دستورالعمل های GAMP چیست و چگونه با مقررات کار می کنند؟
دستورالعمل های GAMP : به “تولید خودکار(اتومات) خوب” اصطلاحا GAMP گفته می شود. کلمه GAMP مخفف Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) می باشد. تولید خودکار خوب (GAMP) مجموعه ای از دستورالعمل ها و رویه هایی است که سازندگان داروسازی، تجهیزات پزشکی و کاربران سیستم های اتوماسیون برای دستیابی به انطباق با مقررات فوق مانند مجموعه قوانین سازمان FDA از آنها استفاده می کنند. GAMP از حمایت مقامات قانون گذار در کشورهای متعددی برخوردار بوده است و اکنون یک روش خوب شناخته شده در سراسر جهان است.
چگونه یک سیستم کامپیوتری را صحه گذاری و معتبر سازی می کنید؟
در بخش داروسازی و تجهیزات پزشکی، پرکاربردترین روش، پیروی از دستورالعمل‌های GAMP و تقسیم فرآیند به مراحل ” چرخه حیات ” آن است. طبق الزامات GAMP، چهار مرحله چرخه حیات در یک سیستم کامپیوتری وجود دارد و هر مرحله شامل تعدادی فعالیت است. (نمودار زیر را ببینید)
این مراحل به ترتیب عبارتند از:
۱. فاز مفهوم – یک نمای کلی از سطوح بالای سیستم و ملاحظات طراحی سیستم
۲. فاز پروژه – شرح دقیق سیستم و اهداف
۳. فاز عملیات – نحوه مدیریت سیستم در طول عملیات
۴. فاز بازنشستگی – نحوه بازنشستگی سیستم
علاوه بر این، فرآیندها یا فعالیتهای پشتیبانی مختلفی مانند مدیریت ریسک، مدیریت اسناد، فعالیتهای تعمیراتی، مدیریت امنیت اطلاعات و غیره زیادی وجود دارد که در طول مراحل چرخه حیات سیستم های کامپیوتری بایستی انجام می‌شود . هنگام تجسم فرآیند صحه گذاری و معتبر سازی ، این موارد را حتما باید در نظر بگیرید.
حال، بیایید نگاهی به فعالیت‌ها در هر یک از این چهار مرحله و همچنین فرآیندهای حمایتی مربوط به هر مرحله که در چرخه حیات پروژه مشاهده می‌شود، بیاندازیم.
۱. فاز مفهوم
مرحله مفهوم جایی است که ایده یک سیستم تصویرسازی می شود. در این مرحله، یک ایده کلی از آنچه سیستم باید انجام دهد وجود دارد. این مرحله شامل جمع‌آوری داده‌ها (یعنی فروشندگان، هزینه‌ها، طرح پروژه، منابع، زمان‌بندی، مزایا، محدودیت‌ها و توجیه نیازهای سیستم) خواهد بود. اولین ارزیابی ریسک باید در این مرحله انجام شود و باید سوالاتی مانند اینچنین پاسخ داده شود:
۱- پیاده سازی یا عدم اجرای این سیستم چه خطراتی برای کسب و کار دارد؟
۲- ارزیابی ریسک بیشتر در کجا مورد نیاز است؟
این مرحله شامل فعالیت های خاص زیر است:
۱.۱ برنامه ریزی
۱.۲ طبقه بندی نرم افزار سیستم
۱.۳ ارزیابی ریسک
۱.۴ ارزیابی تامین کنندگان
در ادامه به یکایک این مراحل خواهیم پرداخت.
۱.۱ برنامه ریزی
در این فعالیت، شما معمولا موارد زیر را تعریف می کنید:
• الزامات کلی سیستم
• عملکردهای حیاتی که کنترل خواهد کرد
• گزینه های موجود برای پلتفرم های سخت افزاری و نرم افزاری
• تأثیر مجموعه قوانین موجود بر سیستم پیشنهادی
• جدید بودن سیستم و پیچیدگی آن
• میزان نیاز به کنترل اسناد
• آزمایشاتی که مورد نیاز است (ملاحظات برای راه اندازی و نگهداری سیستم چیست؟)
• چه داده ها و سوابقی تولید خواهند شد که متعاقباً باید حفظ شوند.
۱.۲ طبقه بندی نرم افزار سیستم
دامنه فعالیت های مورد نیاز برای صحه گذاری یک سیستم کامپیوتری بسته به نوع نرم افزاری که استفاده می کنید بسیار متفاوت است.
اکنون دستورالعمل GAMP نرم افزارها را به ۴ نوع دسته بندی می کند. دسته ای که نرم افزار شما در آن قرار می گیرد، رویکرد صحه گذاری، مدت زمان پروژه و محصولات قابل تحویل را تعیین می کند.
۴ دسته ای که GAMP مد نظر دارد، دسته های ۱، ۳، ۴ و ۵ هستند (توجه داشته باشیدکه دسته شماره ۲ از این مقوله حذف شده است و دیگر کاربرد ندارد):
دسته نرم افزار ۱ – نرم افزار زیرساخت
دسته ۱، نرم افزارهایی است که برنامه های کاربردی بر روی آن ساخته شده و برای مدیریت محیط عملیاتی استفاده می شود.
مثال‌ها: سیستم‌های عامل (ویندوز، سیستم عامل مک، اندروید، لینوکس و غیره)، موتورهای پایگاه داده، میان‌افزار، زبان‌های برنامه‌نویسی، بسته‌های آماری، ابزارهای نظارت بر شبکه، ابزارهای زمان‌بندی، ابزارهای کنترل نسخه
دسته نرم افزار ۳ – نرم افزارهای پیکربندی نشده
نرم افزارهای این دسته اجازه می دهد تا پارامترها را وارد کرده و در سیستم ذخیره کنید، اما نرم افزار را نمی توان مطابق با فرآیند تجاری پیکربندی کرد. به اصطلاح این دسته از نرم افزار ها را SOUP می‌گوییم.
مثال‌ها: تنظیم زمان (یعنی وارد کردن یک پارامتر) روی زنگ ساعت هوشمند، برنامه‌های مبتنی بر میان‌افزار، نرم‌افزار پیکربندی شده خارج از قفسه (COTS)، ابزارها (یعنی برای اندازه‌گیری دما، فشار، حجم جریان).
ابزارها : به عنوان مثال برای اندازه گیری دما، فشار، حجم جریان
دسته نرم افزار۴ – نرم افزار پیکربندی شده
این نرم افزارها اغلب بسیار پیچیده هستند و می تواند توسط کاربر پیکربندی شود تا نیازهای خاص فرآیند کسب و کار خود را برآورده کند، اما خود کد نرم افزار تغییر نمی کند. بسیاری از نرم افزارهایی که در بخش داروسازی، تجهیزات پزشکی، حوزه های فناوری پزشکی با آنها روبرو می شوید، دسته ۴ هستند.
مثال‌ها: سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS)، برنامه‌ریزی منابع سازمانی (ERP)، پایش کارآزمایی بالینی، سیستم کنترل توزیع‌شده (DCS)، سیستم داده‌های کروماتوگرافی (CDS)، سیستم‌های مدیریت ساختمان (BMS)، صفحات گسترده
دسته نرم افزار ۵ – نرم افزار سفارشی
این نرم افزارها به صورت سفارشی طراحی و کدگذاری شده است تا متناسب با فرآیند تجاری خاص باشد.
مثال‌ها: برنامه‌های کاربردی فناوری اطلاعات که برای مقاصد خاصی توسعه‌یافته اند، برنامه‌های کنترل فرآیند داخلی و خارجی، میان‌افزار سفارشی، صفحات گسترده
۱.۳ ارزیابی ریسک
ارزیابی ریسک را به عنوان راهی برای تجسم فاجعه قبل از وقوع (با تلاش برای فکر کردن به بسیاری از حالت های خطا و شکست) و ارائه روش هایی برای کاهش این خطرات در نظر بگیرید. ارزیابی ریسک کیفیت، برای تعیین اینکه آیا سیستم کامپیوتری پتانسیل تأثیرگذاری بر کیفیت محصول، ایمنی بیمار یا یکپارچگی داده‌ها را دارد ، انجام می‌شود.
برای مطالعه درباره مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی می توانید به مطلب زیر مراجعه نمایید:
مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019
1.4 ارزیابی تامین کنندگان
بخشی از فاز مفهومی محدود کردن گزینه های تامین کنندگان و دریافت ایده ای از هزینه ای است که باید در طرح تجاری گنجانده شود. این موضوع معمولاً شامل ارسال یک سند درخواست خدمات با برخی جزئیات از الزامات سیستم برای چندین تامین کننده است. پاسخ از سوی تامین کنندگان ، نحوه پاسخگویی سیستم آنها به این الزامات، همراه با هزینه تخمینی را شرح خواهد داد. در مواردی که پاسخ امیدوارکننده به نظر می رسد، درخواست برای نمایش سیستم قبل از ارزیابی عمیق تامین کننده انجام می شود. پس از بررسی و ارزیابی تامین کنندگان بر اساس معیارهایی نظیر کیفیت، قیمت، مدت زمان اجرای پروژه، سابقه کاری و … ، تامین کننده توانمند از میان شرکتهای مختلف انتخاب خواهد شد.
برای مطالعه بیشتر در رابطه با این مطلب، به مطالب زیر مراجعه نمایید.
صحه گذاری و معتبر سازی سیستم های کامپیوتری- بخش سوم
صحه گذاری و معتبر سازی سیستم های کامپیوتری- بخش چهارم
صحه گذاری و معتبر سازی سیستم های کامپیوتری- بخش پنجم
صحه گذاری و معتبر سازی سیستم های کامپیوتری- بخش اول
