آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485)
در این مطلب و سلسله مطالب آتی به آموزش ایزو ۱۳۴۸۵ (ISO13485) می پردازیم. استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO13485) تحت عنوان سیستم مدیریت کیفیت در حوزه تجهیزات پزشکی دندانپزشکی و آزمایشگاهی شناخته می شود. شرکت توسعه کیفیت با بیش از ۱۲ سال سابقه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و همکاری با بیش از ۴۰۰ شرکت به عنوان پیشگام بازار مشاوره حوزه تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاه فعالیت دارد. استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO13485) از الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی برای کلیه تولید کنندگان و در تمام کلاس خطر های مختلف می باشد.
داشتن دانش و آگاهی کافی در این زمینه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO13485) به شرکت های مختلف کمک می نماید تا سیستم کاری خود را ارزیابی و ساماندهی مجدد نمایند. شرکت های تجهیزات پزشکی ، دندانپزشکی و آزمایشگاهی از طریق پیاده سازی استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵(ISO13485) میتوانند نسبت به توسعه فعالیت های خود و پاسخگویی به الزامات قانونی وزارت بهداشت به شکل فعالانه عمل نمایند.
در سلسله جلسات و مقالات آتی ما به بیان مفاهیم این استاندارد بین المللی خواهیم. با ما همراه باشید. لازم به ذکر است در صورت نیاز به دوره آموزشی در این زمینه در محل شرکت خود و به شکل فردی و یا گروهی با ما تماس بگیرید.
بیشتر بدانیم:
– تهیه تکنیکال فایل و مشاوره جهت اخذ پروانه ساخت / پروانه تولید / مجوز فروش از اداره کل تجهیزات پزشکی
تهیه تکنیکال فایل و مشاوره جهت اخذ پروانه ساخت اداره کل تجهیزات پزشکی
– تهیه تکنیکال فایل کیت های تشخیص ویروس کرونا (covid19)
– تهیه تکنیکال فایل (پرونده فنی ) برای محصولات مصرفی تشخیص پزشکی آزمایشگاهی (InVitro Diagnostic)
– پرونده فنی ( تکنیکال فایل ) یا پرونده جامع دارویی CE اروپایی برای تجهیزات پزشکی
