توسط nhisocom_izosite | دی ۱۴, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE, اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا
بسیاری از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به شدت تحت تأثیر الزامات جدید؛ برای شواهد بالینی بیشتر قرار خواهند گرفت . هنگامی که مقررات تجهیزات پزشکی اروپا (MDR-Medical Devices Regulation ) در ماه مه ۲۰۲۱ به طور کامل اجرا شود . به منظور فراهم کردن و تمدید...
توسط nhisocom_izosite | مهر ۲۴, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا
شرکت ارگان مطلع TÜV SÜD برای انتشار گواهی نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی اروپایی (IVDR ) انتخاب شده است. اکنون چهار شرکت ارگان مطلع هستند که پیش از اجرای مقررات ماه می ۲۰۲۲ مطابق با پایگاه داده NANDO انتخاب شده اند. شرکت بیمه BSI UK Ltd. (از...
توسط nhisocom_izosite | مهر ۲۴, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا
سوالات متداول به روز شده سیستم منحصر به فرد UDI- Unique Device Identifier اروپا مهلت های موافقت و تطابق اصلاح شده را نشان می دهند. کمیسیون اروپا سوالات متداول بروز شده در مورد جزئیات استفاده از یک سیستم شناسایی وسیله منحصر به فرد (UDI) را منتشر کرد...
توسط nhisocom_izosite | مرداد ۱۷, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا
FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده،) بازرسیهای خارجی از امکانات تولید تجهیزات پزشکی را تا آوریل ۲۰۲۰ به علت همهگیری (پاندمی) و درگیری چندین کشور دنیا با COVID-19 به تعویق انداخته است. اقدام FDA سریعا اثر میگذارد و بر روی تمامی فعالیتهای بازرسی خارجی که صرفه...
توسط nhisocom_izosite | مرداد ۱۱, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا, دسته‌بندی نشده
واکنش به بیماری کووید ۱۹: تولیدکنندکان باید چه چیزهایی را درمورد صدورمجوز استفاده اورژانسی ازتجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی ازمایشگاهی (IVD ) تایید شده توسط سازمان غذا ودارو ایالات متحده آمریکا بدانند؟ ازآنجا که فراهم‌آورندگان مراقبت بهداشتی ایالات متحده آمریکا با...
توسط nhisocom_izosite | خرداد ۲۸, ۱۳۹۹ | اخبار تجهیزات پزشکی اروپا - اخذ نشان CE, اخبار تجهیزات پزشکی در دنیا
با توجه به “توافقنامه تشخیص متقابل (MRA-Mutual Recognition Agreement )” که برای انتقال آزادانه دستگاههای پزشکی بین اتحادیه اروپا و کشور سوئیس ضروری است، هنوز کنترل بازار دستگاههای پزشکی تحت مذاکره است. دلیل این موضوع قوانین جدید اتحادیه اروپا در مورد اخذ...
