مشاوره مدیریت ریسک بر اساس استاندارد بین المللی ISO 14971:2019 برای شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی- بخش اول
این مطب در سه بخش در وب سایت بارگذاری خواهدشد.
بخش اول مقاله مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
ما در این مطلب به سوالات ذیل پاسخ خواهیم داد:
· ISO 14971: 2019 به چه چیزی نیاز دارد؟
· چگونه می توانم استاندارد را پیاده سازی کنم؟
· چگونه می توانم سیستم و مدیریت ریسک را برای محصول خود اعمال کنم؟
قانون گذاران دستگاههای پزشکی و آزمایشگاهی تقریباً در همه کشورهای جهان تصدیق می کنند که از اصول مدیریت ریسک باید برای شناسایی و رسیدگی به مسائل ایمنی و عملکردی دستگاه ها در طول چرخه عمر استفاده شود.
استاندارد بین المللی ISO 14971: 2019 رسماً به عنوان استاندارد مدیریت ریسک مورد قبول توسط مقامات نظارتی در ایالات متحده ، اروپا ، کانادا ، استرالیا و کشورهای دیگر شناخته می شود.
استاندارد بین الملی ISO 14971: 2019 توانایی سازمان شما در کاهش عدم قطعیت و در دستیابی به هدف مهم تضمین ایمنی و اثربخشی دستگاه را بهبود می بخشد.
ISO 14971 : 2019 به چه چیزی نیاز دارد؟
ISO 14971: 2019 به شرکت شما کمک می کند تا یک فرآیند سیستماتیک را برای مدیریت خطرات مرتبط با استفاده از یک دستگاه پزشکی ایجاد ، مستند سازی و حفظ کنید.
این فرآیند شامل نظارت مداوم بر روی تجارب میدانی و استفاده کاربران و بیماران از وسیله پزشکی است که از این طریق مفاهیم بهبود مستمر و وضعیت عملکرد دستگاه را شامل می شود.
برای به حداکثر رساندن کارآیی سیستم مدیریت ریسک ، ایزو ۱۴۹۷۱ می تواند و باید جزء لاینفک سیستم مدیریت کیفیت شما و مطابق با ISO 13485 باشد.
الزامات خاص ISO 14971: 2019 شامل موارد زیر است:
تأمین منابع کافی از جمله انتصاب پرسنل واجد شرایط، ایجاد سیاستی برای معیارهای پذیرش ریسک، بررسیهای مدیریت ریسک، تامین مالی جهت اعمال تغییرات و یا اقدامات مورد نیاز.
با وجود این عناصر ، استاندارد الزامات مناسب برای فراهم کردن کنترل ریسک برای یک وسیله پزشکی و آزمایشگاهی را ضروری میداند. این الزامات شامل موارد زیر است:
· برنامه ریزی مدیریت ریسک
· تجزیه و تحلیل ریسک دستگاه پزشکی
· ارزیابی ریسک های شناسایی شده
· شناسایی و اجرای کنترل ریسک ها
· ارزیابی ریسک کلی باقیمانده
· پرونده مدیریت ریسک (مستندات)
· نظارت بر اطلاعات تولید و تولید پس از تولید برای اطمینان از ایمنی
نوشته : هادی ملکی
مدیر عامل شرکت توسعه کیفیت
