مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
فهرست مطالب

مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش اول

این مطب در سه بخش در وب سایت بارگذاری خواهدشد.

بخش اول مقاله مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

ما در این مطلب به سوالات ذیل پاسخ خواهیم داد:

·        ISO 14971: 2019 به چه چیزی نیاز دارد؟

·        چگونه می توانم استاندارد را پیاده سازی کنم؟

·        چگونه می توانم سیستم و مدیریت ریسک را برای محصول خود اعمال کنم؟

قانون گذاران دستگاههای پزشکی و آزمایشگاهی تقریباً در همه کشورهای جهان تصدیق می کنند که از اصول مدیریت ریسک باید برای شناسایی و رسیدگی به مسائل ایمنی و عملکردی دستگاه ها در طول چرخه عمر استفاده شود.

استاندارد بین المللی ISO 14971: 2019 رسماً به عنوان استاندارد مدیریت ریسک مورد قبول توسط مقامات نظارتی در ایالات متحده ، اروپا ، کانادا ، استرالیا و کشورهای دیگر شناخته می شود.

استاندارد بین الملی ISO 14971: 2019 توانایی سازمان شما در کاهش عدم قطعیت و در دستیابی به هدف مهم تضمین ایمنی و اثربخشی دستگاه را بهبود می بخشد.

 

ISO 14971 : 2019 به چه چیزی نیاز دارد؟

ISO 14971: 2019 به شرکت شما کمک می کند تا یک فرآیند سیستماتیک را برای مدیریت خطرات مرتبط با استفاده از یک دستگاه پزشکی ایجاد ، مستند سازی و حفظ کنید.

این فرآیند شامل نظارت مداوم بر روی تجارب میدانی و استفاده کاربران و بیماران از وسیله پزشکی است که از این طریق مفاهیم بهبود مستمر و وضعیت عملکرد دستگاه را شامل می شود.

برای به حداکثر رساندن کارآیی سیستم مدیریت ریسک ، ایزو ۱۴۹۷۱ می تواند و باید جزء لاینفک سیستم مدیریت کیفیت شما و مطابق با ISO 13485 باشد.

 

الزامات خاص ISO 14971: 2019 شامل موارد زیر است:
تأمین منابع کافی  از جمله انتصاب پرسنل واجد شرایط، ایجاد سیاستی برای معیارهای پذیرش ریسک، بررسیهای مدیریت ریسک، تامین مالی جهت اعمال تغییرات و یا اقدامات مورد نیاز.

با وجود این عناصر ، استاندارد الزامات مناسب برای فراهم کردن کنترل ریسک برای یک وسیله پزشکی و آزمایشگاهی را ضروری میداند. این الزامات شامل موارد زیر است:

·        برنامه ریزی مدیریت ریسک

·        تجزیه و تحلیل ریسک  دستگاه پزشکی

·        ارزیابی ریسک های  شناسایی شده

·        شناسایی و اجرای کنترل ریسک ها

·        ارزیابی ریسک  کلی باقیمانده

·        پرونده مدیریت ریسک (مستندات)

·        نظارت بر اطلاعات تولید و تولید پس از تولید برای اطمینان از ایمنی

نوشته : هادی ملکی

مدیر عامل شرکت توسعه کیفیت

 
اشتراک گذاری این مقاله:
اشتراک گذاری در whatsapp
WhatsApp
اشتراک گذاری در twitter
Twitter
اشتراک گذاری در linkedin
LinkedIn
اشتراک گذاری در facebook
Facebook
اشتراک گذاری در telegram
Telegram

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

مطالب برگزیده
گواهینامه 17025 چیست

گواهینامه ۱۷۰۲۵ چیست؟

گواهینامه ۱۷۰۲۵ چیست؟ گواهینامه ایزو ۱۷۰۲۵ یک استاندارد جهانی و کارشناسانه مخصوص آزمایشگاه های تست و واسنجی است که به دستیابی شایستگی این آزمایشگاه ها

عضویت در خبرنامه

آخرین اخبار درباره تجهیزات پزشکی را با عضویت در خبرنامه توسعه کیفیت دریافت خواهید کرد.