فهرست مطالب
استاندارد ایزو 13485 چیست؟
ایزو 13485 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند. این استاندارد توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) منتشر شده و به‌طور خاص برای سازمان‌هایی طراحی شده است که در طراحی، تولید، نصب و نگهداری تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند.
همچنین ISO 13485 مبنایی عملی برای تولیدکنندگان برای رسیدگی به مقررات و مسئولیت ها و همچنین نشان دادن تعهد خود به ایمنی و کیفیت فراهم می کند. به عنوان یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت، این استاندارد مختص محصول نیست، بلکه فرآیندهای مربوط به تولید دستگاه‌های پزشکی و خدمات مرتبط را در بر می‌گیرد.
دسترسی قانونی محصولات به بازار برای سازندگان تجهیزات پزشکی ضروری است.
مقررات ملی اغلب ایزو 13485 را به عنوان بخشی از فرآیند تأیید دستگاه های پزشکی می طلبد.
اهمیت دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵
گواهینامه ایزو 13485 برای سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی، نشان‌دهنده تعهد به کیفیت، ایمنی و رعایت الزامات قانونی است. این استاندارد با بهبود فرآیندها، کاهش ریسک‌ها و تضمین تطابق با قوانین، به افزایش اعتماد مشتریان، دسترسی به بازارهای جهانی و کاهش هزینه‌های ناشی از نقص‌ها کمک می‌کند و مزیت رقابتی قابل‌توجهی را در بازار فراهم می‌آورد.
همچنین ISO 13485 فرایند اخذ نشان CE صادرات به اروپا را آسان می سازند. محصولاتی که موفق به دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ و نشان CE می گردند امکان صادرات به حوزه اروپا را خواهند یافت.در حال حاضر اداره کل تجهیزات پزشکی ایران اقدام به تعیین تعداد محدودی شرکت مورد تایید نموده است.
* در صورت تمایل می توانید گواهینامه استاندارد ۱۳۴۸۵ و نشان CE مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی را از طریق شرکت توسعه کیفیت دریافت نمایید.*
تلفن تماس: 7-32-42-52-0912
ایزو 13485 – مدیریت کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی
در صنعت تجهیزات پزشکی، ایمنی و کیفیت غیرقابل مذاکره است.
الزامات نظارتی در هر مرحله از چرخه عمر محصول افزایش می یابد و منافع عمومی تشدید می شود.
ایزو 13485 (ISO 13485) یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم های مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است.
برای استفاده در سازمان های طراحی و توسعه، تولید، نصب، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده و در نظر گرفته شده است.
یک سازمان دارای گواهینامه توانایی خود را در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم نیازهای مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا را برآورده می کند، نشان می دهد.
الزامات و مستندات ایزو 13485 ISO
از جمله الزامات و پیش نیازهای اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی، اخذ گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو 13485 ( ISO 13485:2016) می باشد.
در راستای بهبود فرآیند های تولیدی در شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی و ارتقا سطح کیفیت محصولات تولیدی ، اداره کل تجهیرات پزشکی ، در سالهای اخیر کلیه شرکت های تولید کننده را ملزم به اخذ استاندارد بین المللی ایزو 13485 (ISO 13485) نمود.
در این راستا ، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی با کلاس خطر A و B که تا پیش از این نیازی به اخذ این استاندارد نمی دیدند، مکلف شدند تا شواهدی مبنی بر گام برداشتن در این راستا به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهند. بر این اساس، تمدید پروانه جدید برای محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی منوط به اخذ این گواهینامه گردیده است.
مزایا دریافت گواهینامه ایزو 13485 در تجهیزات پزشکی
اگرچه برای هر سازنده ای سودمند است، اما پیاده سازی و صدور گواهینامه استاندارد 13485 نقطه شروع بسیار خوبی برای شرکت هایی است که می خواهند وارد بخش تجهیزات پزشکی شوند. به ویژه، شرکت های دارای گواهی می توانند:
- بهبود ظرفیت قرارداد با شرکت های بزرگتر
- بهبود فرآیندهای داخلی و تصمیم گیری
- ایجاد فرهنگ بهبود مستمر
- نشان دادن تعهد به ایمنی و کیفیت
- نشان دادن توانایی برای برآوردن الزامات قانونی و مشتریان.
باید ها و نباید ها و دستور العمل های استاندارد (2016) 13485 ISO
استاندارد بین المللی ایزو 13485 (ISO 13485:2016) برای کلیه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در تمامی کلاس خطرها ( کلاس خطر A,B,C,D ) الزامی گردید.
برخلاف تصور عمومی که استاندارد بین المللی ایزو 13485 (ISO 13485:2016) را یک استاندارد سیستمی به حساب می آوردند، این استاندارد تمرکز ویژه ای بر الزامات قانونی و ویژگی های فنی محصول دارد. استاندارد فوق الذکر با تمرکز بر ویژگی های کلی اما فنی محصولات و تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی ، شرکت ها را به سوی پیاده سازی الزامات فنی محصولات رهنمون می سازد؛ لذا صرف نظر از وجود دانش در خصوص استاندارد بین المللی ایزو 13485 (ISO 13485:2016) وجود دانش فنی در خصوص محصول الزامی می باشد.
این دانش خود به دو دسته تقسیم می شوند:
- الزامات کلی و همگون محصولات نظیر: استریل کردن محصولات ،استاندارد های صحه گزاری میکروبی و …
- الزامات فنی – تخصصی خود محصول مثل : نخ بخیه ، دستکش جراحی، پودر آمالگام، نوار تست قند خون و ….
همواره پیشنهاد می گردد تا سازمان ها قبل از پیاده سازی این استاندارد نسبت به بررسی و مطالعه دقیق استاندارد محصول و نحوه اجرایی کردن آن بپردازند.
این مهم زمانی پر رنگتر می شود که که شرکت ها و سازمان های تولید کننده تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی اقدام به جذب و انتخاب مشاور جهت پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو 13485 (ISO 13485:2016) می نمایند.
وجود و حصول اطمینان از دانش فنی مشاور نسبت به الزامات محصول در کنار دانش مدیریت کیفیت از واجبات این امر به حساب می آید.
هدف از پیاده سازی استاندارد ۱۳۴۸۵
دریافت گواهینامه ISO 13485 مزایای متعددی برای سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی دارد. این گواهینامه با بهبود کیفیت، رعایت الزامات قانونی و افزایش اعتماد مشتریان، سازمان را در بازار رقابتی متمایز می‌کند. اهداف پیاده سازی این استاندارد شامل:
- رعایت الزامات قانونی و نظارتی
- افزایش اعتماد مشتریان
- بهبود کیفیت و فرآیندهای تولید
- ورود به بازارهای بین‌المللی
- مزیت رقابتی در بازار
- کاهش هزینه‌ها و افزایش کارایی
- هماهنگی با استانداردهای جهانی
ارتباط ایزو ۱۳۴۸۵ با ایزو ۹۰۰۱
ارتباط ایزو 13485 با ایزو 9001 در این است که هر دو استاندارد به مدیریت کیفیت می‌پردازند، اما کاربرد و تمرکز آن‌ها متفاوت است. ایزو 9001 یک استاندارد عمومی برای مدیریت کیفیت در تمام صنایع است، در حالی که ایزو 13485 به‌طور خاص برای صنعت تجهیزات پزشکی طراحی شده است. این دو استاندارد مکمل یکدیگر هستند و می‌توانند در کنار هم استفاده شوند.
تفاوت ایزو ۱۳۴۸۵ با ایزو ۹۰۰۱
ارتباط استاندارد 13485 با ایزو 9001 در این است که هر دو استاندارد به مدیریت کیفیت می‌پردازند، اما کاربرد و تمرکز آن‌ها متفاوت است. ایزو 9001 یک استاندارد عمومی برای مدیریت کیفیت در تمام صنایع است، در حالی که ایزو 13485 به‌طور خاص برای صنعت تجهیزات پزشکی طراحی شده است. این دو استاندارد مکمل یکدیگر هستند و می‌توانند در کنار هم استفاده شوند.
ویژگی‌ها | ایزو 9001 | ایزو 13485 |
|---|---|---|
حوزه کاربرد | برای تمامی صنایع و سازمان‌ها قابل استفاده است. | مختص صنایع تجهیزات پزشکی و مرتبط با سلامت. |
تمرکز اصلی | تأکید بر رضایت مشتری و بهبود مستمر. | تمرکز بر رعایت الزامات قانونی، ایمنی و مدیریت ریسک. |
مدیریت ریسک | الزامی نیست، اما به مدیریت ریسک در فرآیندها اشاره دارد. | مدیریت ریسک بخشی کلیدی و الزامی از الزامات استاندارد است. |
ساختار فرآیندها | مبتنی بر ایجاد ارزش برای مشتری است. | طراحی‌شده برای انطباق با الزامات قانونی تجهیزات پزشکی.
|
انعطاف‌پذیری | انعطاف‌پذیر و قابل انطباق با صنایع مختلف. | محدود به تجهیزات پزشکی و الزام‌آور برای این صنعت. |
هدف نهایی | بهبود بهره‌وری و افزایش رضایت مشتری. | تضمین ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی و رعایت مقررات. |
چگونه شروع کنیم؟
آمادگی برای صدور گواهینامه به معنای اجرای یک سیستم مدیریت کیفیت است که الزامات را برآورده می کند.
شرکت مشاوره توسعه کیفیت یک نهاد صدور گواهینامه شخص ثالث معتبر است و می تواند از نیازهای شما از آموزش گرفته تا تجزیه و تحلیل شکاف و صدور گواهینامه پشتیبانی کند.
مشاورین ما در شرکت مشاوره توسعه کیفیت تجربه زیادی در صنعت تجهیزات پزشکی دارند.
در پایان لازم است به این نکته توجه نمایید که میزان تجربه مشاور و فعالیت مستقیم در حوزه تخصصی مربوطه همواره می بایست مهمترین رکن در انتخاب آن فرد قرار گیرد.
خدمات مشاوره تجهیزات پزشکی ایران
احداث کارخانه تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی
اخذ مجوز تولید اداره کل تجهیزات پزشکی
شرکت توسعه کیفیت با بیش از 16 سال سابقه فعالیت و همکاری با بیش از 400 شرکت تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، تضمین کننده موفقیت شماست.
