاندارد سازی آزمایشگاه های تشخیص پزشکی و پاتولوژی بر اساس سرفصل های جدید تعریف شده نظیر عدم قطعیت اندازه گیری در تست های آزمایشگاهی ۱-۳- تشکیل و توجیه اعضای کمیته راهبری و کمیته های فرعی مربوطه و تعیین مسئولیتهای ایشان. ۱-۴- همکاری و مشارکت طرف قرارداد با کارشناسان سازمان در زمینه طراحی یا اصلاح سیستمهای مورد نیاز و مستندسازی فرآیندها و روشهای اجرایی (Procedures) این موضوع با توجه به عناصر مشروحه زیر صورت می پذیرد:  • سیستم مدیریت کیفیت (شامل : الزامات عمومی و الزامات مربوط به مستندات) مبتنی بر ISO15189 • مسئولیت مدیریت • مدیریت منابع (شامل : فراهم کردن منابع، منابع انسانی، زیر ساخت، محیط کار) • پدیدآوری محصول (شامل : طرح ریزی پدیدآوری محصول، فرآیندهای مرتبط با مراجعه کنندگان ، خرید، و ارائه خدمات، کنترل وسایل پایش و اندازه گیری) ۱-۵- همکاری و مشارکت طرف قرارداد با کارشناسان سازمان در زمینه تهیه و تدوین دستورالعملهای کاری (Standard Operation Procedure) بر اساس تغییرات صورت گرفته در بازرسی ها و ممیزی های دانشگاه علوم پزشکی و بر اساس ISO15189 1-6- تعیین مسئولیتها، اختیارات و ارتباطات کاری کارکنان ۱-۷- تدوین ، برقراری ،پیاده سازی و اجرا نیازمندیهای فنی و تخصصی بر چک لیست ۱۶۴ سوالی که شامل موارد زیر می باشد: • شرایط محیطی و آماده سازی • تجهییزات آزمایشگاهی • فرآیند های مرتبط قبل از آزمایش • روش های مربوط به آزمایش ها وکنترل کیفی آنها • فرآیند های مرتبط با گزارشات و نتایج آزمایش شرکت توسعه کیفیت به عنوان تنها شرکت فعال در ایران امکان، ارائه گواهی انطباق(Conformity Certificate ) با استاندارد بین المللی ISO 15189 را دارد. این شرکت امکان اخذ گواهینامه بین المللی ISO15189 را از موسسات تایید صلاحیت بین المللی (Accredit Body ) ذیل فراهم می آورد: – Turkak Akreditasyon Kurumu ( مرکز استاندارد کشور ترکیه) – Accredia- Italian Accreditation Body (مرکز ملی استاندارد کشور ایتالیا) شما می توانید از طریق مسیر ها ارتباطی با ما در تماس باشید و به بهترین شکل ممکن آزمایشگاه خود را از دیگران متمایز کنید.

اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

مطالب برگزیده
تعریف روش توزیع خوب GDP))

تعریف روش توزیع خوب (GDP)

ما در این مقاله که توسط تیم شرکت توسعه کیفیت تهیه شده است قصد داریم که به تعریف روش توزیع خوب (GDP) بپردازیم. عملکرد توزیع

اصول انبارداری دارویی

تعریف اصول انبارداری و دارویی (GSP) به منظور حفظ کیفیت اصلی محصول، هر فعالیتی در توزیع فرآورده های دارویی باید بر اساس سه اصول عملکرد

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.